- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02758704
Impact du stress sur la performance de l'intubation endotrachéale néonatale
Impact du stress sur la performance de l'intubation endotrachéale néonatale : un essai contrôlé randomisé sur des mannequins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il s'agisse d'une compétence requise dans les programmes de résidence en pédiatrie, le taux de réussite de l'intubation endotrachéale néonatale (ITE) chez les stagiaires est connu pour être insuffisant. Actuellement, il est enseigné à l'aide de la simulation ; une méthode d'enseignement qui semble utile principalement pour une rétention limitée à court terme des compétences. En milieu clinique, l'IET est souvent associée au stress, ce qui pourrait expliquer l'impact pédagogique limité de la formation par simulation. L'effet du stress sur le succès de cette procédure est peu étudié.
Par conséquent, l'objectif de l'étude des investigateurs est d'évaluer l'impact du stress sur le succès d'une IET néonatale simulée.
Hypothèses à tester : L'hypothèse principale est que des conditions stressantes auront un impact négatif sur le succès de l'intubation endotrachéale sur mannequins néonataux chez les résidents. Les hypothèses secondaires incluent : 1) les conditions stressantes seront associées à un temps accru pour une intubation réussie et à une diminution des performances sur la liste de contrôle d'intubation ; 2) il y aura une corrélation positive entre la fréquence cardiaque/les niveaux de cortisol et la réponse du résident au questionnaire State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Conception : Cette étude sera un essai contrôlé randomisé croisé dans le cadre du laboratoire de simulation. Les sujets comprendront des résidents en pédiatrie et des résidents en surspécialité pédiatrique. Les critères d'exclusion incluront toute condition médicale ou médicament pouvant avoir un impact significatif sur les niveaux de cortisol. Les résidents seront randomisés à l'aide d'enveloppes scellées pour effectuer une ETI néonatale dans un environnement de stress faible ou élevé, puis passeront à l'autre un jour différent. Le stress sera créé et normalisé à l'aide d'alarmes audio, de superviseurs tiers et d'instabilité simulée du mannequin. Le niveau de stress des participants sera évalué au départ lors d'une conférence, à l'arrivée au centre de simulation et après la procédure simulée. Cela se fera à l'aide du cortisol salivaire, de la fréquence cardiaque et du questionnaire STAI. Les procédures ETI seront enregistrées sur bande vidéo et les performances seront évaluées par deux examinateurs externes à l'aide d'une liste de contrôle validée.
Analyse : Les critères de jugement primaires et secondaires comprennent : le taux de réussite, la performance de la liste de contrôle, le temps nécessaire à l'intubation réussie, le taux d'intubation œsophagienne et les niveaux de stress (cortisol, fréquence cardiaque et questionnaire). Les variables continues seront analysées par le test t de l'échantillon indépendant et les variables catégorielles seront analysées par le test exact de Fisher. La signification statistique sera définie par un alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %. Pour démontrer une diminution du taux de réussite de l'ETI de 80 % (extrait d'une étude de simulation précédente dans un environnement LS) à 60 %, 64 intubations sont nécessaires par groupe.
Résultats attendus et problèmes potentiels : Démontrer une diminution du taux de réussite de l'IET dans l'environnement HS aidera à améliorer la formation basée sur la simulation de l'IET néonatale. À l'avenir, le modèle d'environnement HS pourra être utilisé comme processus de formation intermédiaire pour préparer les résidents au stress lié à cette procédure dans le monde clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les résidents inscrits au programme de résidence en pédiatrie et aux surspécialités de l'Université de Montréal.
Critère d'exclusion:
- Les résidents qui ont une condition médicale qui peut avoir un impact sur les niveaux de cortisol, comme la grossesse, seront exclus de l'analyse du cortisol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Haute contrainte (HS)
Dans l'environnement HS, le résident sera exposé à divers facteurs de stress.
Il y aura la présence d'alarmes sonores ainsi que la présence d'un médecin sénior qui supervisera la performance du résident.
De plus, le mannequin sera légèrement instable, ce qui se traduira par une baisse de sa saturation en oxygène tout au long des 30 premières secondes de la procédure.
|
Génération d'un environnement stressant lors d'une procédure d'intubation néonatale.
L'intubation endotrachéale aura lieu au centre de simulation sur mannequin.
|
|
Comparateur actif: Faible contrainte (LS)
Dans l'environnement LS, il y aura absence de facteurs de stress sonores (alarmes), physiques (superviseur tiers, infirmière et inhalothérapeute) et situationnels (nourrisson instable).
|
L'intubation endotrachéale aura lieu au centre de simulation sur mannequin.
Absence de stimuli stressants pendant la procédure d'intubation néonatale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de la procédure d'intubation endotrachéale
Délai: 5 minutes
|
Une intubation réussie sera définie comme le placement correct du tube endotrachéal juste en dessous du niveau des cordes vocales et sera vérifiée par l'un des enquêteurs à la fin de la procédure.
Chaque tentative sera limitée à 30 secondes, conformément aux directives du programme de réanimation néonatale.
Une intubation œsophagienne sera définie comme l'absence de soulèvement de la poitrine à la fin de la procédure.
|
5 minutes
|
|
Performance des compétences d'intubation
Délai: dans les 24 mois
|
Les procédures d'intubation endotrachéale seront enregistrées sur bande vidéo et les performances seront évaluées par deux examinateurs externes à l'aide d'une liste de contrôle ETI (en cours de validation).
|
dans les 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'intubation oesophagienne
Délai: 5 minutes
|
5 minutes
|
|
|
Niveau de stress - Mesure du cortisol
Délai: dans les 24 mois
|
Au repos, avant et après chaque scénario
|
dans les 24 mois
|
|
Niveau de stress - Fréquence cardiaque
Délai: dans les 24 mois
|
Au repos, avant et après chaque scénario
|
dans les 24 mois
|
|
Niveau de stress - Questionnaire STAI
Délai: dans les 24 mois
|
Les sujets seront invités à remplir le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory au repos, avant et après chaque scénario de simulation
|
dans les 24 mois
|
|
Durée de l'intubation
Délai: 5 minutes
|
Le chronométrage commencera lorsque la lame du laryngoscope sera insérée dans la bouche du mannequin.
La fin de la tentative est indiquée par la lame du laryngoscope sortant de la bouche du mannequin.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .