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Impacto del estrés en el rendimiento de la intubación endotraqueal neonatal

5 de octubre de 2021 actualizado por: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

Impacto del estrés en el rendimiento de la intubación endotraqueal neonatal: un ensayo controlado aleatorio en maniquíes

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio diseñado para analizar el impacto del estrés en la tasa de éxito de una intubación endotraqueal neonatal simulada. Para hacer esto, los residentes de pediatría se inscribirán y asignarán al azar a un entorno de alto estrés (HS) o de bajo estrés (LS) donde se les pedirá que realicen un procedimiento de intubación neonatal estándar. Luego, los sujetos pasarán al segundo escenario dentro de un período corto (1-2 semanas). Las medidas de resultado incluyen: la tasa de éxito de la intubación endotraqueal y la evaluación del rendimiento del procedimiento mediante una revisión en video utilizando una lista de verificación estandarizada calificada por dos revisores independientes. El nivel de estrés se medirá utilizando cortisol salival, frecuencia cardíaca y un cuestionario de ansiedad estandarizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque es una habilidad requerida en los programas de residencia en pediatría, se sabe que la tasa de éxito de la intubación endotraqueal neonatal (ETI) entre los residentes es inadecuada. Actualmente, se enseña mediante simulación; un método de enseñanza que parece útil principalmente para la retención limitada de habilidades a corto plazo. En el entorno clínico, la ETI a menudo se asocia con el estrés, lo que podría explicar el impacto educativo limitado del entrenamiento con simulación. El efecto del estrés sobre el éxito de este procedimiento está poco estudiado.

Por lo tanto, el objetivo del estudio de los investigadores es evaluar el impacto del estrés en el éxito de la ETI neonatal simulada.

Hipótesis a probar: La hipótesis principal es que las condiciones estresantes afectarán negativamente el éxito de la intubación endotraqueal de los residentes en maniquíes neonatales. Las hipótesis secundarias incluyen: 1) las condiciones estresantes se asociarán con un mayor tiempo para una intubación exitosa y un menor rendimiento en la lista de verificación de intubación; 2) habrá una correlación positiva entre la frecuencia cardíaca/niveles de cortisol y la respuesta del residente en el Cuestionario de Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales (STAI).

Diseño: Este estudio será un ensayo controlado aleatorio cruzado en el entorno del laboratorio de simulación. Los sujetos incluirán residentes de pediatría y residentes de subespecialidades pediátricas. Los criterios de exclusión incluirán cualquier condición médica o medicamento que pueda tener un impacto significativo en los niveles de cortisol. Los residentes serán asignados al azar usando sobres sellados para realizar una ETI neonatal en un ambiente de bajo o alto estrés, y luego cruzarán al otro en un día separado. El estrés se creará y estandarizará mediante el uso de alarmas de audio, supervisores externos e inestabilidad simulada del maniquí. El nivel de estrés de los participantes se evaluará al inicio del estudio durante una conferencia, al llegar al centro de simulación y después del procedimiento simulado. Esto se hará utilizando cortisol salival, frecuencia cardíaca y el cuestionario STAI. Los procedimientos de ETI se grabarán en video y dos revisores externos evaluarán el desempeño utilizando una lista de verificación validada.

Análisis: Los resultados primarios y secundarios incluyen: tasa de éxito, rendimiento de la lista de verificación, tiempo hasta la intubación exitosa, tasa de intubación esofágica y niveles de estrés (cortisol, frecuencia cardíaca y cuestionario). Las variables continuas se analizarán mediante la prueba t para muestras independientes y las variables categóricas se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher. La significación estadística estará definida por un alfa de 2 colas de 0,05 y una potencia del 80 %. Para demostrar una disminución de la tasa de éxito de ETI del 80 % (obtenido de un estudio de simulación anterior en un entorno de LS) al 60 %, se necesitan 64 intubaciones por grupo.

Resultados anticipados y problemas potenciales: Demostrar una disminución en la tasa de éxito de ETI en el entorno de HS ayudará a mejorar el entrenamiento basado en simulación de ETI neonatal. En el futuro, el modelo de entorno de HS se puede utilizar como un proceso de formación intermedio para preparar a los residentes para el estrés relacionado con este procedimiento en el mundo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los residentes inscritos en el programa de residencia y subespecialidades pediátricas de la Universidad de Montreal.

Criterio de exclusión:

  • Los residentes que tengan una condición médica que pueda afectar los niveles de cortisol, como el embarazo, serán excluidos del análisis de cortisol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto estrés (HS)
En el entorno de HS, el residente estará expuesto a varios factores estresantes. Habrá presencia de alarmas de audio así como la presencia de un médico de cabecera que estará supervisando el desempeño del residente. Además, el maniquí estará levemente inestable lo que se reflejará en la caída de su saturación de oxígeno durante los primeros 30 segundos del procedimiento.
Generación de un ambiente estresante durante un procedimiento de intubación neonatal.
La intubación endotraqueal se realizará en el centro de simulación sobre un maniquí.
Comparador activo: Bajo estrés (LS)
En el entorno de LS, habrá ausencia de factores estresantes de audio (alarmas), físicos (supervisor externo, enfermera y terapeuta respiratorio) y situacionales (bebé inestable).
La intubación endotraqueal se realizará en el centro de simulación sobre un maniquí.
Ausencia de estímulos estresantes durante el procedimiento de intubación neonatal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 5 minutos
La intubación exitosa se definirá como la colocación correcta del tubo endotraqueal justo debajo del nivel de las cuerdas vocales y será verificada por uno de los investigadores al final del procedimiento. Cada intento se limitará a 30 segundos, según las pautas del Programa de Resucitación Neonatal. Una intubación esofágica se definirá como la ausencia de elevación del tórax al finalizar el procedimiento.
5 minutos
Rendimiento de la habilidad de intubación.
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
Los procedimientos de intubación endotraqueal se grabarán en video y dos revisores externos evaluarán el desempeño utilizando una lista de verificación ETI (en proceso de validación).
dentro de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación esofágica
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Nivel de estrés - Medición de cortisol
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
En reposo, antes y después de cada escenario
dentro de 24 meses
Nivel de estrés - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
En reposo, antes y después de cada escenario
dentro de 24 meses
Nivel de estrés - Cuestionario STAI
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
Se les pedirá a los sujetos que completen el cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo en reposo, antes y después de cada escenario de simulación.
dentro de 24 meses
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
El cronometraje comenzará cuando la hoja del laringoscopio se inserte en la boca del maniquí. El final del intento se indica cuando la hoja del laringoscopio sale de la boca del maniquí.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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