- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02758704
Impacto del estrés en el rendimiento de la intubación endotraqueal neonatal
Impacto del estrés en el rendimiento de la intubación endotraqueal neonatal: un ensayo controlado aleatorio en maniquíes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque es una habilidad requerida en los programas de residencia en pediatría, se sabe que la tasa de éxito de la intubación endotraqueal neonatal (ETI) entre los residentes es inadecuada. Actualmente, se enseña mediante simulación; un método de enseñanza que parece útil principalmente para la retención limitada de habilidades a corto plazo. En el entorno clínico, la ETI a menudo se asocia con el estrés, lo que podría explicar el impacto educativo limitado del entrenamiento con simulación. El efecto del estrés sobre el éxito de este procedimiento está poco estudiado.
Por lo tanto, el objetivo del estudio de los investigadores es evaluar el impacto del estrés en el éxito de la ETI neonatal simulada.
Hipótesis a probar: La hipótesis principal es que las condiciones estresantes afectarán negativamente el éxito de la intubación endotraqueal de los residentes en maniquíes neonatales. Las hipótesis secundarias incluyen: 1) las condiciones estresantes se asociarán con un mayor tiempo para una intubación exitosa y un menor rendimiento en la lista de verificación de intubación; 2) habrá una correlación positiva entre la frecuencia cardíaca/niveles de cortisol y la respuesta del residente en el Cuestionario de Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales (STAI).
Diseño: Este estudio será un ensayo controlado aleatorio cruzado en el entorno del laboratorio de simulación. Los sujetos incluirán residentes de pediatría y residentes de subespecialidades pediátricas. Los criterios de exclusión incluirán cualquier condición médica o medicamento que pueda tener un impacto significativo en los niveles de cortisol. Los residentes serán asignados al azar usando sobres sellados para realizar una ETI neonatal en un ambiente de bajo o alto estrés, y luego cruzarán al otro en un día separado. El estrés se creará y estandarizará mediante el uso de alarmas de audio, supervisores externos e inestabilidad simulada del maniquí. El nivel de estrés de los participantes se evaluará al inicio del estudio durante una conferencia, al llegar al centro de simulación y después del procedimiento simulado. Esto se hará utilizando cortisol salival, frecuencia cardíaca y el cuestionario STAI. Los procedimientos de ETI se grabarán en video y dos revisores externos evaluarán el desempeño utilizando una lista de verificación validada.
Análisis: Los resultados primarios y secundarios incluyen: tasa de éxito, rendimiento de la lista de verificación, tiempo hasta la intubación exitosa, tasa de intubación esofágica y niveles de estrés (cortisol, frecuencia cardíaca y cuestionario). Las variables continuas se analizarán mediante la prueba t para muestras independientes y las variables categóricas se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher. La significación estadística estará definida por un alfa de 2 colas de 0,05 y una potencia del 80 %. Para demostrar una disminución de la tasa de éxito de ETI del 80 % (obtenido de un estudio de simulación anterior en un entorno de LS) al 60 %, se necesitan 64 intubaciones por grupo.
Resultados anticipados y problemas potenciales: Demostrar una disminución en la tasa de éxito de ETI en el entorno de HS ayudará a mejorar el entrenamiento basado en simulación de ETI neonatal. En el futuro, el modelo de entorno de HS se puede utilizar como un proceso de formación intermedio para preparar a los residentes para el estrés relacionado con este procedimiento en el mundo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los residentes inscritos en el programa de residencia y subespecialidades pediátricas de la Universidad de Montreal.
Criterio de exclusión:
- Los residentes que tengan una condición médica que pueda afectar los niveles de cortisol, como el embarazo, serán excluidos del análisis de cortisol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alto estrés (HS)
En el entorno de HS, el residente estará expuesto a varios factores estresantes.
Habrá presencia de alarmas de audio así como la presencia de un médico de cabecera que estará supervisando el desempeño del residente.
Además, el maniquí estará levemente inestable lo que se reflejará en la caída de su saturación de oxígeno durante los primeros 30 segundos del procedimiento.
|
Generación de un ambiente estresante durante un procedimiento de intubación neonatal.
La intubación endotraqueal se realizará en el centro de simulación sobre un maniquí.
|
Comparador activo: Bajo estrés (LS)
En el entorno de LS, habrá ausencia de factores estresantes de audio (alarmas), físicos (supervisor externo, enfermera y terapeuta respiratorio) y situacionales (bebé inestable).
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La intubación endotraqueal se realizará en el centro de simulación sobre un maniquí.
Ausencia de estímulos estresantes durante el procedimiento de intubación neonatal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito del procedimiento de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La intubación exitosa se definirá como la colocación correcta del tubo endotraqueal justo debajo del nivel de las cuerdas vocales y será verificada por uno de los investigadores al final del procedimiento.
Cada intento se limitará a 30 segundos, según las pautas del Programa de Resucitación Neonatal.
Una intubación esofágica se definirá como la ausencia de elevación del tórax al finalizar el procedimiento.
|
5 minutos
|
Rendimiento de la habilidad de intubación.
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
|
Los procedimientos de intubación endotraqueal se grabarán en video y dos revisores externos evaluarán el desempeño utilizando una lista de verificación ETI (en proceso de validación).
|
dentro de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de intubación esofágica
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Nivel de estrés - Medición de cortisol
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
|
En reposo, antes y después de cada escenario
|
dentro de 24 meses
|
Nivel de estrés - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
|
En reposo, antes y después de cada escenario
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dentro de 24 meses
|
Nivel de estrés - Cuestionario STAI
Periodo de tiempo: dentro de 24 meses
|
Se les pedirá a los sujetos que completen el cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo en reposo, antes y después de cada escenario de simulación.
|
dentro de 24 meses
|
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El cronometraje comenzará cuando la hoja del laringoscopio se inserte en la boca del maniquí.
El final del intento se indica cuando la hoja del laringoscopio sale de la boca del maniquí.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 4143
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