新生児の気管内挿管のパフォーマンスに対するストレスの影響
新生児の気管内挿管のパフォーマンスに対するストレスの影響: マネキンのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
小児科研修プログラムでは必須のスキルですが、研修生の新生児気管挿管(ETI)の成功率が不十分であることが知られています。 現在、シミュレーションを使用して教えられています。この教育方法は、主に限られた短期間のスキルの保持に役立つと思われます。 臨床現場では、ETI はストレスと関連していることが多く、これがシミュレーション トレーニングの教育的効果が限定的であることを説明できる可能性があります。 この処置の成功に対するストレスの影響についてはほとんど研究されていません。
したがって、研究者らの研究の目的は、模擬新生児ETIの成功に対するストレスの影響を評価することである。
検証される仮説: 主な仮説は、ストレスの多い状況が入居者による新生児マネキンの気管内挿管の成功に悪影響を与えるというものです。 二次仮説には次のようなものがあります。1) ストレスの多い状況は、挿管が成功するまでの時間の増加と挿管チェックリストのパフォーマンスの低下に関連している。 2) 心拍数/コルチゾールレベルと州特性不安在庫調査票 (STAI) に対する居住者の回答の間には正の相関関係があります。
設計: この研究は、シミュレーション実験室の設定におけるクロスオーバーランダム化比較試験になります。 対象者には、小児科研修医と小児科サブスペシャルティ研修医が含まれます。 除外基準には、コルチゾールレベルに重大な影響を与える可能性のある病状または薬剤が含まれます。 入居者は密封された封筒を使って無作為に割り付けられ、低ストレス環境または高ストレス環境で新生児ETIを実施し、別の日に別の環境に移る。 ストレスは、音声アラーム、サードパーティのスーパーバイザー、マネキンの不安定性のシミュレーションを使用して作成および標準化されます。 参加者のストレスのレベルは、講義中のベースライン、シミュレーション センターへの到着時、およびシミュレーション手順の後に評価されます。 これは、唾液コルチゾール、心拍数、STAI アンケートを使用して行われます。 ETI の手順はビデオに録画され、パフォーマンスは検証済みのチェックリストを使用して 2 人の外部審査員によって評価されます。
分析: 一次および二次結果には、成功率、チェックリストのパフォーマンス、挿管成功までの時間、食道挿管率、ストレス レベル (コルチゾール、心拍数、アンケート) が含まれます。 連続変数は独立サンプル t 検定によって分析され、カテゴリ変数はフィッシャーの直接確率検定によって分析されます。 統計的有意性は、0.05 の両側アルファと 80% の検出力によって定義されます。 ETI の成功率が 80% (LS 環境での以前のシミュレーション研究から得られた) から 60% に減少することを実証するには、グループごとに 64 回の挿管が必要です。
予想される結果と潜在的な問題: HS 環境における ETI の成功率の低下を実証することは、新生児 ETI のシミュレーションベースのトレーニングを改善するのに役立ちます。 将来的には、HS 環境モデルを、臨床現場でのこの処置に関連するストレスに研修医が備えるための中間トレーニング プロセスとして使用できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての研修医はモントリオール大学の小児研修医プログラムとサブスペシャリティに登録しています。
除外基準:
- 妊娠など、コルチゾールレベルに影響を与える可能性のある病状を患っている居住者は、コルチゾール分析から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高ストレス (HS)
HS 環境では、入居者はさまざまなストレス要因にさらされます。
音声アラームが設置されるほか、研修医のパフォーマンスを監督する上級医師の立ち会いも行われます。
さらに、マネキンはわずかに不安定になり、手順の最初の 30 秒間の酸素飽和度の低下に反映されます。
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新生児の挿管手順中のストレスの多い環境の生成。
気管内挿管はシミュレーションセンターでマネキンを使って行われます。
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アクティブコンパレータ:低ストレス (LS)
LS 環境では、音声 (アラーム)、物理的 (第三者の監督者、看護師、呼吸療法士) および状況的 (不安定な乳児) のストレス要因が存在しません。
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気管内挿管はシミュレーションセンターでマネキンを使って行われます。
新生児の挿管手順中にストレス刺激がないこと
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管処置の成功率
時間枠:5分
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挿管の成功は、気管内チューブが声帯の高さの直下に正しく配置されたことと定義され、手順の終了時に研究者の一人によって検証されます。
新生児蘇生プログラムのガイドラインに従って、各試みは 30 秒に制限されます。
食道挿管は、手順の完了時に胸が上がらないこととして定義されます。
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5分
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挿管スキルのパフォーマンス
時間枠:24ヶ月以内
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気管内挿管手順はビデオに録画され、ETI チェックリスト (検証中) を使用して 2 人の外部評価者によってパフォーマンスが評価されます。
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24ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道挿管率
時間枠:5分
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5分
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ストレスレベル - コルチゾール測定
時間枠:24ヶ月以内
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安静時、各シナリオの前後
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24ヶ月以内
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ストレスレベル - 心拍数
時間枠:24ヶ月以内
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安静時、各シナリオの前後
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24ヶ月以内
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ストレスレベル - STAIアンケート
時間枠:24ヶ月以内
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被験者は、各シミュレーションシナリオの前後に、安静時に状態特性不安インベントリアンケートに記入するよう求められます。
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24ヶ月以内
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挿管期間
時間枠:5分
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喉頭鏡のブレードがマネキンの口に挿入されると、タイミングが開始されます。
試みの終了は、喉頭鏡の刃がマネキンの口から離れることで示されます。
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5分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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