Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van stress op de prestaties van neonatale endotracheale intubatie

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

Invloed van stress op de prestaties van neonatale endotracheale intubatie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef op oefenpoppen

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die is ontworpen om de impact van stress op het slagingspercentage van een gesimuleerde neonatale endotracheale intubatie te analyseren. Om dit te doen, worden pediatrische bewoners ingeschreven en gerandomiseerd naar een omgeving met hoge stress (HS) of lage stress (LS), waar hen wordt gevraagd een standaard neonatale intubatieprocedure uit te voeren. De proefpersonen zullen dan binnen een kort tijdsbestek (1-2 weken) overstappen naar het tweede scenario. Uitkomstmaten zijn onder meer: ​​slagingspercentage van endotracheale intubatie en beoordeling van de prestaties van de procedure door middel van video-evaluatie met behulp van een gestandaardiseerde checklist beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars. Het stressniveau wordt gemeten met behulp van speekselcortisol, hartslag en een gestandaardiseerde angstvragenlijst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel een vereiste vaardigheid is in pediatrische residentieprogramma's, is bekend dat het slagingspercentage van neonatale endotracheale intubatie (ETI) onder stagiairs onvoldoende is. Momenteel wordt het onderwezen met behulp van simulatie; een leermethode die vooral nuttig lijkt voor het beperkt behouden van vaardigheden op korte termijn. In de klinische setting wordt ETI vaak geassocieerd met stress, wat de beperkte educatieve impact van simulatietraining zou kunnen verklaren. Het effect van stress op het succes van deze procedure is slecht bestudeerd.

Daarom is het doel van de studie van de onderzoekers om de impact van stress op het succes van gesimuleerde neonatale ETI te beoordelen.

Hypothesen die getest moeten worden: De primaire hypothese is dat stressvolle omstandigheden een negatieve invloed zullen hebben op het succes van endotracheale intubatie door bewoners van neonatale oefenpoppen. Secundaire hypothesen zijn onder meer: ​​1) stressvolle omstandigheden zullen worden geassocieerd met een langere tijd tot succesvolle intubatie en verminderde prestaties op de intubatiechecklist; 2) er zal een positieve correlatie zijn tussen hartslag/cortisolspiegels en de reactie van de bewoner op de State Trait Anxiety Inventory-vragenlijst (STAI).

Ontwerp: Deze studie zal een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn in de setting van het simulatielaboratorium. Onderwerpen zijn onder meer pediatrische bewoners en pediatrische subspecialistische bewoners. Uitsluitingscriteria omvatten elke medische aandoening of medicatie die een aanzienlijke invloed kan hebben op de cortisolspiegels. De bewoners worden gerandomiseerd met behulp van verzegelde enveloppen om een ​​neonatale ETI uit te voeren in een omgeving met lage of hoge stress, en vervolgens op een andere dag over te steken naar de andere. Stress wordt gecreëerd en gestandaardiseerd door gebruik te maken van geluidsalarmen, toezichthouders van derden en gesimuleerde oefenpop-instabiliteit. Het stressniveau van de deelnemers wordt beoordeeld bij baseline tijdens een lezing, bij aankomst in het simulatiecentrum en na de gesimuleerde procedure. Dit gebeurt aan de hand van speekselcortisol, hartslag en de STAI-vragenlijst. ETI-procedures worden op video opgenomen en de prestaties worden beoordeeld door twee externe beoordelaars met behulp van een gevalideerde checklist.

Analyse: Primaire en secundaire uitkomsten zijn: slagingspercentage, prestaties van de checklist, tijd tot succesvolle intubatie, snelheid van slokdarmintubatie en stressniveaus (cortisol, hartslag en vragenlijst). Continue variabelen worden geanalyseerd met de Independent Sample T-toets en categorische variabelen worden geanalyseerd met de Fisher's exact-toets. Statistische significantie wordt gedefinieerd door een tweezijdige alfa van 0,05 en een vermogen van 80%. Om een ​​daling van het slagingspercentage van ETI aan te tonen van 80% (verkregen uit eerdere simulatiestudie in een LS-omgeving) naar 60%, zijn 64 intubaties per groep nodig.

Verwachte resultaten en mogelijke problemen: Het aantonen van een afname van het slagingspercentage van ETI in de HS-omgeving zal helpen om op simulatie gebaseerde training van neonatale ETI te verbeteren. In de toekomst kan het HS-omgevingsmodel worden gebruikt als een tussentijds trainingsproces om bewoners voor te bereiden op de stress die deze procedure in de klinische wereld met zich meebrengt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle bewoners namen deel aan het pediatrische residentieprogramma en subspecialiteiten van de Universiteit van Montreal.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewoners met een medische aandoening die van invloed kan zijn op de cortisolspiegel, zoals zwangerschap, worden uitgesloten van de cortisolanalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge stress (HS)
In de HS-omgeving wordt de bewoner blootgesteld aan verschillende stressoren. Er zal de aanwezigheid zijn van audio-alarmen en de aanwezigheid van een senior arts die toezicht zal houden op het functioneren van de bewoner. Bovendien zal de mannequin enigszins onstabiel zijn, wat tot uiting komt in de daling van de zuurstofverzadiging gedurende de eerste 30 seconden van de procedure.
Genereren van een stressvolle omgeving tijdens een neonatale intubatieprocedure.
Endotracheale intubatie vindt plaats in het simulatiecentrum op een mannequin.
Actieve vergelijker: Lage Stress (LS)
In de LS-omgeving zullen er geen audio- (alarmen), fysieke (externe supervisor, verpleegkundige en ademhalingstherapeut) en situationele (onstabiele baby) stressoren zijn.
Endotracheale intubatie vindt plaats in het simulatiecentrum op een mannequin.
Afwezigheid van stressvolle prikkels tijdens neonatale intubatieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van endotracheale intubatieprocedure
Tijdsspanne: 5 minuten
Succesvolle intubatie wordt gedefinieerd als correcte plaatsing van de endotracheale tube net onder het niveau van de stembanden en wordt aan het einde van de procedure door een van de onderzoekers geverifieerd. Elke poging is beperkt tot 30 seconden, volgens de richtlijnen van het neonatale reanimatieprogramma. Een slokdarmintubatie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van borstkas na voltooiing van de procedure.
5 minuten
Prestaties van intubatievaardigheden
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
Endotracheale intubatieprocedures zullen op video worden opgenomen en de prestaties zullen worden beoordeeld door twee externe beoordelaars met behulp van een ETI-checklist (wordt momenteel gevalideerd).
binnen 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van slokdarmintubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Stressniveau - Cortisolmeting
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
In rust, voor en na elk scenario
binnen 24 maanden
Stressniveau - Hartslag
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
In rust, voor en na elk scenario
binnen 24 maanden
Stressniveau - STAI-vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
Proefpersonen wordt gevraagd om de State-Trait Anxiety Inventory-vragenlijst in rust in te vullen, voorafgaand aan en na elk simulatiescenario
binnen 24 maanden
Duur van intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
De timing begint wanneer het mes van de laryngoscoop in de mond van de pop wordt gestoken. Het einde van de poging wordt aangegeven door het laryngoscoopblad dat de mond van het model verlaat.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren