- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02758704
Impact van stress op de prestaties van neonatale endotracheale intubatie
Invloed van stress op de prestaties van neonatale endotracheale intubatie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef op oefenpoppen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel een vereiste vaardigheid is in pediatrische residentieprogramma's, is bekend dat het slagingspercentage van neonatale endotracheale intubatie (ETI) onder stagiairs onvoldoende is. Momenteel wordt het onderwezen met behulp van simulatie; een leermethode die vooral nuttig lijkt voor het beperkt behouden van vaardigheden op korte termijn. In de klinische setting wordt ETI vaak geassocieerd met stress, wat de beperkte educatieve impact van simulatietraining zou kunnen verklaren. Het effect van stress op het succes van deze procedure is slecht bestudeerd.
Daarom is het doel van de studie van de onderzoekers om de impact van stress op het succes van gesimuleerde neonatale ETI te beoordelen.
Hypothesen die getest moeten worden: De primaire hypothese is dat stressvolle omstandigheden een negatieve invloed zullen hebben op het succes van endotracheale intubatie door bewoners van neonatale oefenpoppen. Secundaire hypothesen zijn onder meer: 1) stressvolle omstandigheden zullen worden geassocieerd met een langere tijd tot succesvolle intubatie en verminderde prestaties op de intubatiechecklist; 2) er zal een positieve correlatie zijn tussen hartslag/cortisolspiegels en de reactie van de bewoner op de State Trait Anxiety Inventory-vragenlijst (STAI).
Ontwerp: Deze studie zal een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn in de setting van het simulatielaboratorium. Onderwerpen zijn onder meer pediatrische bewoners en pediatrische subspecialistische bewoners. Uitsluitingscriteria omvatten elke medische aandoening of medicatie die een aanzienlijke invloed kan hebben op de cortisolspiegels. De bewoners worden gerandomiseerd met behulp van verzegelde enveloppen om een neonatale ETI uit te voeren in een omgeving met lage of hoge stress, en vervolgens op een andere dag over te steken naar de andere. Stress wordt gecreëerd en gestandaardiseerd door gebruik te maken van geluidsalarmen, toezichthouders van derden en gesimuleerde oefenpop-instabiliteit. Het stressniveau van de deelnemers wordt beoordeeld bij baseline tijdens een lezing, bij aankomst in het simulatiecentrum en na de gesimuleerde procedure. Dit gebeurt aan de hand van speekselcortisol, hartslag en de STAI-vragenlijst. ETI-procedures worden op video opgenomen en de prestaties worden beoordeeld door twee externe beoordelaars met behulp van een gevalideerde checklist.
Analyse: Primaire en secundaire uitkomsten zijn: slagingspercentage, prestaties van de checklist, tijd tot succesvolle intubatie, snelheid van slokdarmintubatie en stressniveaus (cortisol, hartslag en vragenlijst). Continue variabelen worden geanalyseerd met de Independent Sample T-toets en categorische variabelen worden geanalyseerd met de Fisher's exact-toets. Statistische significantie wordt gedefinieerd door een tweezijdige alfa van 0,05 en een vermogen van 80%. Om een daling van het slagingspercentage van ETI aan te tonen van 80% (verkregen uit eerdere simulatiestudie in een LS-omgeving) naar 60%, zijn 64 intubaties per groep nodig.
Verwachte resultaten en mogelijke problemen: Het aantonen van een afname van het slagingspercentage van ETI in de HS-omgeving zal helpen om op simulatie gebaseerde training van neonatale ETI te verbeteren. In de toekomst kan het HS-omgevingsmodel worden gebruikt als een tussentijds trainingsproces om bewoners voor te bereiden op de stress die deze procedure in de klinische wereld met zich meebrengt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle bewoners namen deel aan het pediatrische residentieprogramma en subspecialiteiten van de Universiteit van Montreal.
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners met een medische aandoening die van invloed kan zijn op de cortisolspiegel, zoals zwangerschap, worden uitgesloten van de cortisolanalyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge stress (HS)
In de HS-omgeving wordt de bewoner blootgesteld aan verschillende stressoren.
Er zal de aanwezigheid zijn van audio-alarmen en de aanwezigheid van een senior arts die toezicht zal houden op het functioneren van de bewoner.
Bovendien zal de mannequin enigszins onstabiel zijn, wat tot uiting komt in de daling van de zuurstofverzadiging gedurende de eerste 30 seconden van de procedure.
|
Genereren van een stressvolle omgeving tijdens een neonatale intubatieprocedure.
Endotracheale intubatie vindt plaats in het simulatiecentrum op een mannequin.
|
|
Actieve vergelijker: Lage Stress (LS)
In de LS-omgeving zullen er geen audio- (alarmen), fysieke (externe supervisor, verpleegkundige en ademhalingstherapeut) en situationele (onstabiele baby) stressoren zijn.
|
Endotracheale intubatie vindt plaats in het simulatiecentrum op een mannequin.
Afwezigheid van stressvolle prikkels tijdens neonatale intubatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van endotracheale intubatieprocedure
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Succesvolle intubatie wordt gedefinieerd als correcte plaatsing van de endotracheale tube net onder het niveau van de stembanden en wordt aan het einde van de procedure door een van de onderzoekers geverifieerd.
Elke poging is beperkt tot 30 seconden, volgens de richtlijnen van het neonatale reanimatieprogramma.
Een slokdarmintubatie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van borstkas na voltooiing van de procedure.
|
5 minuten
|
|
Prestaties van intubatievaardigheden
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
|
Endotracheale intubatieprocedures zullen op video worden opgenomen en de prestaties zullen worden beoordeeld door twee externe beoordelaars met behulp van een ETI-checklist (wordt momenteel gevalideerd).
|
binnen 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van slokdarmintubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Stressniveau - Cortisolmeting
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
|
In rust, voor en na elk scenario
|
binnen 24 maanden
|
|
Stressniveau - Hartslag
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
|
In rust, voor en na elk scenario
|
binnen 24 maanden
|
|
Stressniveau - STAI-vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 24 maanden
|
Proefpersonen wordt gevraagd om de State-Trait Anxiety Inventory-vragenlijst in rust in te vullen, voorafgaand aan en na elk simulatiescenario
|
binnen 24 maanden
|
|
Duur van intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De timing begint wanneer het mes van de laryngoscoop in de mond van de pop wordt gestoken.
Het einde van de poging wordt aangegeven door het laryngoscoopblad dat de mond van het model verlaat.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .