- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02758704
Indvirkning af stress på præstation af neonatal endotracheal intubation
Indvirkning af stress på ydeevnen af neonatal endotracheal intubation: et randomiseret kontrolleret forsøg på dukker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom en nødvendig færdighed i pædiatriske opholdsprogrammer, er succesraten for neonatal endotracheal intubation (ETI) blandt praktikanter kendt for at være utilstrækkelig. I øjeblikket undervises der ved hjælp af simulering; en undervisningsmetode, der primært synes nyttig til begrænset kortsigtet fastholdelse af færdigheder. I det kliniske miljø er ETI ofte forbundet med stress, hvilket kan forklare den begrænsede pædagogiske effekt af simulationstræning. Effekten af stress på succesen af denne procedure er dårligt undersøgt.
Derfor er formålet med efterforskernes undersøgelse at vurdere indvirkningen af stress på succesen af simuleret neonatal ETI.
Hypoteser, der skal testes: Den primære hypotese er, at stressende forhold vil have en negativ indvirkning på beboernes succes med endotracheal intubation på neonatale dukker. Sekundære hypoteser omfatter: 1) stressende tilstande vil være forbundet med en øget tid til vellykket intubation og nedsat præstation på intubationstjeklisten; 2) der vil være en positiv sammenhæng mellem hjertefrekvens/kortisolniveauer og beboerens svar på State Trait Anxiety Inventory spørgeskemaet (STAI).
Design: Dette studie vil være et crossover randomiseret kontrolleret forsøg i simulationslaboratoriets omgivelser. Emner vil omfatte pædiatriske beboere og pædiatriske subspecialbeboere. Eksklusionskriterier vil omfatte enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kan have en betydelig indvirkning på cortisolniveauet. Beboerne vil blive randomiseret ved hjælp af forseglede kuverter til at udføre en neonatal ETI i et miljø med lav eller høj stress, og derefter krydse til den anden på en separat dag. Stress vil blive skabt og standardiseret ved at bruge lydalarmer, tredjeparts supervisorer og simuleret dukkeustabilitet. Deltagernes stressniveau vil blive vurderet ved baseline under en forelæsning, ved ankomst til simulationscenteret og efter den simulerede procedure. Dette vil blive gjort ved hjælp af spytkortisol, puls og STAI-spørgeskemaet. ETI-procedurer vil blive optaget på video, og ydeevnen vil blive vurderet af to eksterne bedømmere ved hjælp af en valideret tjekliste.
Analyse: Primære og sekundære resultater omfatter: succesrate, tjeklistepræstation, tid til vellykket intubation, hastighed af esophageal intubation og stressniveauer (kortisol, hjertefrekvens og spørgeskema). Kontinuerlige variable vil blive analyseret ved den uafhængige prøve t-test, og kategoriske variabler vil blive analyseret ved Fishers eksakte test. Statistisk signifikans vil blive defineret af en 2-sidet alfa på 0,05 og en potens på 80 %. For at påvise et fald i succesraten for ETI fra 80 % (hentet fra tidligere simuleringsstudie i et LS-miljø) til 60 %, er der behov for 64 intubationer pr. gruppe.
Forventede resultater og potentielle problemer: Påvisning af et fald i succesrate for ETI i HS-miljøet vil hjælpe med at forbedre simulationsbaseret træning af neonatal ETI. I fremtiden kan HS-miljømodellen bruges som en mellemliggende træningsproces for at forberede beboerne på den stress, der er forbundet med denne procedure i den kliniske verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle beboere tilmeldte sig det pædiatriske opholdsprogram og subspecialiteter ved University of Montreal.
Ekskluderingskriterier:
- Beboere, der har en medicinsk tilstand, der kan påvirke cortisolniveauer, såsom graviditet, vil blive udelukket fra kortisolanalysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højstress (HS)
I HS-miljøet vil beboeren være udsat for forskellige stressfaktorer.
Der vil være tilstedeværelse af lydalarmer samt tilstedeværelse af en overlæge, som vil overvåge beboerens præstationer.
Derudover vil mannequinen være let ustabil, hvilket vil afspejle sig i, at dens iltmætning falder i løbet af de første 30 sekunder af proceduren.
|
Generering af et stressende miljø under en neonatal intubationsprocedure.
Endotracheal intubation vil finde sted i simuleringscentret på en mannequin.
|
|
Aktiv komparator: Lavstress (LS)
I LS-miljøet vil der være fravær af lyd (alarmer), fysiske (tredjeparts supervisor, sygeplejerske og respirationsterapeut) og situationsbestemte (ustabile spædbørn) stressfaktorer.
|
Endotracheal intubation vil finde sted i simuleringscentret på en mannequin.
Fravær af stressende stimuli under neonatal intubationsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for endotracheal intubationsprocedure
Tidsramme: 5 minutter
|
Vellykket intubation vil blive defineret som korrekt placering af endotrachealrøret lige under niveauet af stemmebåndene og vil blive verificeret af en af efterforskerne ved slutningen af proceduren.
Hvert forsøg vil være begrænset til 30 sek. i henhold til retningslinjerne for Neonatal Genoplivningsprogram.
En esophageal intubation vil blive defineret som fraværet af bryststigning efter afslutning af proceduren.
|
5 minutter
|
|
Udførelse af intubationsfærdigheder
Tidsramme: inden for 24 måneder
|
Endotracheal intubationsprocedurer vil blive videofilmet, og ydeevnen vil blive vurderet af to eksterne bedømmere ved hjælp af en ETI-tjekliste (i valideringsprocessen).
|
inden for 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af esophageal intubation
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Stressniveau - Kortisolmåling
Tidsramme: inden for 24 måneder
|
I hvile, før og efter hvert scenarie
|
inden for 24 måneder
|
|
Stressniveau - Puls
Tidsramme: inden for 24 måneder
|
I hvile, før og efter hvert scenarie
|
inden for 24 måneder
|
|
Stressniveau - STAI Spørgeskema
Tidsramme: inden for 24 måneder
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde State-Trait Anxiety Inventory-spørgeskemaet i hvile før og efter hvert simuleringsscenarie
|
inden for 24 måneder
|
|
Varighed af intubation
Tidsramme: 5 minutter
|
Timingen begynder, når laryngoskopets blad indsættes i dukkens mund.
Slutningen af forsøget indikeres ved, at laryngoskopbladet forlader mannkinens mund.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .