Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af stress på præstation af neonatal endotracheal intubation

5. oktober 2021 opdateret af: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

Indvirkning af stress på ydeevnen af ​​neonatal endotracheal intubation: et randomiseret kontrolleret forsøg på dukker

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at analysere indvirkningen af ​​stress på succesraten af ​​en simuleret neonatal endotracheal intubation. For at gøre dette vil pædiatriske beboere blive indskrevet og randomiseret til enten et højstress (HS) eller lavstress (LS) miljø, hvor de vil blive bedt om at udføre en standard neonatal intubationsprocedure. Forsøgspersonerne vil derefter gå over til det andet scenarie inden for et kort tidsrum (1-2 uger). Resultatmål omfatter: succesrate for endotracheal intubation og vurdering af procedurens ydeevne ved videogennemgang ved hjælp af en standardiseret tjekliste vurderet af to uafhængige anmeldere. Stressniveau vil blive målt ved hjælp af spytkortisol, puls og et standardiseret angstspørgeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom en nødvendig færdighed i pædiatriske opholdsprogrammer, er succesraten for neonatal endotracheal intubation (ETI) blandt praktikanter kendt for at være utilstrækkelig. I øjeblikket undervises der ved hjælp af simulering; en undervisningsmetode, der primært synes nyttig til begrænset kortsigtet fastholdelse af færdigheder. I det kliniske miljø er ETI ofte forbundet med stress, hvilket kan forklare den begrænsede pædagogiske effekt af simulationstræning. Effekten af ​​stress på succesen af ​​denne procedure er dårligt undersøgt.

Derfor er formålet med efterforskernes undersøgelse at vurdere indvirkningen af ​​stress på succesen af ​​simuleret neonatal ETI.

Hypoteser, der skal testes: Den primære hypotese er, at stressende forhold vil have en negativ indvirkning på beboernes succes med endotracheal intubation på neonatale dukker. Sekundære hypoteser omfatter: 1) stressende tilstande vil være forbundet med en øget tid til vellykket intubation og nedsat præstation på intubationstjeklisten; 2) der vil være en positiv sammenhæng mellem hjertefrekvens/kortisolniveauer og beboerens svar på State Trait Anxiety Inventory spørgeskemaet (STAI).

Design: Dette studie vil være et crossover randomiseret kontrolleret forsøg i simulationslaboratoriets omgivelser. Emner vil omfatte pædiatriske beboere og pædiatriske subspecialbeboere. Eksklusionskriterier vil omfatte enhver medicinsk tilstand eller medicin, der kan have en betydelig indvirkning på cortisolniveauet. Beboerne vil blive randomiseret ved hjælp af forseglede kuverter til at udføre en neonatal ETI i et miljø med lav eller høj stress, og derefter krydse til den anden på en separat dag. Stress vil blive skabt og standardiseret ved at bruge lydalarmer, tredjeparts supervisorer og simuleret dukkeustabilitet. Deltagernes stressniveau vil blive vurderet ved baseline under en forelæsning, ved ankomst til simulationscenteret og efter den simulerede procedure. Dette vil blive gjort ved hjælp af spytkortisol, puls og STAI-spørgeskemaet. ETI-procedurer vil blive optaget på video, og ydeevnen vil blive vurderet af to eksterne bedømmere ved hjælp af en valideret tjekliste.

Analyse: Primære og sekundære resultater omfatter: succesrate, tjeklistepræstation, tid til vellykket intubation, hastighed af esophageal intubation og stressniveauer (kortisol, hjertefrekvens og spørgeskema). Kontinuerlige variable vil blive analyseret ved den uafhængige prøve t-test, og kategoriske variabler vil blive analyseret ved Fishers eksakte test. Statistisk signifikans vil blive defineret af en 2-sidet alfa på 0,05 og en potens på 80 %. For at påvise et fald i succesraten for ETI fra 80 % (hentet fra tidligere simuleringsstudie i et LS-miljø) til 60 %, er der behov for 64 intubationer pr. gruppe.

Forventede resultater og potentielle problemer: Påvisning af et fald i succesrate for ETI i HS-miljøet vil hjælpe med at forbedre simulationsbaseret træning af neonatal ETI. I fremtiden kan HS-miljømodellen bruges som en mellemliggende træningsproces for at forberede beboerne på den stress, der er forbundet med denne procedure i den kliniske verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle beboere tilmeldte sig det pædiatriske opholdsprogram og subspecialiteter ved University of Montreal.

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere, der har en medicinsk tilstand, der kan påvirke cortisolniveauer, såsom graviditet, vil blive udelukket fra kortisolanalysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højstress (HS)
I HS-miljøet vil beboeren være udsat for forskellige stressfaktorer. Der vil være tilstedeværelse af lydalarmer samt tilstedeværelse af en overlæge, som vil overvåge beboerens præstationer. Derudover vil mannequinen være let ustabil, hvilket vil afspejle sig i, at dens iltmætning falder i løbet af de første 30 sekunder af proceduren.
Generering af et stressende miljø under en neonatal intubationsprocedure.
Endotracheal intubation vil finde sted i simuleringscentret på en mannequin.
Aktiv komparator: Lavstress (LS)
I LS-miljøet vil der være fravær af lyd (alarmer), fysiske (tredjeparts supervisor, sygeplejerske og respirationsterapeut) og situationsbestemte (ustabile spædbørn) stressfaktorer.
Endotracheal intubation vil finde sted i simuleringscentret på en mannequin.
Fravær af stressende stimuli under neonatal intubationsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for endotracheal intubationsprocedure
Tidsramme: 5 minutter
Vellykket intubation vil blive defineret som korrekt placering af endotrachealrøret lige under niveauet af stemmebåndene og vil blive verificeret af en af ​​efterforskerne ved slutningen af ​​proceduren. Hvert forsøg vil være begrænset til 30 sek. i henhold til retningslinjerne for Neonatal Genoplivningsprogram. En esophageal intubation vil blive defineret som fraværet af bryststigning efter afslutning af proceduren.
5 minutter
Udførelse af intubationsfærdigheder
Tidsramme: inden for 24 måneder
Endotracheal intubationsprocedurer vil blive videofilmet, og ydeevnen vil blive vurderet af to eksterne bedømmere ved hjælp af en ETI-tjekliste (i valideringsprocessen).
inden for 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af esophageal intubation
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Stressniveau - Kortisolmåling
Tidsramme: inden for 24 måneder
I hvile, før og efter hvert scenarie
inden for 24 måneder
Stressniveau - Puls
Tidsramme: inden for 24 måneder
I hvile, før og efter hvert scenarie
inden for 24 måneder
Stressniveau - STAI Spørgeskema
Tidsramme: inden for 24 måneder
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde State-Trait Anxiety Inventory-spørgeskemaet i hvile før og efter hvert simuleringsscenarie
inden for 24 måneder
Varighed af intubation
Tidsramme: 5 minutter
Timingen begynder, når laryngoskopets blad indsættes i dukkens mund. Slutningen af ​​forsøget indikeres ved, at laryngoskopbladet forlader mannkinens mund.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner