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Impacto do Estresse no Desempenho da Intubação Endotraqueal Neonatal

5 de outubro de 2021 atualizado por: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

Impacto do estresse no desempenho da intubação endotraqueal neonatal: um estudo controlado randomizado em manequins

Este estudo será um ensaio controlado randomizado projetado para analisar o impacto do estresse na taxa de sucesso de uma intubação endotraqueal neonatal simulada. Para fazer isso, os residentes pediátricos serão inscritos e randomizados para um ambiente de alto estresse (HS) ou baixo estresse (LS), onde serão solicitados a realizar um procedimento padrão de intubação neonatal. Os indivíduos passarão para o segundo cenário em uma janela curta (1-2 semanas). As medidas de desfecho incluem: taxa de sucesso da intubação endotraqueal e avaliação do desempenho do procedimento por revisão de vídeo usando uma lista de verificação padronizada avaliada por dois revisores independentes. O nível de estresse será medido usando cortisol salivar, frequência cardíaca e um questionário padronizado de ansiedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora seja uma habilidade exigida em programas de residência em pediatria, sabe-se que a taxa de sucesso da intubação endotraqueal (ETI) neonatal entre os residentes é inadequada. Atualmente, é ensinado por meio de simulação; um método de ensino que parece útil principalmente para retenção limitada de habilidade a curto prazo. No cenário clínico, a ETI é frequentemente associada ao estresse, o que poderia explicar o impacto educacional limitado do treinamento de simulação. O efeito do estresse no sucesso desse procedimento é pouco estudado.

Portanto, o objetivo do estudo dos investigadores é avaliar o impacto do estresse no sucesso da IET neonatal simulada.

Hipóteses a serem testadas: A hipótese principal é que as condições estressantes afetarão negativamente o sucesso da intubação endotraqueal dos residentes em manequins neonatais. As hipóteses secundárias incluem: 1) condições estressantes estarão associadas a um aumento do tempo para intubação bem-sucedida e diminuição do desempenho na lista de verificação de intubação; 2) haverá uma correlação positiva entre a frequência cardíaca/níveis de cortisol e a resposta do residente no questionário State Trait Anxiety Inventory (IDATE).

Projeto: Este estudo será um estudo controlado randomizado cruzado no cenário do laboratório de simulação. Os assuntos incluirão residentes pediátricos e residentes de subespecialidades pediátricas. Os critérios de exclusão incluirão qualquer condição médica ou medicação que possa ter um impacto significativo nos níveis de cortisol. Os residentes serão randomizados usando envelopes selados para realizar uma ETI neonatal em um ambiente de baixo ou alto estresse e, em seguida, passar para o outro em um dia separado. O estresse será criado e padronizado usando alarmes de áudio, supervisores terceirizados e instabilidade simulada de manequim. O nível de estresse dos participantes será avaliado na linha de base durante uma palestra, na chegada ao centro de simulação e após o procedimento simulado. Isso será feito usando cortisol salivar, frequência cardíaca e o questionário STAI. Os procedimentos de ETI serão gravados em vídeo e o desempenho será avaliado por dois revisores externos usando uma lista de verificação validada.

Análise: Os resultados primários e secundários incluem: taxa de sucesso, desempenho da lista de verificação, tempo para intubação bem-sucedida, taxa de intubação esofágica e níveis de estresse (cortisol, frequência cardíaca e questionário). Variáveis ​​contínuas serão analisadas pelo teste t para amostras independentes e variáveis ​​categóricas serão analisadas pelo teste exato de Fisher. A significância estatística será definida por um alfa bilateral de 0,05 e poder de 80%. Para demonstrar uma diminuição da taxa de sucesso de ETI de 80% (recuperado do estudo de simulação anterior em um ambiente LS) para 60%, são necessárias 64 intubações por grupo.

Resultados antecipados e problemas potenciais: Demonstrar uma diminuição na taxa de sucesso de ETI no ambiente HS ajudará a melhorar o treinamento baseado em simulação de ETI neonatal. No futuro, o modelo de ambiente HS pode ser usado como um processo de treinamento intermediário para preparar os residentes para o estresse relacionado a esse procedimento no mundo clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os residentes matriculados no programa de residência pediátrica e subespecialidades da Universidade de Montreal.

Critério de exclusão:

  • Residentes que tenham uma condição médica que possa afetar os níveis de cortisol, como gravidez, serão excluídos da análise de cortisol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto estresse (HS)
No ambiente de HS, o residente estará exposto a diversos estressores. Haverá a presença de alarmes de áudio, bem como a presença de um médico sênior que supervisionará o desempenho do residente. Além disso, o manequim ficará um pouco instável, o que se refletirá na queda de sua saturação de oxigênio ao longo dos primeiros 30 segundos do procedimento.
Geração de um ambiente estressante durante um procedimento de intubação neonatal.
A intubação endotraqueal será realizada no centro de simulação em um manequim.
Comparador Ativo: Baixo estresse (LS)
No ambiente LS, haverá ausência de estressores sonoros (alarmes), físicos (supervisor terceirizado, enfermeira e fisioterapeuta) e situacionais (bebê instável).
A intubação endotraqueal será realizada no centro de simulação em um manequim.
Ausência de estímulos estressantes durante procedimento de intubação neonatal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do procedimento de intubação endotraqueal
Prazo: 5 minutos
A intubação bem-sucedida será definida como a colocação correta do tubo endotraqueal logo abaixo do nível das cordas vocais e será verificada por um dos investigadores ao final do procedimento. Cada tentativa será limitada a 30 segundos, de acordo com as diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal. Uma intubação esofágica será definida como a ausência de elevação do tórax após a conclusão do procedimento.
5 minutos
Desempenho da habilidade de intubação
Prazo: dentro de 24 meses
Os procedimentos de intubação endotraqueal serão gravados em vídeo e o desempenho será avaliado por dois revisores externos usando uma lista de verificação ETI (em processo de validação).
dentro de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação esofágica
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Nível de Estresse - Medição de Cortisol
Prazo: dentro de 24 meses
Em repouso, antes e depois de cada cenário
dentro de 24 meses
Nível de estresse - frequência cardíaca
Prazo: dentro de 24 meses
Em repouso, antes e depois de cada cenário
dentro de 24 meses
Nível de estresse - Questionário IDATE
Prazo: dentro de 24 meses
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário State-Trait Anxiety Inventory em repouso, antes e depois de cada cenário de simulação
dentro de 24 meses
Duração da intubação
Prazo: 5 minutos
A contagem do tempo começará quando a lâmina do laringoscópio for inserida na boca do manequim. O fim da tentativa é indicado pela saída da lâmina do laringoscópio da boca do manequim.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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