- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02758704
Impacto do Estresse no Desempenho da Intubação Endotraqueal Neonatal
Impacto do estresse no desempenho da intubação endotraqueal neonatal: um estudo controlado randomizado em manequins
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora seja uma habilidade exigida em programas de residência em pediatria, sabe-se que a taxa de sucesso da intubação endotraqueal (ETI) neonatal entre os residentes é inadequada. Atualmente, é ensinado por meio de simulação; um método de ensino que parece útil principalmente para retenção limitada de habilidade a curto prazo. No cenário clínico, a ETI é frequentemente associada ao estresse, o que poderia explicar o impacto educacional limitado do treinamento de simulação. O efeito do estresse no sucesso desse procedimento é pouco estudado.
Portanto, o objetivo do estudo dos investigadores é avaliar o impacto do estresse no sucesso da IET neonatal simulada.
Hipóteses a serem testadas: A hipótese principal é que as condições estressantes afetarão negativamente o sucesso da intubação endotraqueal dos residentes em manequins neonatais. As hipóteses secundárias incluem: 1) condições estressantes estarão associadas a um aumento do tempo para intubação bem-sucedida e diminuição do desempenho na lista de verificação de intubação; 2) haverá uma correlação positiva entre a frequência cardíaca/níveis de cortisol e a resposta do residente no questionário State Trait Anxiety Inventory (IDATE).
Projeto: Este estudo será um estudo controlado randomizado cruzado no cenário do laboratório de simulação. Os assuntos incluirão residentes pediátricos e residentes de subespecialidades pediátricas. Os critérios de exclusão incluirão qualquer condição médica ou medicação que possa ter um impacto significativo nos níveis de cortisol. Os residentes serão randomizados usando envelopes selados para realizar uma ETI neonatal em um ambiente de baixo ou alto estresse e, em seguida, passar para o outro em um dia separado. O estresse será criado e padronizado usando alarmes de áudio, supervisores terceirizados e instabilidade simulada de manequim. O nível de estresse dos participantes será avaliado na linha de base durante uma palestra, na chegada ao centro de simulação e após o procedimento simulado. Isso será feito usando cortisol salivar, frequência cardíaca e o questionário STAI. Os procedimentos de ETI serão gravados em vídeo e o desempenho será avaliado por dois revisores externos usando uma lista de verificação validada.
Análise: Os resultados primários e secundários incluem: taxa de sucesso, desempenho da lista de verificação, tempo para intubação bem-sucedida, taxa de intubação esofágica e níveis de estresse (cortisol, frequência cardíaca e questionário). Variáveis contínuas serão analisadas pelo teste t para amostras independentes e variáveis categóricas serão analisadas pelo teste exato de Fisher. A significância estatística será definida por um alfa bilateral de 0,05 e poder de 80%. Para demonstrar uma diminuição da taxa de sucesso de ETI de 80% (recuperado do estudo de simulação anterior em um ambiente LS) para 60%, são necessárias 64 intubações por grupo.
Resultados antecipados e problemas potenciais: Demonstrar uma diminuição na taxa de sucesso de ETI no ambiente HS ajudará a melhorar o treinamento baseado em simulação de ETI neonatal. No futuro, o modelo de ambiente HS pode ser usado como um processo de treinamento intermediário para preparar os residentes para o estresse relacionado a esse procedimento no mundo clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os residentes matriculados no programa de residência pediátrica e subespecialidades da Universidade de Montreal.
Critério de exclusão:
- Residentes que tenham uma condição médica que possa afetar os níveis de cortisol, como gravidez, serão excluídos da análise de cortisol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alto estresse (HS)
No ambiente de HS, o residente estará exposto a diversos estressores.
Haverá a presença de alarmes de áudio, bem como a presença de um médico sênior que supervisionará o desempenho do residente.
Além disso, o manequim ficará um pouco instável, o que se refletirá na queda de sua saturação de oxigênio ao longo dos primeiros 30 segundos do procedimento.
|
Geração de um ambiente estressante durante um procedimento de intubação neonatal.
A intubação endotraqueal será realizada no centro de simulação em um manequim.
|
|
Comparador Ativo: Baixo estresse (LS)
No ambiente LS, haverá ausência de estressores sonoros (alarmes), físicos (supervisor terceirizado, enfermeira e fisioterapeuta) e situacionais (bebê instável).
|
A intubação endotraqueal será realizada no centro de simulação em um manequim.
Ausência de estímulos estressantes durante procedimento de intubação neonatal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso do procedimento de intubação endotraqueal
Prazo: 5 minutos
|
A intubação bem-sucedida será definida como a colocação correta do tubo endotraqueal logo abaixo do nível das cordas vocais e será verificada por um dos investigadores ao final do procedimento.
Cada tentativa será limitada a 30 segundos, de acordo com as diretrizes do Programa de Ressuscitação Neonatal.
Uma intubação esofágica será definida como a ausência de elevação do tórax após a conclusão do procedimento.
|
5 minutos
|
|
Desempenho da habilidade de intubação
Prazo: dentro de 24 meses
|
Os procedimentos de intubação endotraqueal serão gravados em vídeo e o desempenho será avaliado por dois revisores externos usando uma lista de verificação ETI (em processo de validação).
|
dentro de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de intubação esofágica
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
|
Nível de Estresse - Medição de Cortisol
Prazo: dentro de 24 meses
|
Em repouso, antes e depois de cada cenário
|
dentro de 24 meses
|
|
Nível de estresse - frequência cardíaca
Prazo: dentro de 24 meses
|
Em repouso, antes e depois de cada cenário
|
dentro de 24 meses
|
|
Nível de estresse - Questionário IDATE
Prazo: dentro de 24 meses
|
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário State-Trait Anxiety Inventory em repouso, antes e depois de cada cenário de simulação
|
dentro de 24 meses
|
|
Duração da intubação
Prazo: 5 minutos
|
A contagem do tempo começará quando a lâmina do laringoscópio for inserida na boca do manequim.
O fim da tentativa é indicado pela saída da lâmina do laringoscópio da boca do manequim.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .