Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stresu na výkon novorozenecké endotracheální intubace

5. října 2021 aktualizováno: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

Vliv stresu na výkon novorozenecké endotracheální intubace: Randomizovaná kontrolovaná studie na figurínách

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií navrženou k analýze vlivu stresu na úspěšnost simulované neonatální endotracheální intubace. K tomu budou dětští rezidenti zařazeni a randomizováni buď do vysoce stresového (HS) nebo nízkostresového (LS) prostředí, kde budou požádáni, aby provedli standardní neonatální intubaci. Subjekty pak během krátkého okna (1-2 týdny) přejdou na druhý scénář. Mezi výsledná měření patří: úspěšnost endotracheální intubace a posouzení provedení výkonu pomocí videorecenze pomocí standardizovaného kontrolního seznamu hodnoceného dvěma nezávislými recenzenty. Úroveň stresu bude měřena pomocí kortizolu ve slinách, srdeční frekvence a standardizovaného dotazníku úzkosti.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože je vyžadována dovednost v pediatrických rezidenčních programech, je známo, že úspěšnost neonatální endotracheální intubace (ETI) mezi školenými osobami je nedostatečná. V současné době se vyučuje pomocí simulace; výuková metoda, která se zdá být užitečná hlavně pro omezené krátkodobé udržení dovedností. V klinickém prostředí je ETI často spojena se stresem, což by mohlo vysvětlit omezený dopad simulačního tréninku na vzdělávání. Vliv stresu na úspěšnost tohoto postupu je málo studován.

Proto je cílem výzkumné studie posoudit dopad stresu na úspěšnost simulované neonatální ETI.

Hypotézy k testování: Primární hypotéza je, že stresové podmínky negativně ovlivní úspěšnost endotracheální intubace pacientů na novorozeneckých figurínách. Sekundární hypotézy zahrnují: 1) stresové podmínky budou spojeny s delší dobou do úspěšné intubace a sníženým výkonem na kontrolním seznamu pro intubaci; 2) bude pozitivní korelace mezi srdeční frekvencí/hladinami kortizolu a odpovědí rezidenta na dotazník State Trait Anxiety Inventory (STAI).

Design: Tato studie bude zkříženou randomizovanou kontrolovanou studií v prostředí simulační laboratoře. Subjekty budou zahrnovat pediatrické rezidenty a pediatrické subspecializační rezidenty. Kritéria vyloučení budou zahrnovat jakýkoli zdravotní stav nebo léky, které mohou mít významný dopad na hladiny kortizolu. Obyvatelé budou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek k provedení neonatální ETI v prostředí s nízkým nebo vysokým stresem a poté budou v jiný den převedeni na druhého. Stres bude vytvořen a standardizován pomocí zvukových alarmů, supervizorů třetích stran a simulované nestability figuríny. Úroveň stresu účastníků bude posouzena na začátku během přednášky, po příjezdu do simulačního centra a po simulované proceduře. To bude provedeno pomocí slinného kortizolu, srdeční frekvence a dotazníku STAI. Postupy ETI budou nahrány na video a výkon bude posouzen dvěma externími hodnotiteli pomocí ověřeného kontrolního seznamu.

Analýza: Primární a sekundární výsledky zahrnují: míru úspěšnosti, provedení kontrolního seznamu, dobu do úspěšné intubace, míru intubace jícnu a úrovně stresu (kortizol, srdeční frekvence a dotazník). Spojité proměnné budou analyzovány nezávislým vzorkovým t testem a kategorické proměnné Fisherovým exaktním testem. Statistická významnost bude definována 2-stranným alfa 0,05 a mocninou 80 %. K prokázání poklesu úspěšnosti ETI z 80 % (získáno z předchozí simulační studie v prostředí LS) na 60 % je zapotřebí 64 intubací na skupinu.

Očekávané výsledky a potenciální problémy: Prokázání poklesu úspěšnosti ETI v prostředí HS pomůže zlepšit trénink neonatální ETI založený na simulaci. V budoucnu může být model prostředí HS použit jako středně pokročilý tréninkový proces k přípravě obyvatel na stres související s tímto postupem v klinickém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni rezidenti se zapsali do pediatrického rezidenčního programu a podoborů na University of Montreal.

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé, kteří mají zdravotní stav, který může ovlivnit hladiny kortizolu, jako je těhotenství, budou z analýzy kortizolu vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký stres (HS)
V prostředí HS bude rezident vystaven různým stresorům. Bude zajištěna přítomnost zvukových alarmů a také přítomnost vrchního lékaře, který bude dohlížet na výkon rezidenta. Kromě toho bude figurína mírně nestabilní, což se projeví poklesem saturace kyslíkem během prvních 30 sekund procedury.
Vytváření stresového prostředí při novorozenecké intubaci.
Endotracheální intubace bude probíhat v simulačním centru na figuríně.
Aktivní komparátor: Nízký stres (LS)
V prostředí LS budou chybět zvukové (alarmy), fyzické (dozorce třetí strany, sestra a respirační terapeut) a situační (nestabilní kojenec) stresory.
Endotracheální intubace bude probíhat v simulačním centru na figuríně.
Absence stresových podnětů při postupu novorozenecké intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost výkonu endotracheální intubace
Časové okno: 5 minut
Úspěšná intubace bude definována jako správné umístění endotracheální trubice těsně pod úrovní hlasivek a bude ověřena jedním z vyšetřovatelů na konci výkonu. Každý pokus bude omezen na 30 sekund v souladu s pokyny Programu resuscitace novorozenců. Ezofageální intubace bude definována jako nepřítomnost zvednutí hrudníku po dokončení výkonu.
5 minut
Výkon schopnosti intubace
Časové okno: do 24 měsíců
Postupy endotracheální intubace budou nahrány na video a výkon bude posouzen dvěma externími recenzenty pomocí kontrolního seznamu ETI (v procesu validace).
do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost jícnové intubace
Časové okno: 5 minut
5 minut
Úroveň stresu - měření kortizolu
Časové okno: do 24 měsíců
V klidu, před a po každém scénáři
do 24 měsíců
Úroveň stresu - srdeční frekvence
Časové okno: do 24 měsíců
V klidu, před a po každém scénáři
do 24 měsíců
Úroveň stresu - Dotazník STAI
Časové okno: do 24 měsíců
Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník State-Trait Anxiety Inventory v klidu, před a po každém simulačním scénáři.
do 24 měsíců
Délka intubace
Časové okno: 5 minut
Měření času začne, když je čepel laryngoskopu vložena do úst figuríny. Konec pokusu je indikován tím, že čepel laryngoskopu opouští mannikinovu tlamu.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit