- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02758704
Vliv stresu na výkon novorozenecké endotracheální intubace
Vliv stresu na výkon novorozenecké endotracheální intubace: Randomizovaná kontrolovaná studie na figurínách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je vyžadována dovednost v pediatrických rezidenčních programech, je známo, že úspěšnost neonatální endotracheální intubace (ETI) mezi školenými osobami je nedostatečná. V současné době se vyučuje pomocí simulace; výuková metoda, která se zdá být užitečná hlavně pro omezené krátkodobé udržení dovedností. V klinickém prostředí je ETI často spojena se stresem, což by mohlo vysvětlit omezený dopad simulačního tréninku na vzdělávání. Vliv stresu na úspěšnost tohoto postupu je málo studován.
Proto je cílem výzkumné studie posoudit dopad stresu na úspěšnost simulované neonatální ETI.
Hypotézy k testování: Primární hypotéza je, že stresové podmínky negativně ovlivní úspěšnost endotracheální intubace pacientů na novorozeneckých figurínách. Sekundární hypotézy zahrnují: 1) stresové podmínky budou spojeny s delší dobou do úspěšné intubace a sníženým výkonem na kontrolním seznamu pro intubaci; 2) bude pozitivní korelace mezi srdeční frekvencí/hladinami kortizolu a odpovědí rezidenta na dotazník State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Design: Tato studie bude zkříženou randomizovanou kontrolovanou studií v prostředí simulační laboratoře. Subjekty budou zahrnovat pediatrické rezidenty a pediatrické subspecializační rezidenty. Kritéria vyloučení budou zahrnovat jakýkoli zdravotní stav nebo léky, které mohou mít významný dopad na hladiny kortizolu. Obyvatelé budou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek k provedení neonatální ETI v prostředí s nízkým nebo vysokým stresem a poté budou v jiný den převedeni na druhého. Stres bude vytvořen a standardizován pomocí zvukových alarmů, supervizorů třetích stran a simulované nestability figuríny. Úroveň stresu účastníků bude posouzena na začátku během přednášky, po příjezdu do simulačního centra a po simulované proceduře. To bude provedeno pomocí slinného kortizolu, srdeční frekvence a dotazníku STAI. Postupy ETI budou nahrány na video a výkon bude posouzen dvěma externími hodnotiteli pomocí ověřeného kontrolního seznamu.
Analýza: Primární a sekundární výsledky zahrnují: míru úspěšnosti, provedení kontrolního seznamu, dobu do úspěšné intubace, míru intubace jícnu a úrovně stresu (kortizol, srdeční frekvence a dotazník). Spojité proměnné budou analyzovány nezávislým vzorkovým t testem a kategorické proměnné Fisherovým exaktním testem. Statistická významnost bude definována 2-stranným alfa 0,05 a mocninou 80 %. K prokázání poklesu úspěšnosti ETI z 80 % (získáno z předchozí simulační studie v prostředí LS) na 60 % je zapotřebí 64 intubací na skupinu.
Očekávané výsledky a potenciální problémy: Prokázání poklesu úspěšnosti ETI v prostředí HS pomůže zlepšit trénink neonatální ETI založený na simulaci. V budoucnu může být model prostředí HS použit jako středně pokročilý tréninkový proces k přípravě obyvatel na stres související s tímto postupem v klinickém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni rezidenti se zapsali do pediatrického rezidenčního programu a podoborů na University of Montreal.
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé, kteří mají zdravotní stav, který může ovlivnit hladiny kortizolu, jako je těhotenství, budou z analýzy kortizolu vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký stres (HS)
V prostředí HS bude rezident vystaven různým stresorům.
Bude zajištěna přítomnost zvukových alarmů a také přítomnost vrchního lékaře, který bude dohlížet na výkon rezidenta.
Kromě toho bude figurína mírně nestabilní, což se projeví poklesem saturace kyslíkem během prvních 30 sekund procedury.
|
Vytváření stresového prostředí při novorozenecké intubaci.
Endotracheální intubace bude probíhat v simulačním centru na figuríně.
|
|
Aktivní komparátor: Nízký stres (LS)
V prostředí LS budou chybět zvukové (alarmy), fyzické (dozorce třetí strany, sestra a respirační terapeut) a situační (nestabilní kojenec) stresory.
|
Endotracheální intubace bude probíhat v simulačním centru na figuríně.
Absence stresových podnětů při postupu novorozenecké intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost výkonu endotracheální intubace
Časové okno: 5 minut
|
Úspěšná intubace bude definována jako správné umístění endotracheální trubice těsně pod úrovní hlasivek a bude ověřena jedním z vyšetřovatelů na konci výkonu.
Každý pokus bude omezen na 30 sekund v souladu s pokyny Programu resuscitace novorozenců.
Ezofageální intubace bude definována jako nepřítomnost zvednutí hrudníku po dokončení výkonu.
|
5 minut
|
|
Výkon schopnosti intubace
Časové okno: do 24 měsíců
|
Postupy endotracheální intubace budou nahrány na video a výkon bude posouzen dvěma externími recenzenty pomocí kontrolního seznamu ETI (v procesu validace).
|
do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost jícnové intubace
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
|
|
Úroveň stresu - měření kortizolu
Časové okno: do 24 měsíců
|
V klidu, před a po každém scénáři
|
do 24 měsíců
|
|
Úroveň stresu - srdeční frekvence
Časové okno: do 24 měsíců
|
V klidu, před a po každém scénáři
|
do 24 měsíců
|
|
Úroveň stresu - Dotazník STAI
Časové okno: do 24 měsíců
|
Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník State-Trait Anxiety Inventory v klidu, před a po každém simulačním scénáři.
|
do 24 měsíců
|
|
Délka intubace
Časové okno: 5 minut
|
Měření času začne, když je čepel laryngoskopu vložena do úst figuríny.
Konec pokusu je indikován tím, že čepel laryngoskopu opouští mannikinovu tlamu.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .