Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stressz hatása az újszülöttkori endotracheális intubáció teljesítményére

2021. október 5. frissítette: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

A stressz hatása az újszülöttkori endotracheális intubáció teljesítményére: Randomizált, ellenőrzött próbabábukon

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelynek célja a stressz hatásának elemzése a szimulált újszülöttkori endotracheális intubáció sikerességére. Ennek érdekében a gyermekgyógyászati ​​rezidenseket besorolják egy nagy stresszes (HS) vagy alacsony stresszes (LS) környezetbe, ahol felkérik őket egy szabványos újszülöttkori intubációs eljárás végrehajtására. Az alanyok ezután rövid időn belül (1-2 hét) átlépnek a második forgatókönyvre. A végeredmény a következőket tartalmazza: az endotracheális intubáció sikerességi aránya és az eljárás teljesítményének értékelése videóval, szabványos ellenőrzőlista alapján, amelyet két független értékelő értékelt. A stressz szintjét a nyálkortizol, a pulzusszám és a standardizált szorongásos kérdőív segítségével mérik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Noha a gyermekgyógyászati ​​rezidensprogramokban szükséges készség, az újszülöttkori endotracheális intubáció (ETI) sikerességi rátája a gyakornokok körében köztudottan nem megfelelő. Jelenleg szimulációval tanítják; olyan tanítási módszer, amely főként a készségek korlátozott, rövid távú megőrzésére tűnik hasznosnak. Klinikai környezetben az ETI gyakran stresszhez kapcsolódik, ami megmagyarázhatja a szimulációs képzés korlátozott oktatási hatását. A stressz hatását ennek az eljárásnak a sikerére kevéssé tanulmányozták.

Ezért a kutatók vizsgálatának célja a stressz hatásának felmérése a szimulált újszülöttkori ETI sikerére.

Tesztelendő hipotézisek: Az elsődleges hipotézis az, hogy a stresszes körülmények negatívan befolyásolják a lakosok endotracheális intubációjának sikerességét újszülött babákon. A másodlagos hipotézisek a következők: 1) a stresszes állapotok a sikeres intubációig eltelt idő megnövekedésével és az intubációs ellenőrzőlistán szereplő csökkent teljesítménnyel járnak; 2) pozitív korreláció lesz a pulzusszám/kortizol szint és a rezidens State Trait Anxiety Inventory kérdőívre (STAI) adott válasza között.

Tervezés: Ez a tanulmány egy keresztezett randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a szimulációs laboratórium keretein belül. Az alanyok között lesznek gyermekorvosi rezidensek és gyermekgyógyászati ​​szubspecialitás rezidensek. A kizárási kritériumok közé tartozik minden olyan egészségügyi állapot vagy gyógyszer, amely jelentős hatással lehet a kortizolszintre. A lakosokat zárt borítékok segítségével véletlenszerűen besorolják, hogy újszülöttkori ETI-t végezzenek alacsony vagy magas stresszes környezetben, majd egy külön napon átkerüljenek a másikba. A stresszt hangriasztások, külső felügyelők és szimulált próbabábu instabilitása teremti meg és szabványosítja. A résztvevők stressz-szintjét az előadás kezdetén, a szimulációs központba érkezéskor és a szimulált eljárás után értékelik. Ez a nyálkortizol, a pulzusszám és a STAI kérdőív segítségével történik. Az ETI-eljárásokat videóra veszik, és a teljesítményt két külső bíráló értékeli egy érvényes ellenőrzőlista segítségével.

Elemzés: Az elsődleges és másodlagos eredmények a következők: sikerességi arány, ellenőrzőlista teljesítménye, sikeres intubációig eltelt idő, a nyelőcső intubációjának aránya és stresszszintek (kortizol, pulzusszám és kérdőív). A folyamatos változókat a független minta t teszt, a kategorikus változókat pedig Fisher-féle egzakt teszt elemzi. A statisztikai szignifikanciát a 0,05-ös kétoldali alfa és a 80%-os hatvány határozza meg. Az ETI sikerességi rátája 80%-ról (előző szimulációs vizsgálatból LS környezetben) 60%-ra történő csökkenésének kimutatásához csoportonként 64 intubációra van szükség.

Várható eredmények és lehetséges problémák: Az ETI sikerességi arányának csökkenésének kimutatása HS környezetben elősegíti az újszülöttkori ETI szimuláció alapú képzésének javítását. A jövőben a HS-környezetmodell köztes képzési folyamatként használható fel, hogy felkészítse a lakosságot az ezzel az eljárással kapcsolatos stresszre a klinikai világban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 50 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden rezidens beiratkozott a Montreali Egyetem gyermekgyógyászati ​​rezidens programjába és alspecialitásaiba.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a lakosok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely befolyásolhatja a kortizolszintet, például terhesség, ki lesznek zárva a kortizolelemzésből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy stressz (HS)
A HS környezetben a lakó különféle stresszhatásoknak lesz kitéve. Lesznek hangriasztók, valamint egy vezető orvos jelenléte, aki felügyeli a rezidens teljesítményét. Ezenkívül a próbababa kissé instabil lesz, ami az eljárás első 30 másodpercében csökkenő oxigéntelítettségében is megmutatkozik.
Stresszes környezet létrehozása újszülöttkori intubációs eljárás során.
Az endotracheális intubáció a szimulációs központban történik manökenen.
Aktív összehasonlító: Alacsony stressz (LS)
Az LS-környezetben hiányoznak az audio (riasztások), a fizikai (harmadik fél felügyelő, nővér és légzésterapeuta) és szituációs (instabil csecsemő) stresszorok.
Az endotracheális intubáció a szimulációs központban történik manökenen.
Stresszes ingerek hiánya újszülöttkori intubációs eljárás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endotracheális intubációs eljárás sikerességi aránya
Időkeret: 5 perc
A sikeres intubációt az endotracheális tubus helyes elhelyezéseként határozzák meg, közvetlenül a hangszalagok szintje alá, és ezt az egyik vizsgáló ellenőrzi az eljárás végén. Minden kísérlet 30 másodpercre korlátozódik, az újszülött újraélesztési program irányelvei szerint. A nyelőcső-intubációt úgy határozzák meg, mint a mellkasemelés hiányát az eljárás befejezése után.
5 perc
Intubációs készség teljesítménye
Időkeret: 24 hónapon belül
Az endotracheális intubációs eljárásokat videóra veszik, és a teljesítményt két külső ellenőr értékeli egy ETI-ellenőrző lista segítségével (a validálás folyamatában).
24 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső intubáció sebessége
Időkeret: 5 perc
5 perc
Stresszszint - Kortizol mérés
Időkeret: 24 hónapon belül
Nyugalomban, minden forgatókönyv előtt és után
24 hónapon belül
Stresszszint – pulzusszám
Időkeret: 24 hónapon belül
Nyugalomban, minden forgatókönyv előtt és után
24 hónapon belül
Stresszszint - STAI Kérdőív
Időkeret: 24 hónapon belül
Az alanyokat nyugalomban, minden szimulációs forgatókönyv előtt és után töltse ki az állapot-vonás szorongásleltár kérdőívet.
24 hónapon belül
Az intubáció időtartama
Időkeret: 5 perc
Az időzítés akkor kezdődik, amikor a laringoszkóp pengéjét behelyezik a próbabábu szájába. A kísérlet végét jelzi, hogy a gégecső pengéje elhagyja a mannikin száját.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas stressz

3
Iratkozz fel