- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02758704
A stressz hatása az újszülöttkori endotracheális intubáció teljesítményére
A stressz hatása az újszülöttkori endotracheális intubáció teljesítményére: Randomizált, ellenőrzött próbabábukon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Noha a gyermekgyógyászati rezidensprogramokban szükséges készség, az újszülöttkori endotracheális intubáció (ETI) sikerességi rátája a gyakornokok körében köztudottan nem megfelelő. Jelenleg szimulációval tanítják; olyan tanítási módszer, amely főként a készségek korlátozott, rövid távú megőrzésére tűnik hasznosnak. Klinikai környezetben az ETI gyakran stresszhez kapcsolódik, ami megmagyarázhatja a szimulációs képzés korlátozott oktatási hatását. A stressz hatását ennek az eljárásnak a sikerére kevéssé tanulmányozták.
Ezért a kutatók vizsgálatának célja a stressz hatásának felmérése a szimulált újszülöttkori ETI sikerére.
Tesztelendő hipotézisek: Az elsődleges hipotézis az, hogy a stresszes körülmények negatívan befolyásolják a lakosok endotracheális intubációjának sikerességét újszülött babákon. A másodlagos hipotézisek a következők: 1) a stresszes állapotok a sikeres intubációig eltelt idő megnövekedésével és az intubációs ellenőrzőlistán szereplő csökkent teljesítménnyel járnak; 2) pozitív korreláció lesz a pulzusszám/kortizol szint és a rezidens State Trait Anxiety Inventory kérdőívre (STAI) adott válasza között.
Tervezés: Ez a tanulmány egy keresztezett randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a szimulációs laboratórium keretein belül. Az alanyok között lesznek gyermekorvosi rezidensek és gyermekgyógyászati szubspecialitás rezidensek. A kizárási kritériumok közé tartozik minden olyan egészségügyi állapot vagy gyógyszer, amely jelentős hatással lehet a kortizolszintre. A lakosokat zárt borítékok segítségével véletlenszerűen besorolják, hogy újszülöttkori ETI-t végezzenek alacsony vagy magas stresszes környezetben, majd egy külön napon átkerüljenek a másikba. A stresszt hangriasztások, külső felügyelők és szimulált próbabábu instabilitása teremti meg és szabványosítja. A résztvevők stressz-szintjét az előadás kezdetén, a szimulációs központba érkezéskor és a szimulált eljárás után értékelik. Ez a nyálkortizol, a pulzusszám és a STAI kérdőív segítségével történik. Az ETI-eljárásokat videóra veszik, és a teljesítményt két külső bíráló értékeli egy érvényes ellenőrzőlista segítségével.
Elemzés: Az elsődleges és másodlagos eredmények a következők: sikerességi arány, ellenőrzőlista teljesítménye, sikeres intubációig eltelt idő, a nyelőcső intubációjának aránya és stresszszintek (kortizol, pulzusszám és kérdőív). A folyamatos változókat a független minta t teszt, a kategorikus változókat pedig Fisher-féle egzakt teszt elemzi. A statisztikai szignifikanciát a 0,05-ös kétoldali alfa és a 80%-os hatvány határozza meg. Az ETI sikerességi rátája 80%-ról (előző szimulációs vizsgálatból LS környezetben) 60%-ra történő csökkenésének kimutatásához csoportonként 64 intubációra van szükség.
Várható eredmények és lehetséges problémák: Az ETI sikerességi arányának csökkenésének kimutatása HS környezetben elősegíti az újszülöttkori ETI szimuláció alapú képzésének javítását. A jövőben a HS-környezetmodell köztes képzési folyamatként használható fel, hogy felkészítse a lakosságot az ezzel az eljárással kapcsolatos stresszre a klinikai világban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden rezidens beiratkozott a Montreali Egyetem gyermekgyógyászati rezidens programjába és alspecialitásaiba.
Kizárási kritériumok:
- Azok a lakosok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely befolyásolhatja a kortizolszintet, például terhesség, ki lesznek zárva a kortizolelemzésből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy stressz (HS)
A HS környezetben a lakó különféle stresszhatásoknak lesz kitéve.
Lesznek hangriasztók, valamint egy vezető orvos jelenléte, aki felügyeli a rezidens teljesítményét.
Ezenkívül a próbababa kissé instabil lesz, ami az eljárás első 30 másodpercében csökkenő oxigéntelítettségében is megmutatkozik.
|
Stresszes környezet létrehozása újszülöttkori intubációs eljárás során.
Az endotracheális intubáció a szimulációs központban történik manökenen.
|
Aktív összehasonlító: Alacsony stressz (LS)
Az LS-környezetben hiányoznak az audio (riasztások), a fizikai (harmadik fél felügyelő, nővér és légzésterapeuta) és szituációs (instabil csecsemő) stresszorok.
|
Az endotracheális intubáció a szimulációs központban történik manökenen.
Stresszes ingerek hiánya újszülöttkori intubációs eljárás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endotracheális intubációs eljárás sikerességi aránya
Időkeret: 5 perc
|
A sikeres intubációt az endotracheális tubus helyes elhelyezéseként határozzák meg, közvetlenül a hangszalagok szintje alá, és ezt az egyik vizsgáló ellenőrzi az eljárás végén.
Minden kísérlet 30 másodpercre korlátozódik, az újszülött újraélesztési program irányelvei szerint.
A nyelőcső-intubációt úgy határozzák meg, mint a mellkasemelés hiányát az eljárás befejezése után.
|
5 perc
|
Intubációs készség teljesítménye
Időkeret: 24 hónapon belül
|
Az endotracheális intubációs eljárásokat videóra veszik, és a teljesítményt két külső ellenőr értékeli egy ETI-ellenőrző lista segítségével (a validálás folyamatában).
|
24 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyelőcső intubáció sebessége
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
Stresszszint - Kortizol mérés
Időkeret: 24 hónapon belül
|
Nyugalomban, minden forgatókönyv előtt és után
|
24 hónapon belül
|
Stresszszint – pulzusszám
Időkeret: 24 hónapon belül
|
Nyugalomban, minden forgatókönyv előtt és után
|
24 hónapon belül
|
Stresszszint - STAI Kérdőív
Időkeret: 24 hónapon belül
|
Az alanyokat nyugalomban, minden szimulációs forgatókönyv előtt és után töltse ki az állapot-vonás szorongásleltár kérdőívet.
|
24 hónapon belül
|
Az intubáció időtartama
Időkeret: 5 perc
|
Az időzítés akkor kezdődik, amikor a laringoszkóp pengéjét behelyezik a próbabábu szájába.
A kísérlet végét jelzi, hogy a gégecső pengéje elhagyja a mannikin száját.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas stressz
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineMegszűntPilot Testing C-STRESS: Mentálhigiénés alkalmazás depressziós főiskolai hallgatók számára (C-STRESS)Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Mobiltelefon használatEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktív, nem toborzó
-
Asystem, Inc.CitruslabsBefejezveFeszültség | Alvás | SzorongásEgyesült Államok
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University...BefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesBefejezveOxidatív stresszIrán, Iszlám Köztársaság
-
Sheba Medical CenterBefejezveÖrökletes emlő- és petefészekrák szindrómaIzrael