- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02758704
Effekten av stress på ytelsen til neonatal endotrakeal intubasjon
Effekten av stress på ytelsen til neonatal endotrakeal intubasjon: En randomisert kontrollert prøve på dukker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om en nødvendig ferdighet i pediatriske residency-programmer, er suksessraten for neonatal endotrakeal intubasjon (ETI) blant traineer kjent for å være utilstrekkelig. Foreløpig undervises det ved hjelp av simulering; en undervisningsmetode som synes nyttig hovedsakelig for begrenset kortsiktig oppbevaring av ferdigheter. I kliniske omgivelser er ETI ofte assosiert med stress, noe som kan forklare den begrensede pedagogiske effekten av simuleringstrening. Effekten av stress på suksessen til denne prosedyren er dårlig studert.
Derfor er målet med etterforskernes studie å vurdere effekten av stress på suksessen til simulert neonatal ETI.
Hypoteser som skal testes: Den primære hypotesen er at stressende forhold vil negativt påvirke beboernes suksess med endotrakeal intubasjon på neonatale dukker. Sekundære hypoteser inkluderer: 1) stressende tilstander vil være assosiert med økt tid til vellykket intubasjon og redusert ytelse på intubasjonssjekklisten; 2) det vil være en positiv korrelasjon mellom hjertefrekvens/kortisolnivå og beboerens svar på State Trait Anxiety Inventory questionnaire (STAI).
Design: Denne studien vil være en crossover randomisert kontrollert studie i simuleringslaboratoriets omgivelser. Fagene vil inkludere pediatriske beboere og pediatriske subspesialitetsbeboere. Eksklusjonskriterier vil inkludere enhver medisinsk tilstand eller medisin som kan ha en betydelig innvirkning på kortisolnivået. Beboerne vil bli randomisert ved å bruke forseglede konvolutter for å utføre en neonatal ETI i et miljø med lav eller høy stress, og deretter gå over til den andre på en egen dag. Stress vil bli skapt og standardisert ved å bruke lydalarmer, tredjeparts veiledere og simulert dukkeustabilitet. Deltakernes stressnivå vil bli vurdert ved baseline under en forelesning, ved ankomst til simuleringssenteret og etter den simulerte prosedyren. Dette vil bli gjort ved hjelp av spyttkortisol, hjertefrekvens og STAI spørreskjema. ETI-prosedyrer vil bli videofilmet og ytelsen vil bli vurdert av to eksterne anmeldere ved hjelp av en validert sjekkliste.
Analyse: Primære og sekundære utfall inkluderer: suksessrate, sjekklisteytelse, tid til vellykket intubasjon, hastighet på esophageal intubasjon og stressnivåer (kortisol, hjertefrekvens og spørreskjema). Kontinuerlige variabler vil bli analysert av den uavhengige sample t-testen og kategoriske variabler vil bli analysert med Fishers eksakte test. Statistisk signifikans vil bli definert av en 2-sidig alfa på 0,05 og potens på 80 %. For å demonstrere en reduksjon av suksessraten for ETI fra 80 % (hentet fra tidligere simuleringsstudie i et LS-miljø) til 60 %, er det nødvendig med 64 intubasjoner per gruppe.
Forventede resultater og potensielle problemer: Å demonstrere en reduksjon i suksessrate for ETI i HS-miljøet vil hjelpe til med å forbedre simuleringsbasert trening av neonatal ETI. I fremtiden kan HS-miljømodellen brukes som en mellomopplæringsprosess for å forberede beboerne på stress knyttet til denne prosedyren i den kliniske verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle innbyggere meldte seg på pediatrisk residency-program og subspesialiteter ved University of Montreal.
Ekskluderingskriterier:
- Beboere som har en medisinsk tilstand som kan påvirke kortisolnivået, for eksempel graviditet, vil bli ekskludert fra kortisolanalysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høystress (HS)
I HS-miljøet vil beboeren bli utsatt for ulike påkjenninger.
Det vil være tilstedeværelse av lydalarmer samt tilstedeværelse av en overlege som vil overvåke ytelsen til beboeren.
I tillegg vil mannekengen være litt ustabil, noe som vil gjenspeiles i at oksygenmetningen synker gjennom de første 30 sekundene prosedyren.
|
Generering av et stressende miljø under en neonatal intubasjonsprosedyre.
Endotrakeal intubasjon vil foregå ved simuleringssenteret på en mannequin.
|
Aktiv komparator: Lavstress (LS)
I LS-miljøet vil det være fravær av lyd (alarmer), fysiske (tredjepartsveileder, sykepleier og respiratorterapeut) og situasjonsbetingede (ustabile spedbarn) stressfaktorer.
|
Endotrakeal intubasjon vil foregå ved simuleringssenteret på en mannequin.
Fravær av stressende stimuli under neonatal intubasjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for endotrakeal intubasjonsprosedyre
Tidsramme: 5 minutter
|
Vellykket intubasjon vil bli definert som korrekt plassering av endotrakealtuben like under nivået av stemmebåndene og vil bli verifisert av en av etterforskerne ved slutten av prosedyren.
Hvert forsøk vil være begrenset til 30 sek, i henhold til retningslinjer for Neonatal Resuscitation Program.
En esophageal intubasjon vil bli definert som fravær av brystheving etter fullført prosedyre.
|
5 minutter
|
Ytelse av intubasjonsferdigheter
Tidsramme: innen 24 måneder
|
Endotrakeal intubasjonsprosedyrer vil bli filmet og ytelsen vil bli vurdert av to eksterne anmeldere ved hjelp av en ETI-sjekkliste (i ferd med å validere).
|
innen 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighet av esophageal intubasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Stressnivå - Kortisolmåling
Tidsramme: innen 24 måneder
|
I hvile, før og etter hvert scenario
|
innen 24 måneder
|
Stressnivå - Hjertefrekvens
Tidsramme: innen 24 måneder
|
I hvile, før og etter hvert scenario
|
innen 24 måneder
|
Stressnivå - STAI Spørreskjema
Tidsramme: innen 24 måneder
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory i hvile, før og etter hvert simuleringsscenario
|
innen 24 måneder
|
Varighet av intubasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Timingen vil begynne når laryngoskopets blad settes inn i munnen til dukken.
Slutten av forsøket indikeres ved at laryngoskopbladet forlater mannkinens munn.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal intubasjonsytelse
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
Kliniske studier på Høyt stress
-
University of California, IrvineRekrutteringStress, psykologisk | Graviditetsrelatert | Insulinfølsomhet/resistens | Emosjonelt stress | Postprandial hyperglykemi | Glukoseintoleranse under graviditetForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHodgkin lymfom overlevendeForente stater
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringMinneforstyrrelser | Vanskelighet for å finne ordForente stater
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNevrofibromatoser | Nevrofibromatose 1 | Nevrofibromatose 2 | SchwannomatoseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjent