Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av stress på ytelsen til neonatal endotrakeal intubasjon

5. oktober 2021 oppdatert av: Ahmed Moussa, St. Justine's Hospital

Effekten av stress på ytelsen til neonatal endotrakeal intubasjon: En randomisert kontrollert prøve på dukker

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie designet for å analysere effekten av stress på suksessraten til en simulert neonatal endotrakeal intubasjon. For å gjøre dette vil pediatriske beboere bli registrert og randomisert til enten et høystress (HS) eller lavstress (LS) miljø hvor de vil bli bedt om å utføre en standard neonatal intubasjonsprosedyre. Forsøkspersonene vil deretter gå over til det andre scenariet innen et kort vindu (1-2 uker). Resultatmål inkluderer: suksessrate for endotrakeal intubasjon og vurdering av prosedyreytelsen ved videogjennomgang ved bruk av en standardisert sjekkliste vurdert av to uavhengige anmeldere. Stressnivået vil bli målt ved hjelp av spyttkortisol, hjertefrekvens og et standardisert angstspørreskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om en nødvendig ferdighet i pediatriske residency-programmer, er suksessraten for neonatal endotrakeal intubasjon (ETI) blant traineer kjent for å være utilstrekkelig. Foreløpig undervises det ved hjelp av simulering; en undervisningsmetode som synes nyttig hovedsakelig for begrenset kortsiktig oppbevaring av ferdigheter. I kliniske omgivelser er ETI ofte assosiert med stress, noe som kan forklare den begrensede pedagogiske effekten av simuleringstrening. Effekten av stress på suksessen til denne prosedyren er dårlig studert.

Derfor er målet med etterforskernes studie å vurdere effekten av stress på suksessen til simulert neonatal ETI.

Hypoteser som skal testes: Den primære hypotesen er at stressende forhold vil negativt påvirke beboernes suksess med endotrakeal intubasjon på neonatale dukker. Sekundære hypoteser inkluderer: 1) stressende tilstander vil være assosiert med økt tid til vellykket intubasjon og redusert ytelse på intubasjonssjekklisten; 2) det vil være en positiv korrelasjon mellom hjertefrekvens/kortisolnivå og beboerens svar på State Trait Anxiety Inventory questionnaire (STAI).

Design: Denne studien vil være en crossover randomisert kontrollert studie i simuleringslaboratoriets omgivelser. Fagene vil inkludere pediatriske beboere og pediatriske subspesialitetsbeboere. Eksklusjonskriterier vil inkludere enhver medisinsk tilstand eller medisin som kan ha en betydelig innvirkning på kortisolnivået. Beboerne vil bli randomisert ved å bruke forseglede konvolutter for å utføre en neonatal ETI i et miljø med lav eller høy stress, og deretter gå over til den andre på en egen dag. Stress vil bli skapt og standardisert ved å bruke lydalarmer, tredjeparts veiledere og simulert dukkeustabilitet. Deltakernes stressnivå vil bli vurdert ved baseline under en forelesning, ved ankomst til simuleringssenteret og etter den simulerte prosedyren. Dette vil bli gjort ved hjelp av spyttkortisol, hjertefrekvens og STAI spørreskjema. ETI-prosedyrer vil bli videofilmet og ytelsen vil bli vurdert av to eksterne anmeldere ved hjelp av en validert sjekkliste.

Analyse: Primære og sekundære utfall inkluderer: suksessrate, sjekklisteytelse, tid til vellykket intubasjon, hastighet på esophageal intubasjon og stressnivåer (kortisol, hjertefrekvens og spørreskjema). Kontinuerlige variabler vil bli analysert av den uavhengige sample t-testen og kategoriske variabler vil bli analysert med Fishers eksakte test. Statistisk signifikans vil bli definert av en 2-sidig alfa på 0,05 og potens på 80 %. For å demonstrere en reduksjon av suksessraten for ETI fra 80 % (hentet fra tidligere simuleringsstudie i et LS-miljø) til 60 %, er det nødvendig med 64 intubasjoner per gruppe.

Forventede resultater og potensielle problemer: Å demonstrere en reduksjon i suksessrate for ETI i HS-miljøet vil hjelpe til med å forbedre simuleringsbasert trening av neonatal ETI. I fremtiden kan HS-miljømodellen brukes som en mellomopplæringsprosess for å forberede beboerne på stress knyttet til denne prosedyren i den kliniske verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • Sainte-Justine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle innbyggere meldte seg på pediatrisk residency-program og subspesialiteter ved University of Montreal.

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere som har en medisinsk tilstand som kan påvirke kortisolnivået, for eksempel graviditet, vil bli ekskludert fra kortisolanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høystress (HS)
I HS-miljøet vil beboeren bli utsatt for ulike påkjenninger. Det vil være tilstedeværelse av lydalarmer samt tilstedeværelse av en overlege som vil overvåke ytelsen til beboeren. I tillegg vil mannekengen være litt ustabil, noe som vil gjenspeiles i at oksygenmetningen synker gjennom de første 30 sekundene prosedyren.
Generering av et stressende miljø under en neonatal intubasjonsprosedyre.
Endotrakeal intubasjon vil foregå ved simuleringssenteret på en mannequin.
Aktiv komparator: Lavstress (LS)
I LS-miljøet vil det være fravær av lyd (alarmer), fysiske (tredjepartsveileder, sykepleier og respiratorterapeut) og situasjonsbetingede (ustabile spedbarn) stressfaktorer.
Endotrakeal intubasjon vil foregå ved simuleringssenteret på en mannequin.
Fravær av stressende stimuli under neonatal intubasjonsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for endotrakeal intubasjonsprosedyre
Tidsramme: 5 minutter
Vellykket intubasjon vil bli definert som korrekt plassering av endotrakealtuben like under nivået av stemmebåndene og vil bli verifisert av en av etterforskerne ved slutten av prosedyren. Hvert forsøk vil være begrenset til 30 sek, i henhold til retningslinjer for Neonatal Resuscitation Program. En esophageal intubasjon vil bli definert som fravær av brystheving etter fullført prosedyre.
5 minutter
Ytelse av intubasjonsferdigheter
Tidsramme: innen 24 måneder
Endotrakeal intubasjonsprosedyrer vil bli filmet og ytelsen vil bli vurdert av to eksterne anmeldere ved hjelp av en ETI-sjekkliste (i ferd med å validere).
innen 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av esophageal intubasjon
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Stressnivå - Kortisolmåling
Tidsramme: innen 24 måneder
I hvile, før og etter hvert scenario
innen 24 måneder
Stressnivå - Hjertefrekvens
Tidsramme: innen 24 måneder
I hvile, før og etter hvert scenario
innen 24 måneder
Stressnivå - STAI Spørreskjema
Tidsramme: innen 24 måneder
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory i hvile, før og etter hvert simuleringsscenario
innen 24 måneder
Varighet av intubasjon
Tidsramme: 5 minutter
Timingen vil begynne når laryngoskopets blad settes inn i munnen til dukken. Slutten av forsøket indikeres ved at laryngoskopbladet forlater mannkinens munn.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal intubasjonsytelse

Kliniske studier på Høyt stress

3
Abonnere