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TAVR 후 뇌혈전증의 평가 (EARTH - TAVR)

2019년 3월 31일 업데이트: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR은 TAVR 전 환자와 TAVR 후 3개월 후의 환자에서 뇌 색전증의 발생 및 정도(총 새로운 병변 부피)를 평가하기 위한 진단적 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

석회성 대동맥 판막 협착증은 유럽과 미국의 성인에서 대동맥 협착증(AS)의 가장 흔한 원인입니다. 중등도 또는 중증 AS의 유병률은 18-44세 환자의 0.02%에서 75세 이상 환자의 2.8%로 연령에 따라 증가하는 것으로 나타났습니다. 금지 수술 위험이 있는 환자들 사이에서 TAVR은 선택의 치료법이 되었습니다. 의학적 관리 및 SAVR과 비교한 TAVR의 안전성 및 효능은 임상 시험에서 입증되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중의 비율의 합성은 27% 및 TAVR 환자에서 각각 1년 및 2년 후 37%. 뇌졸중의 일부가 시술 기간 동안 발생하더라도 환자는 시술 후 첫 달 동안 뇌졸중 위험이 남아 있습니다.

EARTH-TAVR은 항응고제(Rivaroxaban/ASS) 또는 DAPT(Clopidogrel/ASS)로 치료를 받는 TAVR을 받는 환자에서 MRI 및 신경인지 검사로 뇌 색전술을 조사하는 GALILEO 시험(NCT02556203)과 연계하여 수행되는 진단 다기관 연구입니다. ). GALILEO는 임상 결과를 최적화하기 위해 리바록사반 기반 항혈전제 전략과 TAVR(경유 대동맥판막 치환술) 후 항혈소판제 기반 전략을 비교하는 글로벌 다기관, 공개 라벨, 무작위, 이벤트 중심, 능동 제어 연구입니다.

연구자들은 TAVR 후 초기(3개월)에 중재 전후 및 지연된 뇌 색전술을 조사하고 다양한 항혈전 치료 요법을 받는 환자의 신경인지 매개변수와 뇌 색전술 패턴 사이의 연관성을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TAVR-Intervention을 받는 대동맥 판막 협착증이 있는 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • iliofemoral 또는 subclavian 접근을 통해
  • 서면 IC 제공

제외 기준:

  • 현재 또는 이전에 경구용 항응고제 치료에 대한 적응증이 있는 심방세동(AF)
  • 경구용 항응고제(OAC)를 사용한 지속적인 치료를 위한 기타 적응증
  • 알려진 출혈 체질(활동성 내출혈, 임상적으로 의미 있는 출혈, 스크리닝 시 혈소판 수 ≤ 50,000/mm3, 헤모글로빈 수준 < 8.5g/dL, 활동성 소화성 궤양 또는 알려진 위장관(GI) 출혈, 두개내 출혈 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음 또는 경막하 혈종)
  • 무작위 배정 후 3개월 이상 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 모든 적응증(예: 관상동맥, 경동맥 또는 말초 스텐트 이식)
  • 지난 3개월 이내에 임상적으로 명백한 뇌졸중
  • 계획된 관상동맥 또는 혈관 중재술 또는 대수술
  • 중증 신장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 또는 투석 중이거나 TAVR 후 해결되지 않은 신기능 장애 2기 이상의 급성 신장 손상
  • 중등도 및 중증 간 장애(Child-Pugh Class B 또는 C) 또는 응고병증과 관련된 모든 간 질환
  • 대뇌 MRI에 대한 금기 사항, 특히:
  • 비MRI 조건부 심장박동기
  • 이식 후 4주 미만인 MRI 조건부 심장박동기
  • 눈의 모든 금속 파편
  • 뇌의 동맥류 클립
  • 심한 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 TAVR 3개월 후 MRI에서 새로운 뇌 병변의 총 부피
기간: TAVR 후 3개월 대 기준선

DWI 및 FLAIR MRI에서 새로운 허혈성 뇌 병변의 총 부피로 측정한 TAVR 후 환자에서 뇌 색전술의 발생 및 정도.

총 새로운 병변 용적은 TAVR 전 대뇌 MRI 스캔(확산 가중 및 FLAIR MRI 영상에서)과 비교하여 시술 후 3개월 MRI에서 모든 새로운 대뇌 허혈성 병변의 총 용적으로 정의됩니다.
TAVR 후 3개월 대 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASS와 rivaroxaban 10mg OD 대 ASS와 clopidogrel을 사용한 항혈소판 기반 전략으로 치료받은 환자에서 뇌 색전술의 새로운 병변 부피.
기간: TAVR 후 3개월 대 기준선
총 새로운 병변 용적은 TAVR 전 대뇌 MRI 스캔(확산 가중 및 FLAIR MRI 영상에서)과 비교하여 시술 후 3개월 MRI에서 모든 새로운 대뇌 허혈성 병변의 총 용적으로 정의됩니다.
TAVR 후 3개월 대 기준선
TAVR 후 초기 및 3개월 후 새로운 뇌 병변의 범위 및 위치
기간: TAVR 후 MRI(TAVR 후 0-7일)와 TAVR 후 3개월 비교
절차와 관련이 없는 뇌 색전술을 평가하기 위해 MRI의 뇌 색전술을 TAVR 후 3개월 대 TAVR 후 MRI 스캔과 비교합니다.
TAVR 후 MRI(TAVR 후 0-7일)와 TAVR 후 3개월 비교
다양한 신경인지 테스트 평가(NIHSS 점수, MOCA 점수, MOT 점수, PAL 점수, RTI 점수, SWM 점수, AST 점수, CAM 점수) TAVR 시술 전, 후 및 3개월 후 합계 점수의 변화.
기간: TAVR 전, TAVR 후 및 3개월 후
일련의 신경인지 검사로 신경학적 기능을 평가하고 이러한 결과를 대뇌 MRI 스캔과 연관시키기 위해
TAVR 전, TAVR 후 및 3개월 후
TAVR 후 임상적으로 명백한 비대뇌 색전증의 범위 및 국소화
기간: 기준선, TAVR 후 및 3개월 후
비뇌 색전증의 정도와 국소화를 설명하기 위해(예: 폐색전증, 사지 허혈...)
기준선, TAVR 후 및 3개월 후
EQ-5D 설문 합계 점수로 TAVI 후 삶의 질에 가능한 변화 평가.
기간: 기준선 대 TAVR 후 3개월
기준선 대 TAVR 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • 연구 의자: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • 연구 의자: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • 연구 의자: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EARTH - TAVR 01

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