TAVR 后脑血栓栓塞的评估 (EARTH - TAVR)
2019年3月31日 更新者：Ulf Landmesser、Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR 是一项诊断性多中心研究，旨在评估 TAVR 前与 TAVR 后 3 个月患者脑栓塞的发生率和程度（新病变总体积）。
研究概览
详细说明
钙化性主动脉瓣狭窄是欧洲和美国成年人主动脉瓣狭窄 (AS) 的最常见原因。 发现中度或重度 AS 的患病率与年龄有关，从 18-44 岁患者的 0.02% 上升到 ≥ 75 岁患者的 2.8%。 在手术风险高的患者中，TAVR 已成为首选治疗方法。TAVR 与药物治疗和 SAVR 相比的安全性和有效性已在临床试验中得到证实。全因死亡或中风的复合发生率为 27%， TAVR 患者在 1 年和 2 年后分别为 37%。即使部分中风发生在围手术期，患者在手术后的头几个月仍然有中风的风险。
EARTH-TAVR 是一项与 GALILEO 试验 (NCT02556203) 联合进行的诊断性多中心研究，该试验正在接受 TAVR 并接受抗凝（利伐沙班/ASS）或 DAPT（氯吡格雷/ASS）治疗的患者中使用 MRI 和神经认知测试研究脑栓塞). GALILEO 是一项全球多中心、开放标签、随机、事件驱动、主动对照研究，比较经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 后基于利伐沙班的抗血栓形成策略与基于抗血小板的策略以优化临床结果。
研究人员旨在调查 TAVR 后早期（3 个月）的围介入和延迟脑栓塞，并分析不同抗血栓治疗方案患者的神经认知参数与脑栓塞模式之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 TAVR 干预的 18 岁或以上患有主动脉瓣狭窄的患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 通过髂股或锁骨下通路
- 提供书面IC
排除标准：
- 心房颤动 (AF)，当前或既往，有口服抗凝剂治疗的持续指征
- 继续使用任何口服抗凝剂 (OAC) 治疗的任何其他适应症
- 已知的出血素质（例如但不限于活动性内出血、临床显着出血、筛选时血小板计数≤50,000/mm3、血红蛋白水平<8.5 g/dL、活动性消化性溃疡或已知的胃肠道 (GI) 出血、颅内出血史或硬膜下血肿）
- 随机分组后超过 3 个月的双重抗血小板治疗 (DAPT) 的任何指征（例如冠状动脉、颈动脉或外周支架植入术）
- 最近 3 个月内临床上明显的中风
- 计划的冠状动脉或血管介入或大手术
- 严重肾功能损害（eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) 或透析，或 TAVR 后未解决的急性肾损伤伴肾功能不全 2 期或更高
- 中度和重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）或与凝血病相关的任何肝病
- 脑部 MRI 的任何禁忌症，特别是：
- 非 MRI 条件起搏器
- MRI 条件性起搏器植入后 <4 周
- 眼睛里有任何金属碎片
- 大脑中的动脉瘤夹
- 严重的幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAVR 后 3 个月与基线相比，MRI 上新脑病灶的总体积
大体时间：TAVR 后 3 个月与基线相比
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通过 DWI 和 FLAIR MRI 上新的缺血性脑病灶的总体积测量 TAVR 后患者脑栓塞的发生和程度。 新病灶总体积定义为术后 3 个月 MRI 相对于 TAVR 脑 MRI 扫描（扩散加权和 FLAIR MRI 图像）的所有新脑缺血病灶的总体积 |
TAVR 后 3 个月与基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 ASS 和利伐沙班 10mg OD 治疗的患者脑栓塞的新病变体积与使用 ASS 和氯吡格雷的抗血小板策略相比。
大体时间：TAVR 后 3 个月与基线相比
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新病灶总体积定义为术后 3 个月 MRI 相对于 TAVR 脑 MRI 扫描（扩散加权和 FLAIR MRI 图像）的所有新脑缺血病灶的总体积。
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TAVR 后 3 个月与基线相比
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TAVR 后早期和 3 个月后新脑病灶的范围和位置
大体时间：与 TAVR 后 3 个月相比，TAVR 后的 MRI（TAVR 后 0-7 天）
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为了评估与手术无关的脑栓塞，将比较 TAVR 后 3 个月的 MRI 脑栓塞与 TAVR 后 MRI 扫描
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与 TAVR 后 3 个月相比，TAVR 后的 MRI（TAVR 后 0-7 天）
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评估不同的神经认知测试（NIHSS 评分、MOCA 评分、MOT 评分、PAL 评分、RTI 评分、SWM 评分、AST 评分、CAM 评分）； TAVR 手术前后和 3 个月后总分的变化。
大体时间：TAVR 前、TAVR 后和 3 个月后
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通过一系列神经认知测试评估神经功能，并将这些发现与大脑 MRI 扫描相关联
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TAVR 前、TAVR 后和 3 个月后
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TAVR 后临床明显的非脑栓塞的范围和定位
大体时间：基线、TAVR 后和 3 个月后
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描述非脑栓塞的范围和定位（例如
肺栓塞、肢体缺血……）
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基线、TAVR 后和 3 个月后
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使用 EQ-5D 问卷总分评估 TAVI 后生活质量可能发生的变化。
大体时间：基线与 TAVR 后 3 个月
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基线与 TAVR 后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ulf Landmesser, Prof. Dr.、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
- 学习椅：Matthias Endres, Prof. Dr.、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
- 学习椅：Georg M Fröhlich, PD、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
- 学习椅：Volkmar Falk, Professor、German Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Holmes DR Jr, Brennan JM, Rumsfeld JS, Dai D, O'Brien SM, Vemulapalli S, Edwards FH, Carroll J, Shahian D, Grover F, Tuzcu EM, Peterson ED, Brindis RG, Mack MJ; STS/ACC TVT Registry. Clinical outcomes at 1 year following transcatheter aortic valve replacement. JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1019-28. doi: 10.1001/jama.2015.1474.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月31日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MRI，神经认知测试的临床试验
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