Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mózgowej choroby zakrzepowo-zatorowej po TAVR (EARTH - TAVR)

31 marca 2019 zaktualizowane przez: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR to wieloośrodkowe badanie diagnostyczne mające na celu ocenę występowania i zakresu zatorowości mózgowej (całkowitej nowej objętości zmiany) u pacjentów przed TAVR w porównaniu z 3 miesiącami po TAVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wapniejące zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą przyczyną zwężenia zastawki aortalnej (AS) wśród dorosłych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Stwierdzono, że częstość występowania umiarkowanego lub ciężkiego AS jest zależna od wieku i wzrasta od 0,02% u pacjentów w wieku 18-44 lat do 2,8% u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Wśród pacjentów z nadmiernym ryzykiem chirurgicznym TAVR stał się leczeniem z wyboru. Bezpieczeństwo i skuteczność TAVR w porównaniu z postępowaniem medycznym i SAVR wykazano w badaniach klinicznych. Łączny odsetek zgonów z dowolnej przyczyny lub udaru wynosił 27%, a 37% u pacjentów z TAVR odpowiednio po 1 i 2 latach. Mimo że części udarów występują w okresie okołozabiegowym, pacjenci pozostają zagrożeni udarem przez pierwsze miesiące po zabiegu.

EARTH-TAVR to wieloośrodkowe badanie diagnostyczne prowadzone w powiązaniu z badaniem GALILEO (NCT02556203), w którym ocenia się embolizację mózgową za pomocą rezonansu magnetycznego i testów neurokognitywnych u pacjentów poddawanych TAVR, leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (rywaroksaban/ASS) lub DAPT (klopidogrel/ASS ). GALILEO to ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, zależne od zdarzeń badanie z aktywną kontrolą, porównujące strategię przeciwzakrzepową opartą na rywaroksabanie ze strategią przeciwpłytkową po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) w celu optymalizacji wyników klinicznych.

Celem badaczy jest zbadanie okołointerwencyjnej i opóźnionej embolizacji mózgowej we wczesnym okresie (3 miesiące) po TAVR oraz analiza powiązań między parametrami neurokognitywnymi a wzorami embolizacji mózgowej u pacjentów stosujących różne schematy leczenia przeciwzakrzepowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi ze zwężeniem zastawki aortalnej otrzymujący interwencję TAVR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Przez dostęp biodrowo-udowy lub podobojczykowy
  • Dostarcz pisemne IC

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków (AF), obecne lub przebyte, ze wskazaniem do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Wszelkie inne wskazania do kontynuacji leczenia jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (OAC)
  • Znana skaza krwotoczna (taka jak między innymi czynne krwawienie wewnętrzne, klinicznie istotne krwawienie, liczba płytek krwi ≤ 50 000/mm3 w badaniu przesiewowym, stężenie hemoglobiny < 8,5 g/dl, czynna choroba wrzodowa lub znane krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub krwiak podtwardówkowy)
  • Jakiekolwiek wskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez ponad 3 miesiące po randomizacji (takie jak implantacja stentu do tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej lub obwodowej)
  • Klinicznie jawny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowana interwencja wieńcowa lub naczyniowa lub poważna operacja
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub w trakcie dializy lub po TAVR nierozwiązane ostre uszkodzenie nerek z dysfunkcją nerek w stopniu 2 lub wyższym
  • Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha) lub jakakolwiek choroba wątroby związana z koagulopatią
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI mózgu, w szczególności:
  • stymulatory bez warunkowego rezonansu magnetycznego
  • Stymulatory warunkowe MRI <4 tygodnie po implantacji
  • jakiekolwiek metalowe fragmenty w oku
  • zacisk tętniaka w mózgu
  • ciężka klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość nowych zmian mózgowych w MRI, 3 miesiące po TAVR w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po TAVR w porównaniu z wartością wyjściową

Występowanie i rozległość zatorowości mózgowej u pacjentów po TAVR mierzona całkowitą objętością nowych zmian niedokrwiennych mózgu w obrazach DWI i FLAIR MRI.

Całkowitą objętość nowych zmian definiuje się jako sumę objętości wszystkich nowych zmian niedokrwiennych mózgu na MRI 3 miesiące po zabiegu w stosunku do skanu MRI mózgu sprzed TAVR (na obrazach MRI ważonych dyfuzją i FLAIR)
3 miesiące po TAVR w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa objętość zmiany zatorowej mózgu u pacjentów leczonych ASS i rywaroksabanem 10 mg OD w porównaniu ze strategią przeciwpłytkową z ASS i klopidogrelem.
Ramy czasowe: 3 miesiące po TAVR w porównaniu z wartością wyjściową
Całkowitą objętość nowych zmian definiuje się jako sumę objętości wszystkich nowych zmian niedokrwiennych mózgu na MRI 3 miesiące po zabiegu w stosunku do skanu MRI mózgu sprzed TAVR (na obrazach MRI ważonych dyfuzją i FLAIR).
3 miesiące po TAVR w porównaniu z wartością wyjściową
rozległość i lokalizację nowych zmian mózgowych wcześnie PO TAVR i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: MRI po TAVR (0-7 dni po TAVR) w porównaniu do 3 miesięcy po TAVR
W celu oceny zatorowości mózgowej, która nie jest związana z zabiegiem, porównana zostanie embolizacja mózgowa w MRI 3 miesiące po TAVR ze skanem MRI po TAVR
MRI po TAVR (0-7 dni po TAVR) w porównaniu do 3 miesięcy po TAVR
Ocena różnych testów neurokognitywnych (NIHSS-score, MOCA-score, MOT-score, PAL-score, RTI-score, SWM-score, AST-score, CAM-score); zmiana sumy wyników przed, po i 3 miesiące po zabiegu TAVR.
Ramy czasowe: Przed TAVR, po TAVR i po 3 miesiącach
Aby ocenić funkcję neurologiczną za pomocą baterii testów neurokognitywnych i skorelować te wyniki ze skanami MRI mózgu
Przed TAVR, po TAVR i po 3 miesiącach
Zasięg i lokalizacja klinicznie widocznych zatorów pozamózgowych po TAVR
Ramy czasowe: linii podstawowej, po TAVR i po 3 miesiącach
Aby opisać zakres i lokalizację embolizacji pozamózgowej (np. zatorowość płucna, niedokrwienie kończyn...)
linii podstawowej, po TAVR i po 3 miesiącach
Ocena możliwych zmian jakości życia po TAVI za pomocą sumy punktów kwestionariusza EQ-5D.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 3 miesiącami po TAVR
Wartość wyjściowa w porównaniu z 3 miesiącami po TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Krzesło do nauki: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Krzesło do nauki: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Krzesło do nauki: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EARTH - TAVR 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj