Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cerebral trombemboli etter TAVR (EARTH - TAVR)

31. mars 2019 oppdatert av: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR er en diagnostisk multisenterstudie for å evaluere forekomsten og omfanget av cerebral embolisering (totalt nytt lesjonsvolum) hos pasienter før TAVR versus 3 måneder etter TAVR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Calcific aortaklaffstenose er den vanligste årsaken til aortastenose (AS) blant voksne i Europa og i USA. Prevalensen av moderat eller alvorlig AS ble funnet å være aldersavhengig og økende fra 0,02 % hos pasienter i alderen 18-44 år til 2,8 % hos pasienter i alderen ≥ 75 år. Blant pasienter med uoverkommelig kirurgisk risiko, har TAVR blitt den foretrukne behandlingen. Sikkerheten og effekten av TAVR sammenlignet med medisinsk behandling og SAVR har blitt demonstrert i kliniske studier. Sammensetningen av frekvensen av dødsfall eller hjerneslag av alle årsaker var 27 % og 37 % hos TAVR-pasienter etter henholdsvis 1 og 2 år. Selv om deler av slagene oppstår i løpet av den peri-prosedyreperioden, forblir pasientene i risiko for hjerneslag gjennom de første månedene etter inngrepet.

EARTH-TAVR er en diagnostisk multisenterstudie utført i forbindelse med GALILEO-studien (NCT02556203), som undersøker cerebral embolisering med MR og nevrokognitiv testing hos pasienter som gjennomgår TAVR, som behandles med antikoagulasjon (Rivaroxaban/ASS) eller DAPT (Clopidogrel/ASS). ). GALILEO er en global multisenter, åpen, randomisert, hendelsesdrevet, aktiv-kontrollert studie som sammenligner en rivaroksaban-basert antitrombotisk strategi med en antiplatebasert strategi etter transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) for å optimalisere kliniske resultater.

Etterforskerne tar sikte på å undersøke peri-intervensjonell og forsinket cerebral embolisering i den tidlige perioden (3 måneder) etter TAVR og å analysere assosiasjoner mellom nevrokognitive parametere og cerebrale emboliseringsmønstre hos pasienter på forskjellige antitrombotiske behandlingsregimer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre med aortaklaffstenose som får TAVR-intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  • Via iliofemoral eller subklavian tilgang
  • Gi skriftlig IC

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer (AF), nåværende eller tidligere, med en pågående indikasjon for oral antikoagulantbehandling
  • Enhver annen indikasjon for fortsatt behandling med oral antikoagulant (OAC)
  • Kjent blødningsdiatese (som, men ikke begrenset til, aktiv indre blødning, klinisk signifikant blødning, blodplateantall ≤ 50 000/mm3 ved screening, hemoglobinnivå < 8,5 g/dL, aktivt magesår eller kjent gastrointestinal (GI) blødning, anamnese med intrakraniell blødning eller subduralt hematom)
  • Enhver indikasjon for dobbel antiplate-terapi (DAPT) i mer enn 3 måneder etter randomisering (som koronar-, karotis- eller perifer stentimplantasjon)
  • Klinisk åpenlyst slag i løpet av de siste 3 månedene
  • Planlagt koronar eller vaskulær intervensjon eller større operasjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller på dialyse, eller post-TAVR uløst akutt nyreskade med nedsatt nyrefunksjon stadium 2 eller høyere
  • Moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C) eller enhver leversykdom assosiert med koagulopati
  • Enhver kontraindikasjon for cerebral MR, spesielt:
  • ikke-MR-betingede pacemakere
  • MR betinget pacemaker <4 uker etter implantasjon
  • eventuelle metallfragmenter i øyet
  • aneurismeklipp i hjernen
  • alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt volum av nye cerebrale lesjoner på MR, 3 måneder etter TAVR versus baseline
Tidsramme: 3 måneder etter TAVR versus baseline

Forekomst og omfang av cerebral embolisering hos pasienter etter TAVR målt ved totalt volum av nye iskemiske cerebrale lesjoner på DWI og FLAIR MRI.

Totalt nytt lesjonsvolum er definert som summen av alle nye cerebrale iskemiske lesjoner på 3 måneder etter prosedyre-MR i forhold til pre-TAVR cerebral MR-skanning (på diffusjonsvektet og FLAIR MR-bilder)
3 måneder etter TAVR versus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytt lesjonsvolum av cerebral embolisering hos pasienter behandlet med ASS og rivaroksaban 10 mg OD versus en antiplatebasert strategi med ASS og klopidogrel.
Tidsramme: 3 måneder etter TAVR versus baseline
Totalt nytt lesjonsvolum er definert som summen av alle nye cerebrale iskemiske lesjoner på 3 måneder etter prosedyre-MR i forhold til pre-TAVR cerebral MR-skanning (på diffusjonsvektet og FLAIR MR-bilder).
3 måneder etter TAVR versus baseline
omfang og lokalisering av nye cerebrale lesjoner tidlig ETTER TAVR og etter 3 måneder
Tidsramme: MR etter TAVR (0-7 dager etter TAVR) sammenlignet med 3 måneder etter TAVR
For å evaluere cerebral embolisering, som ikke er prosedyrerelatert, vil cerebral embolisering på MR bli sammenlignet 3 måneder etter TAVR versus post-TAVR MR-skanning
MR etter TAVR (0-7 dager etter TAVR) sammenlignet med 3 måneder etter TAVR
Vurdering av ulike nevrokognitive tester (NIHSS-score, MOCA-score, MOT-score, PAL-score, RTI-score, SWM-score, AST-score, CAM-Score); endring av sumskår før, etter og 3 måneder etter TAVR-prosedyre.
Tidsramme: Før TAVR, etter TAVR og etter 3 måneder
For å evaluere nevrologisk funksjon med et batteri av nevrokognitive tester og å korrelere disse funnene til cerebrale MR-skanninger
Før TAVR, etter TAVR og etter 3 måneder
Omfang og lokalisering av klinisk tilsynelatende ikke-cerebrale emboli etter TAVR
Tidsramme: baseline, etter TAVR og etter 3 måneder
For å beskrive omfang og lokalisering av ikke-cerebral embolisering (f. lungeemboli, iskemi i ekstremiteter...)
baseline, etter TAVR og etter 3 måneder
Evaluering av mulige endringer i livskvalitet etter TAVI med EQ-5D spørreskjemasumscore.
Tidsramme: Baseline versus 3 måneder etter TAVR
Baseline versus 3 måneder etter TAVR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Studiestol: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Studiestol: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Studiestol: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EARTH - TAVR 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på MR, nevrokognitiv testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere