Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del tromboembolismo cerebrale dopo TAVR (EARTH - TAVR)

31 marzo 2019 aggiornato da: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR è uno studio multicentrico diagnostico per valutare l'insorgenza e l'estensione dell'embolizzazione cerebrale (volume totale della nuova lesione) nei pazienti prima della TAVR rispetto a 3 mesi dopo la TAVR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi della valvola aortica calcifica è la causa più comune di stenosi aortica (AS) tra gli adulti in Europa e negli Stati Uniti. La prevalenza di AS moderata o grave è risultata essere dipendente dall'età, passando dallo 0,02% nei pazienti di età compresa tra 18 e 44 anni al 2,8% nei pazienti di età ≥ 75 anni. Tra i pazienti a rischio chirurgico proibitivo, la TAVR è diventata il trattamento di scelta. La sicurezza e l'efficacia della TAVR rispetto alla gestione medica e alla SAVR sono state dimostrate negli studi clinici. Il tasso composito di morte per tutte le cause o ictus era del 27% e 37% nei pazienti con TAVR dopo 1 e 2 anni, rispettivamente. Anche se parte degli ictus si verificano durante il periodo peri-procedurale, i pazienti rimangono a rischio di ictus durante i primi mesi dopo la procedura.

EARTH-TAVR è uno studio diagnostico multicentrico condotto in associazione con lo studio GALILEO (NCT02556203), che sta studiando l'embolizzazione cerebrale con MRI e test neurocognitivi in ​​pazienti sottoposti a TAVR, trattati con anticoagulanti (Rivaroxaban/ASS) o DAPT (Clopidogrel/ASS ). GALILEO è uno studio multicentrico globale, in aperto, randomizzato, guidato dagli eventi, con controllo attivo che confronta una strategia antitrombotica basata su rivaroxaban con una strategia basata su antiaggreganti piastrinici dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) per ottimizzare i risultati clinici.

Gli investigatori mirano a studiare l'embolizzazione cerebrale peri-interventistica e ritardata nel primo periodo (3 mesi) dopo TAVI e ad analizzare le associazioni tra parametri neurocognitivi e modelli di embolizzazione cerebrale in pazienti con diversi regimi di trattamento antitrombotico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con stenosi della valvola aortica che ricevono intervento TAVR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Via iliofemorale o succlavia
  • Fornire IC scritto

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale (FA), in atto o pregressa, con indicazione in corso per il trattamento con anticoagulanti orali
  • Qualsiasi altra indicazione per il proseguimento del trattamento con qualsiasi anticoagulante orale (OAC)
  • Diatesi emorragica nota (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sanguinamento interno attivo, sanguinamento clinicamente significativo, conta piastrinica ≤ 50.000/mm3 allo screening, livello di emoglobina < 8,5 g/dL, ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) noto, anamnesi di emorragia intracranica o ematoma subdurale)
  • Qualsiasi indicazione per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per più di 3 mesi dopo la randomizzazione (come impianto di stent coronarico, carotideo o periferico)
  • Ictus clinicamente evidente negli ultimi 3 mesi
  • Interventi coronarici o vascolari pianificati o chirurgia maggiore
  • Compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) o in dialisi, o danno renale acuto irrisolto post-TAVR con disfunzione renale stadio 2 o superiore
  • Compromissione epatica moderata e grave (classe Child-Pugh B o C) o qualsiasi malattia epatica associata a coagulopatia
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale, in particolare:
  • pacemaker non condizionali MRI
  • Pacemaker condizionali MRI <4 settimane dopo l'impianto
  • qualsiasi frammento di metallo negli occhi
  • clip di aneurisma nel cervello
  • grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di nuove lesioni cerebrali alla risonanza magnetica, 3 mesi dopo TAVR rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAVR rispetto al basale

Presenza ed entità dell'embolizzazione cerebrale nei pazienti dopo TAVR misurata dal volume totale di nuove lesioni cerebrali ischemiche su DWI e FLAIR MRI.

Il volume totale della nuova lesione è definito come la somma del volume di tutte le nuove lesioni ischemiche cerebrali sulla risonanza magnetica post-procedurale di 3 mesi relativa alla scansione MRI cerebrale pre-TAVR (su immagini MRI pesate in diffusione e FLAIR)
3 mesi dopo TAVR rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo volume della lesione di embolizzazione cerebrale in pazienti trattati con ASS e rivaroxaban 10 mg OD rispetto a una strategia basata su antipiastrinici con ASS e clopidogrel.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TAVR rispetto al basale
Il volume totale della nuova lesione è definito come la somma del volume di tutte le nuove lesioni ischemiche cerebrali sulla risonanza magnetica post-procedurale di 3 mesi rispetto alla scansione MRI cerebrale pre-TAVR (su immagini MRI pesate in diffusione e FLAIR).
3 mesi dopo TAVR rispetto al basale
estensione e localizzazione di nuove lesioni cerebrali subito DOPO TAVR e dopo 3 mesi
Lasso di tempo: MRI dopo TAVR (0-7 giorni dopo TAVR) rispetto a 3 mesi dopo TAVR
Per valutare l'embolizzazione cerebrale, che non è correlata alla procedura, l'embolizzazione cerebrale alla risonanza magnetica sarà confrontata 3 mesi dopo TAVR rispetto alla scansione MRI post-TAVR
MRI dopo TAVR (0-7 giorni dopo TAVR) rispetto a 3 mesi dopo TAVR
Valutazione di diversi test neurocognitivi (punteggio NIHSS, punteggio MOCA, punteggio MOT, punteggio PAL, punteggio RTI, punteggio SWM, punteggio AST, punteggio CAM); modifica della somma dei punteggi prima, dopo e 3 mesi dopo la procedura TAVI.
Lasso di tempo: Prima di TAVR, dopo TAVR e dopo 3 mesi
Valutare la funzione neurologica con una batteria di test neurocognitivi e correlare questi risultati alle scansioni MRI cerebrali
Prima di TAVR, dopo TAVR e dopo 3 mesi
Estensione e localizzazione di emboli non cerebrali clinicamente evidenti dopo TAVR
Lasso di tempo: basale, post TAVI e dopo 3 mesi
Descrivere l'estensione e la localizzazione dell'embolizzazione non cerebrale (ad es. embolia polmonare, ischemia degli arti...)
basale, post TAVI e dopo 3 mesi
Valutazione dei possibili cambiamenti nella qualità della vita dopo TAVI con il punteggio somma del questionario EQ-5D.
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3 mesi dopo TAVR
Basale rispetto a 3 mesi dopo TAVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Cattedra di studio: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Cattedra di studio: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Cattedra di studio: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EARTH - TAVR 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su MRI, test neurocognitivi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi