Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка церебральной тромбоэмболии после TAVR (EARTH - TAVR)

31 марта 2019 г. обновлено: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR — это диагностическое многоцентровое исследование для оценки возникновения и степени церебральной эмболизации (общий объем нового поражения) у пациентов до TAVR по сравнению с 3 месяцами после TAVR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальцифицирующий стеноз аортального клапана является наиболее частой причиной аортального стеноза (АС) среди взрослых в Европе и США. Было обнаружено, что распространенность умеренного или тяжелого АС зависит от возраста, увеличиваясь от 0,02% у пациентов в возрасте 18-44 лет до 2,8% у пациентов в возрасте ≥ 75 лет. Среди пациентов с запредельным хирургическим риском TAVR стала методом выбора. Безопасность и эффективность TAVR по сравнению с медикаментозным лечением и SAVR были продемонстрированы в клинических испытаниях. Совокупный показатель смертности от всех причин или инсульта составил 27% и 37% у пациентов с TAVR через 1 и 2 года соответственно. Несмотря на то, что часть инсультов возникает в перипроцедурный период, пациенты остаются подверженными риску инсульта в течение первых месяцев после процедуры.

EARTH-TAVR — это диагностическое многоцентровое исследование, проводимое совместно с исследованием GALILEO (NCT02556203), в котором изучается церебральная эмболизация с помощью МРТ и нейрокогнитивного тестирования у пациентов, подвергающихся TAVR, получающих антикоагулянтную терапию (ривароксабан/ASS) или ДАТ (клопидогрел/ASS). ). GALILEO — это глобальное многоцентровое, открытое, рандомизированное, ориентированное на события, активно контролируемое исследование, сравнивающее антитромботическую стратегию на основе ривароксабана с антитромбоцитарной стратегией после транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) для оптимизации клинических результатов.

Целью исследователей является изучение периинтервенционной и отсроченной церебральной эмболизации в ранний период (3 месяца) после TAVR и анализ ассоциаций между нейрокогнитивными параметрами и паттернами церебральной эмболизации у пациентов, получающих различные схемы антитромботической терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты 18 лет и старше со стенозом аортального клапана, получающие TAVR-Intervention.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  • Через подвздошно-бедренный или подключичный доступ
  • Предоставить письменный IC

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия (ФП) в настоящее время или в анамнезе с постоянными показаниями к лечению пероральными антикоагулянтами
  • Любые другие показания для продолжения лечения любым пероральным антикоагулянтом (ОАК)
  • Известный геморрагический диатез (например, но не ограничиваясь этим, активное внутреннее кровотечение, клинически значимое кровотечение, количество тромбоцитов ≤ 50 000/мм3 при скрининге, уровень гемоглобина < 8,5 г/дл, активная пептическая язва или известное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение, внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или субдуральная гематома)
  • Любые показания к двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) в течение более 3 месяцев после рандомизации (например, коронарная, каротидная или периферическая имплантация стента)
  • Клинически явный инсульт в течение последних 3 мес.
  • Планируемое коронарное или сосудистое вмешательство или серьезная операция
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2) или на диализе, или после ТАВР неразрешенное острое повреждение почек с почечной дисфункцией 2 стадии или выше
  • Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (класс B или C по Чайлд-Пью) или любое заболевание печени, связанное с коагулопатией
  • Любые противопоказания к МРТ головного мозга, в частности:
  • не МРТ-условные кардиостимуляторы
  • Условные кардиостимуляторы МРТ <4 недель после имплантации
  • любые металлические осколки в глазу
  • зажим аневризмы в головном мозге
  • сильная клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем новых поражений головного мозга на МРТ через 3 месяца после TAVR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после TAVR по сравнению с исходным уровнем

Возникновение и степень церебральной эмболизации у пациентов после TAVR оценивали по общему объему новых ишемических поражений головного мозга на ДВИ и МРТ FLAIR.

Общий объем нового поражения определяется как суммарный объем всех новых ишемических поражений головного мозга на МРТ через 3 месяца после процедуры по сравнению с МРТ головного мозга до TAVR (на диффузионно-взвешенных изображениях и МРТ-изображениях FLAIR).
Через 3 месяца после TAVR по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый объем поражения при церебральной эмболизации у пациентов, получавших АСС и ривароксабан 10 мг 1 раз в день, по сравнению со стратегией, основанной на антитромбоцитарной терапии, с АСС и клопидогрелом.
Временное ограничение: Через 3 месяца после TAVR по сравнению с исходным уровнем
Общий объем нового поражения определяется как суммарный объем всех новых ишемических поражений головного мозга на МРТ через 3 месяца после процедуры по сравнению с МРТ головного мозга до TAVR (на диффузионно-взвешенных изображениях и МРТ-изображениях FLAIR).
Через 3 месяца после TAVR по сравнению с исходным уровнем
степень и локализация новых церебральных поражений в ранние сроки ПОСЛЕ ТАВР и через 3 мес.
Временное ограничение: МРТ после TAVR (0-7 дней после TAVR) по сравнению с 3 месяцами после TAVR
Для оценки церебральной эмболизации, которая не связана с процедурой, церебральная эмболизация на МРТ будет сравниваться через 3 месяца после TAVR с МРТ после TAVR.
МРТ после TAVR (0-7 дней после TAVR) по сравнению с 3 месяцами после TAVR
Оценка различных нейрокогнитивных тестов (оценка NIHSS, оценка MOCA, оценка MOT, оценка PAL, оценка RTI, оценка SWM, оценка AST, оценка CAM); изменение суммы баллов до, после и через 3 мес после процедуры TAVR.
Временное ограничение: До ТАВР, после ТАВР и через 3 месяца
Оценить неврологическую функцию с помощью ряда нейрокогнитивных тестов и сопоставить эти результаты с результатами МРТ головного мозга.
До ТАВР, после ТАВР и через 3 месяца
Степень и локализация клинически выраженных нецеребральных эмболов после TAVR
Временное ограничение: исходный уровень, после TAVR и через 3 месяца
Чтобы описать степень и локализацию нецеребральной эмболизации (например, легочная эмболия, ишемия конечностей...)
исходный уровень, после TAVR и через 3 месяца
Оценка возможных изменений качества жизни после TAVI по сумме баллов опросника EQ-5D.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после TAVR
Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после TAVR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Учебный стул: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Учебный стул: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Учебный стул: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EARTH - TAVR 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ, нейрокогнитивное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться