Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mozkového trombembolismu po TAVR (EARTH - TAVR)

31. března 2019 aktualizováno: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR je diagnostická multicentrická studie k hodnocení výskytu a rozsahu mozkové embolizace (celkový objem nových lézí) u pacientů před TAVR versus 3 měsíce po TAVR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kalcifikovaná stenóza aortální chlopně je nejčastější příčinou aortální stenózy (AS) u dospělých v Evropě a ve Spojených státech. Bylo zjištěno, že prevalence středně těžké nebo těžké AS je závislá na věku a stoupá z 0,02 % u pacientů ve věku 18-44 let na 2,8 % u pacientů ve věku ≥ 75 let. Mezi pacienty s prohibitivním chirurgickým rizikem se TAVR stala léčbou volby. Bezpečnost a účinnost TAVR ve srovnání s léčebným postupem a SAVR byla prokázána v klinických studiích. Kombinovaná míra úmrtí ze všech příčin nebo cévní mozkové příhody byla 27 % a 37 % u pacientů s TAVR po 1 a 2 letech. I když se části cévních mozkových příhod vyskytnou během periprocedurálního období, pacienti zůstávají v riziku cévní mozkové příhody během prvních měsíců po výkonu.

EARTH-TAVR je diagnostická multicentrická studie provádějící ve spojení se studií GALILEO (NCT02556203), která zkoumá cerebrální embolizaci pomocí MRI a neurokognitivního testování u pacientů podstupujících TAVR, kteří jsou léčeni antikoagulačními léky (Rivaroxaban/ASS) nebo DAPT (Clopidogrel/ASS ). GALILEO je globální multicentrická, otevřená, randomizovaná, událostmi řízená, aktivně kontrolovaná studie srovnávající antitrombotickou strategii založenou na rivaroxabanu s antiagregační strategií po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) za účelem optimalizace klinických výsledků.

Výzkumníci se zaměřují na zkoumání periintervenční a opožděné mozkové embolizace v časném období (3 měsíce) po TAVR a na analýzu souvislostí mezi neurokognitivními parametry a vzory mozkové embolizace u pacientů s různými antitrombotickými léčebnými režimy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší se stenózou aortální chlopně, kteří dostávají TAVR-Intervention.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Přes iliofemorální nebo podklíčkový přístup
  • Poskytněte písemné IC

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní (FS), aktuální nebo předchozí, s pokračující indikací pro léčbu perorálními antikoagulancii
  • Jakákoli jiná indikace pro pokračování léčby jakýmkoli perorálním antikoagulantem (OAC)
  • Známá krvácivá diatéza (jako mimo jiné aktivní vnitřní krvácení, klinicky významné krvácení, počet krevních destiček ≤ 50 000/mm3 při screeningu, hladina hemoglobinu < 8,5 g/dl, aktivní peptický vřed nebo známé gastrointestinální (GI) krvácení, intrakraniální krvácení v anamnéze nebo subdurální hematom)
  • Jakákoli indikace pro duální antiagregační terapii (DAPT) po dobu delší než 3 měsíce po randomizaci (jako je implantace koronárního, karotického nebo periferního stentu)
  • Klinicky zjevná mozková příhoda během posledních 3 měsíců
  • Plánovaná koronární nebo cévní intervence nebo velký chirurgický zákrok
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze nebo po TAVR nevyřešené akutní poškození ledvin s renální dysfunkcí stadia 2 nebo vyšší
  • Středně těžké a těžké poškození jater (Child-Pugh třída B nebo C) nebo jakékoli onemocnění jater spojené s koagulopatií
  • Jakékoli kontraindikace pro cerebrální MRI, zejména:
  • nepodmíněné kardiostimulátory bez MRI
  • MRI podmíněné kardiostimulátory <4 týdny po implantaci
  • jakékoli kovové úlomky v oku
  • klip aneuryzmatu v mozku
  • těžká klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem nových cerebrálních lézí na MRI, 3 měsíce po TAVR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce po TAVR oproti výchozí hodnotě

Výskyt a rozsah mozkové embolizace u pacientů po TAVR měřený celkovým objemem nových ischemických cerebrálních lézí na DWI a FLAIR MRI.

Celkový objem nových lézí je definován jako součtový objem všech nových mozkových ischemických lézí na 3 měsících po procedurální MRI ve srovnání s MRI mozku před TAVR (na difuzně vážených a FLAIR MRI snímcích)
3 měsíce po TAVR oproti výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový objem lézí mozkové embolizace u pacientů léčených ASS a rivaroxabanem 10 mg OD versus antiagregační strategie s ASS a klopidogrelem.
Časové okno: 3 měsíce po TAVR oproti výchozímu stavu
Celkový objem nových lézí je definován jako součet objemu všech nových cerebrálních ischemických lézí na 3 měsíce po procedurální MRI ve srovnání s MRI mozku před TAVR (na difuzně vážených a FLAIR MRI snímcích).
3 měsíce po TAVR oproti výchozímu stavu
rozsah a lokalizace nových cerebrálních lézí časně PO TAVR a po 3 měsících
Časové okno: MRI po TAVR (0-7 dní po TAVR) ve srovnání s 3 měsíci po TAVR
K vyhodnocení mozkové embolizace, která nesouvisí s výkonem, bude cerebrální embolizace na MRI porovnána 3 měsíce po TAVR oproti MRI vyšetření po TAVR
MRI po TAVR (0-7 dní po TAVR) ve srovnání s 3 měsíci po TAVR
Hodnocení různých neurokognitivních testů (NIHSS-skóre, MOCA-skóre, MOT-skóre, PAL-skóre, RTI-skóre, SWM-skóre, AST-skóre, CAM-skóre); změna součtových skóre před, po a 3 měsíce po zákroku TAVR.
Časové okno: Před TAVR, po TAVR a po 3 měsících
Vyhodnotit neurologické funkce pomocí baterie neurokognitivních testů a korelovat tyto nálezy s cerebrálními MRI skeny
Před TAVR, po TAVR a po 3 měsících
Rozsah a lokalizace klinicky zjevných necerebrálních embolií po TAVR
Časové okno: výchozí stav, po TAVR a po 3 měsících
Popsat rozsah a lokalizaci necerebrální embolizace (např. plicní embolie, ischémie končetin...)
výchozí stav, po TAVR a po 3 měsících
Hodnocení možných změn v kvalitě života po TAVI s EQ-5D dotazník sum skóre.
Časové okno: Výchozí stav versus 3 měsíce po TAVR
Výchozí stav versus 3 měsíce po TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Studijní židle: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Studijní židle: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Studijní židle: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EARTH - TAVR 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na MRI, neurokognitivní testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit