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Evaluación del tromboembolismo cerebral después de TAVR (EARTH - TAVR)

31 de marzo de 2019 actualizado por: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR es un estudio multicéntrico de diagnóstico para evaluar la aparición y el alcance de la embolización cerebral (volumen total de lesión nueva) en pacientes antes de la TAVR frente a 3 meses después de la TAVR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis de la válvula aórtica calcificada es la causa más común de estenosis aórtica (AS) entre adultos en Europa y en los Estados Unidos. Se encontró que la prevalencia de la EA moderada o grave depende de la edad, pasando del 0,02 % en pacientes de 18 a 44 años al 2,8 % en pacientes de ≥ 75 años. Entre los pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo, TAVR se ha convertido en el tratamiento de elección. La seguridad y eficacia de TAVR en comparación con el tratamiento médico y SAVR se ha demostrado en ensayos clínicos. 37% en pacientes TAVR después de 1 y 2 años, respectivamente. Aunque parte de los accidentes cerebrovasculares ocurren durante el período peri-procedimiento, los pacientes continúan en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular durante los primeros meses después del procedimiento.

EARTH-TAVR es un estudio multicéntrico de diagnóstico que se realiza en asociación con el ensayo GALILEO (NCT02556203), que investiga la embolización cerebral con resonancia magnética y pruebas neurocognitivas en pacientes sometidos a TAVR, que reciben tratamiento con anticoagulación (Rivaroxaban/ASS) o DAPT (Clopidogrel/ASS ). GALILEO es un estudio global multicéntrico, abierto, aleatorizado, basado en eventos y con control activo que compara una estrategia antitrombótica basada en rivaroxabán con una estrategia basada en antiplaquetarios después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) para optimizar los resultados clínicos.

Los investigadores pretenden estudiar la embolización cerebral tardía y periintervencionista en el período inicial (3 meses) después de la TAVR y analizar las asociaciones entre los parámetros neurocognitivos y los patrones de embolización cerebral en pacientes con diferentes regímenes de tratamiento antitrombótico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con estenosis de la válvula aórtica que reciben intervención TAVR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años de edad o más
  • A través del acceso iliofemoral o subclavio
  • Proporcionar IC escrito

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular (FA), actual o previa, con indicación continua de tratamiento anticoagulante oral
  • Cualquier otra indicación para continuar el tratamiento con cualquier anticoagulante oral (ACO)
  • Diátesis hemorrágica conocida (como, entre otras, hemorragia interna activa, hemorragia clínicamente significativa, recuento de plaquetas ≤ 50 000/mm3 en la selección, nivel de hemoglobina < 8,5 g/dl, úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) conocida, antecedentes de hemorragia intracraneal o hematoma subdural)
  • Cualquier indicación de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante más de 3 meses después de la aleatorización (como implantación de stent coronario, carotídeo o periférico)
  • Accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto en los últimos 3 meses
  • Intervención coronaria o vascular planificada o cirugía mayor
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis, o lesión renal aguda no resuelta post-TAVR con disfunción renal estadio 2 o superior
  • Insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh Clase B o C) o cualquier enfermedad hepática asociada con coagulopatía
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cerebral, en particular:
  • marcapasos no condicionados por IRM
  • Marcapasos condicionales por resonancia magnética <4 semanas después del implante
  • cualquier fragmento de metal en el ojo
  • clip de aneurisma en el cerebro
  • claustrofobia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de nuevas lesiones cerebrales en la RM, 3 meses después de la TAVR frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después de TAVR versus basal

Ocurrencia y extensión de la embolización cerebral en pacientes después de TAVR medida por el volumen total de nuevas lesiones cerebrales isquémicas en DWI y FLAIR MRI.

El volumen total de lesión nueva se define como la suma del volumen de todas las lesiones isquémicas cerebrales nuevas en la RM 3 meses después del procedimiento en relación con la RM cerebral anterior a la TAVR (en imágenes de RM ponderadas por difusión y FLAIR)
3 meses después de TAVR versus basal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo volumen lesional de embolización cerebral en pacientes tratados con ASS y rivaroxabán 10 mg OD frente a una estrategia basada en antiagregantes plaquetarios con ASS y clopidogrel.
Periodo de tiempo: 3 meses después de TAVR versus línea de base
El volumen total de lesiones nuevas se define como la suma del volumen de todas las lesiones isquémicas cerebrales nuevas en la RM 3 meses después del procedimiento en relación con la RM cerebral previa al TAVR (en imágenes de RM ponderadas por difusión y FLAIR).
3 meses después de TAVR versus línea de base
extensión y ubicación de nuevas lesiones cerebrales temprano DESPUÉS de TAVR y después de 3 meses
Periodo de tiempo: RM después de TAVR (0-7 días después de TAVR) en comparación con 3 meses después de TAVR
Para evaluar la embolización cerebral, que no está relacionada con el procedimiento, se comparará la embolización cerebral en la resonancia magnética 3 meses después de la TAVR versus la resonancia magnética posterior a la TAVR.
RM después de TAVR (0-7 días después de TAVR) en comparación con 3 meses después de TAVR
Evaluación de diferentes pruebas neurocognitivas (NIHSS-score, MOCA-score, MOT-score, PAL-score, RTI-score, SWM-score, AST-score, CAM-Score); cambio de puntajes totales antes, después y 3 meses después del procedimiento TAVR.
Periodo de tiempo: Antes de TAVR, post TAVR y después de 3 meses
Evaluar la función neurológica con una batería de pruebas neurocognitivas y correlacionar estos hallazgos con resonancias magnéticas cerebrales
Antes de TAVR, post TAVR y después de 3 meses
Extensión y localización de émbolos no cerebrales clínicamente aparentes después de TAVR
Periodo de tiempo: basal, post TAVR y después de 3 meses
Describir el alcance y la localización de la embolización no cerebral (p. embolia pulmonar, isquemia de extremidades...)
basal, post TAVR y después de 3 meses
Evaluación de posibles cambios en la calidad de vida después de TAVI con puntaje de suma de cuestionario EQ-5D.
Periodo de tiempo: Línea de base versus 3 meses después de TAVR
Línea de base versus 3 meses después de TAVR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Silla de estudio: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Silla de estudio: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Silla de estudio: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EARTH - TAVR 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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