Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cerebral trombemboli efter TAVR (EARTH - TAVR)

31. marts 2019 opdateret af: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR er et diagnostisk multicenterstudie til at evaluere forekomsten og omfanget af cerebral embolisering (total ny læsionsvolumen) hos patienter før TAVR versus 3 måneder efter TAVR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcific aortaklapstenose er den mest almindelige årsag til aortastenose (AS) blandt voksne i Europa og i USA. Prævalensen af ​​moderat eller svær AS viste sig at være aldersafhængig stigende fra 0,02 % hos patienter i alderen 18-44 år til 2,8 % hos patienter i alderen ≥ 75 år. Blandt patienter med uoverkommelig kirurgisk risiko er TAVR blevet den foretrukne behandling. Sikkerheden og effektiviteten af ​​TAVR sammenlignet med medicinsk behandling og SAVR er blevet påvist i kliniske forsøg. Sammensætningen af ​​antallet af dødsfald eller slagtilfælde af alle årsager var 27 % og 37 % hos TAVR-patienter efter henholdsvis 1 og 2 år. Selvom dele af slagtilfældene forekommer i den peri-procedureelle periode, forbliver patienterne i risiko for slagtilfælde i de første måneder efter indgrebet.

EARTH-TAVR er et diagnostisk multicenterstudie, der udføres i forbindelse med GALILEO-studiet (NCT02556203), som undersøger cerebral embolisering med MR og neurokognitiv test hos patienter, der gennemgår TAVR, og som behandles med antikoagulering (Rivaroxaban/ASS) eller DAPT (Clopidogrel/ASS). ). GALILEO er et globalt multicenter, open-label, randomiseret, hændelsesdrevet, aktivt kontrolleret studie, der sammenligner en rivaroxaban-baseret antitrombotisk strategi med en antiblodpladebaseret strategi efter transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) for at optimere kliniske resultater.

Efterforskere sigter mod at undersøge peri-interventionel og forsinket cerebral embolisering i den tidlige periode (3 måneder) efter TAVR og at analysere sammenhænge mellem neurokognitive parametre og cerebrale emboliseringsmønstre hos patienter på forskellige antitrombotiske behandlingsregimer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre med aortaklapstenose, der modtager TAVR-intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Via iliofemoral eller subclavian adgang
  • Giv skriftlig IC

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren (AF), nuværende eller tidligere, med en løbende indikation for oral antikoagulantbehandling
  • Enhver anden indikation for fortsat behandling med orale antikoagulantia (OAC)
  • Kendt blødningsdiatese (såsom men ikke begrænset til aktiv indre blødning, klinisk signifikant blødning, blodpladetal ≤ 50.000/mm3 ved screening, hæmoglobinniveau < 8,5 g/dL, aktivt mavesår eller kendt gastrointestinal (GI) blødning, anamnese med intrakraniel blødning eller subduralt hæmatom)
  • Enhver indikation for dobbelt blodpladebehandling (DAPT) i mere end 3 måneder efter randomisering (såsom koronar-, carotis- eller perifer stentimplantation)
  • Klinisk åbenlyst slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Planlagt koronar eller vaskulær intervention eller større operation
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialyse eller post-TAVR uafklaret akut nyreskade med nyreinsufficiens trin 2 eller højere
  • Moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C) eller enhver leversygdom forbundet med koagulopati
  • Enhver kontraindikation for cerebral MR, især:
  • ikke-MRI-betingede pacemakere
  • MR betingede pacemakere <4 uger efter implantation
  • eventuelle metalfragmenter i øjet
  • aneurisme klip i hjernen
  • svær klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​nye cerebrale læsioner på MRI, 3 måneder efter TAVR versus baseline
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR versus baseline

Forekomst og omfang af cerebral embolisering hos patienter efter TAVR målt ved totalvolumen af ​​nye iskæmiske cerebrale læsioner på DWI og FLAIR MRI.

Samlet ny læsionsvolumen er defineret som summen af ​​alle nye cerebrale iskæmiske læsioner på de 3 måneder efter proceduren MRI i forhold til pre-TAVR cerebral MRI-scanning (på diffusionsvægtede og FLAIR MRI-billeder)
3 måneder efter TAVR versus baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny læsionsvolumen af ​​cerebral embolisering hos patienter behandlet med ASS og rivaroxaban 10 mg OD versus en trombocythæmmende strategi med ASS og clopidogrel.
Tidsramme: 3 måneder efter TAVR versus baseline
Samlet ny læsionsvolumen er defineret som summen af ​​alle nye cerebrale iskæmiske læsioner på de 3 måneder efter proceduren MR i forhold til pre-TAVR cerebral MR-scanning (på diffusionsvægtede og FLAIR MR-billeder).
3 måneder efter TAVR versus baseline
omfang og placering af nye cerebrale læsioner tidligt EFTER TAVR og efter 3 måneder
Tidsramme: MR efter TAVR (0-7 dage efter TAVR) sammenlignet med 3 måneder efter TAVR
For at evaluere cerebral embolisering, som ikke er procedurerelateret, vil cerebral embolisering på MR blive sammenlignet 3 måneder efter TAVR versus post-TAVR MR-scanning
MR efter TAVR (0-7 dage efter TAVR) sammenlignet med 3 måneder efter TAVR
Vurdering af forskellige neurokognitive tests (NIHSS-score, MOCA-score, MOT-score, PAL-score, RTI-score, SWM-score, AST-score, CAM-Score); ændring af sumscore før, efter og 3 måneder efter TAVR procedure.
Tidsramme: Før TAVR, efter TAVR og efter 3 måneder
At evaluere neurologisk funktion med et batteri af neurokognitive tests og at korrelere disse fund med cerebrale MR-scanninger
Før TAVR, efter TAVR og efter 3 måneder
Omfang og lokalisering af klinisk tilsyneladende ikke-cerebrale emboli efter TAVR
Tidsramme: baseline, efter TAVR og efter 3 måneder
For at beskrive omfang og lokalisering af ikke-cerebral embolisering (f. lungeemboli, lemmeriskæmi...)
baseline, efter TAVR og efter 3 måneder
Evaluering af mulige ændringer i livskvalitet efter TAVI med EQ-5D spørgeskemasumscore.
Tidsramme: Baseline versus 3 måneder efter TAVR
Baseline versus 3 måneder efter TAVR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Studiestol: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Studiestol: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Studiestol: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EARTH - TAVR 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner