대동맥 판막의 사전 확장이 있거나 없는 대퇴 경유 대동맥 판막 이식(EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
경피적 심장 판막(THV)을 배치하기 전에 풍선 대동맥 판막 성형술(BAV)은 종종 최대 30초 동안 기능적 심장 정지를 유도하는 빠른 우심실 조율(분출 >180bpm) 하에서 수행됩니다. 대동맥 판막 사전 확장은 대동맥 고리의 교차, 정확한 판막 위치 지정을 촉진하는 것을 목표로 하며 판막 복합체의 해부학에 대한 정보도 제공합니다. 그러나 BAV는 여러 가지 잠재적으로 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
BAV(predilation)의 필요성에 대한 풍선 확장형 Edwards THV에 대한 경험은 제한적입니다. 지금까지 경험은 더 작고 통제되지 않은 사례 시리즈에서만 문서화되었습니다.
조사관은 환자 관련 변수와 결과 사이의 연관성을 식별하기 위해 대규모 다기관 등록/전향적 통제 코호트 연구에서 여러 종류의 합병증 발생률을 문서화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 판막 사전 확장은 대동맥 고리의 교차, 정확한 판막 위치 지정을 촉진하는 것을 목표로 하며 판막 복합체의 해부학에 대한 정보도 제공합니다. 그러나 BAV는 다음과 같은 여러 가지 잠재적으로 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
- 빠른 조율에 의해 유발된 기능적 심장 정지는 일시적인 관상 동맥, 뇌 및 신장 허혈을 유발합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 감소한 환자에서 빠른 심박 조절 후 심장 기능 저하가 지속되고 혈역학적 부전 및 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 발생할 수 있습니다. 둘 다 높은 시술 전후 사망률과 관련이 있습니다.
- BAV는 혈전 및 판막 물질의 주요 공급원으로 확인되어 후속 심근 경색 및/또는 뇌졸중과 함께 관상 동맥 폐쇄의 위험을 증가시킵니다.
- BAV로 인한 좌심실 유출관의 국소 외상은 잠재적으로 대동맥근 파열에 기여할 수 있습니다.
조사관은 환자 관련 변수와 결과 사이의 연관성을 식별하기 위해 대규모 다기관 등록/전향적 통제 코호트 연구에서 뇌혈관 합병증, 판막 주위 누출 및 수술 결과의 발생률을 문서화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 수컷 또는 암컷
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 물류 EuroSCORE I >40%
- 승모판 또는 삼첨판 부전 (> II 등급)
- 이전 대동맥 판막 교체
- 조절되지 않는 심방세동
- 심초음파에 의한 좌심실 또는 심방 혈전
- 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 인해)
- 전단지에 모바일 구조가 있는 환자
- 대뇌 보호 장치의 필요성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
BAV와 함께
대동맥 판막의 사전 확장으로 대퇴 경유 카테터 대동맥 판막 이식(TF-TAVI)을 받는 환자
|
THV 이식 전 대동맥 판막의 풍선 확장
|
|
BAV 없이
대동맥 판막의 사전 확장 없이 대퇴 경유 카테터 대동맥 판막 이식(TF-TAVI)을 받는 환자
|
THV 이식 전 대동맥 판막의 풍선 확장 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 치명적이지 않은 심근 경색, 급성 신장 손상 또는 심박조율기 이식의 조합
기간: TAVI 후 30일 이내
|
TAVI 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: TAVI 후 30일 이내
|
TAVI 후 30일 이내
|
|
뇌졸중
기간: TAVI 후 30일 이내
|
TAVI 후 30일 이내
|
|
치명적이지 않은 심근경색
기간: TAVI 후 30일 이내
|
TAVI 후 30일 이내
|
|
맥박 조정기 이식
기간: TAVI 후 30일 이내
|
TAVI 후 30일 이내
|
|
급성 신장 손상
기간: TAVI 후 30일 이내
|
TAVI 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- 수석 연구원: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EASE-IT-TF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .