Transfemoral transkateter aortaklaffimplantation med eller utan predilation av aortaklaffen (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
Innan utplaceringen av transkateterhjärtklaffar (THV) utförs ofta ballongaortaklaffplastik (BAV) under snabb högerkammarstimulering (burst >180 slag per minut) med induktion av ett funktionellt hjärtstillestånd i upp till 30 sekunder. Aortaklaffpredilation syftar till att underlätta korsningen av aorta-ringen, korrekt klaffpositionering och ger även information om klaffkomplexets anatomi. BAV har dock visat sig ha ett antal potentiellt skadliga effekter.
Det finns begränsad erfarenhet för den ballongexpanderbara Edwards THV om behovet av predilation (BAV). Erfarenheter hittills har bara dokumenterats från mindre, okontrollerade fallserier.
Utredarna syftar till att dokumentera förekomsten av flera typer av komplikationer i ett stort multicenterregister/prospektiv kontrollerad kohortstudie för att identifiera samband mellan patientrelaterade variabler och utfall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aortaklaffpredilation syftar till att underlätta korsningen av aorta-ringen, korrekt klaffpositionering och ger även information om klaffkomplexets anatomi. BAV har dock visat sig ha ett antal potentiellt skadliga effekter, såsom:
- Funktionellt hjärtstillestånd inducerat av snabb pacing leder till övergående koronar, cerebral och renal ischemi.
- Hos patienter med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) observeras förlängd hjärtdepression efter snabb pacing och kan resultera i hemodynamisk svikt och systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS). Båda är förknippade med en hög periprocedurell dödlighet.
- BAV har identifierats som en viktig källa till trombotiskt och valvulärt material, vilket ökar risken för koronar obstruktion med efterföljande hjärtinfarkt och/eller stroke.
- Det lokala traumat i den vänstra kammarens utflödeskanal orsakad av BAV kan potentiellt bidra till aortarotsruptur.
Utredarna syftar till att dokumentera förekomsten av cerebrovaskulära komplikationer, paravalvulärt läckage och operativa resultat i ett stort, multicenter register/prospektiv kontrollerad kohortstudie för att identifiera samband mellan patientrelaterade variabler och utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Hanar eller honor
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Logistic EuroSCORE I >40 %
- Mitral- eller trikuspidalklaffinsufficiens (> grad II)
- Tidigare byte av aortaklaff
- Okontrollerat förmaksflimmer
- Vänster kammare eller atriell tromb genom ekokardiografi
- Hög sannolikhet för att inte följa uppföljningskraven (på grund av sociala, psykologiska eller medicinska skäl)
- Patienter med mobila strukturer på broschyrerna
- Behov av en hjärnskyddsanordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med BAV
patienter som genomgår transfemorala trans-kateter aortaklaffimplantationer (TF-TAVI) med predilation av aortaklaffen
|
ballongvidgning av aortaklaffen före implantation av THV
|
|
utan BAV
patienter som genomgår transfemorala trans-kateter aortaklaffimplantationer (TF-TAVI) utan predilation av aortaklaffen
|
ingen ballongvidgning av aortaklaffen före implantation av THV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombination av dödlighet av alla orsaker, stroke, icke-fatal hjärtinfarkt, akut njurskada eller pacemakerimplantation
Tidsram: inom 30 dagar efter TAVI
|
inom 30 dagar efter TAVI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: inom 30 dagar efter TAVI
|
inom 30 dagar efter TAVI
|
|
Stroke
Tidsram: inom 30 dagar efter TAVI
|
inom 30 dagar efter TAVI
|
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: inom 30 dagar efter TAVI
|
inom 30 dagar efter TAVI
|
|
pacemakerimplantation
Tidsram: inom 30 dagar efter TAVI
|
inom 30 dagar efter TAVI
|
|
akut njurskada
Tidsram: inom 30 dagar efter TAVI
|
inom 30 dagar efter TAVI
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Huvudutredare: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EASE-IT-TF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .