Implante de válvula aórtica transfemoral transcateter com ou sem pré-dilatação da válvula aórtica (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
Antes da implantação de válvulas cardíacas transcateter (THV), a valvoplastia aórtica por balão (BAV) é frequentemente realizada sob estimulação ventricular direita rápida (burst >180 bpm) com a indução de uma parada cardíaca funcional por até 30 segundos. A pré-dilatação da valva aórtica visa facilitar o cruzamento do anel aórtico, o posicionamento preciso da valva e também fornecer informações sobre a anatomia do complexo valvar. No entanto, foi demonstrado que o BAV tem vários efeitos potencialmente prejudiciais.
Há uma experiência limitada para o Edwards THV expansível por balão sobre a necessidade de pré-dilatação (BAV). Até agora, a experiência só foi documentada em séries de casos menores e não controladas.
Os investigadores pretendem documentar a incidência de vários tipos de complicações em um grande registro multicêntrico/estudo de coorte prospectivo controlado para identificar associações entre variáveis relacionadas ao paciente e resultados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pré-dilatação da valva aórtica visa facilitar o cruzamento do anel aórtico, o posicionamento preciso da valva e também fornecer informações sobre a anatomia do complexo valvar. No entanto, foi demonstrado que o BAV tem vários efeitos potencialmente prejudiciais, como:
- A parada cardíaca funcional induzida por estimulação rápida leva a isquemia coronariana, cerebral e renal transitória.
- Em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) reduzida, observa-se depressão cardíaca prolongada após estimulação rápida e pode resultar em insuficiência hemodinâmica e síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS). Ambos estão associados a uma alta mortalidade periprocedimento.
- A VAB foi identificada como uma importante fonte de material trombótico e valvular, aumentando assim o risco de obstrução coronária com subsequente infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral.
- O trauma local na via de saída do ventrículo esquerdo causado pela VAB pode potencialmente contribuir para a ruptura da raiz da aorta.
Os investigadores pretendem documentar a incidência de complicações cerebrovasculares, vazamento paravalvar e resultados cirúrgicos em um grande registro multicêntrico/estudo de coorte prospectivo controlado para identificar associações entre variáveis e resultados relacionados ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- machos ou fêmeas
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Logística EuroSCORE I >40%
- Insuficiência valvular mitral ou tricúspide (> grau II)
- Substituição anterior da válvula aórtica
- Fibrilação atrial não controlada
- Trombo ventricular ou atrial esquerdo por ecocardiografia
- Alta probabilidade de não cumprimento dos requisitos de acompanhamento (por razões sociais, psicológicas ou médicas)
- Pacientes com estruturas móveis nos folhetos
- Necessidade de um dispositivo de proteção cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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com BAV
pacientes submetidos a implantes de válvula aórtica transfemoral transcateter (TF-TAVI) com pré-dilatação da válvula aórtica
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dilatação por balão da válvula aórtica antes da implantação do THV
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sem BAV
pacientes submetidos a implantes de válvula aórtica transfemoral transcateter (TF-TAVI) sem pré-dilatação da válvula aórtica
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sem balão de dilatação da válvula aórtica antes da implantação do THV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Combinação de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não fatal, lesão renal aguda ou implantação de marca-passo
Prazo: dentro de 30 dias após o TAVI
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dentro de 30 dias após o TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 30 dias após o TAVI
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dentro de 30 dias após o TAVI
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AVC
Prazo: dentro de 30 dias após o TAVI
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dentro de 30 dias após o TAVI
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: dentro de 30 dias após o TAVI
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dentro de 30 dias após o TAVI
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implante de marcapasso
Prazo: dentro de 30 dias após o TAVI
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dentro de 30 dias após o TAVI
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lesão renal aguda
Prazo: dentro de 30 dias após o TAVI
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dentro de 30 dias após o TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Investigador principal: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASE-IT-TF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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