Transfemorální transkatétrová implantace aortální chlopně s nebo bez predilatace aortální chlopně (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
Před nasazením transkatétrových srdečních chlopní (THV) se často provádí balonková aortální valvuloplastika (BAV) za rychlé stimulace pravé komory (burst > 180 bpm) s navozením funkční srdeční zástavy po dobu až 30 sekund. Predilatace aortální chlopně je zaměřena na usnadnění překřížení aortálního anulu, přesné umístění chlopně a poskytuje také informace o anatomii chlopňového komplexu. Bylo však prokázáno, že BAV má řadu potenciálně škodlivých účinků.
S balónkem expandovatelným Edwards THV jsou omezené zkušenosti s potřebou predilatace (BAV). Dosavadní zkušenosti byly doloženy pouze z menších, nekontrolovaných sérií pouzder.
Cílem vyšetřovatelů je zdokumentovat výskyt několika druhů komplikací ve velké, multicentrické registrační / prospektivní kontrolované kohortové studii, aby identifikovali souvislosti mezi proměnnými souvisejícími s pacientem a výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Predilatace aortální chlopně je zaměřena na usnadnění překřížení aortálního anulu, přesné umístění chlopně a poskytuje také informace o anatomii chlopňového komplexu. Bylo však prokázáno, že BAV má řadu potenciálně škodlivých účinků, jako jsou:
- Funkční zástava srdce vyvolaná rychlou stimulací vede k přechodné koronární, mozkové a renální ischemii.
- U pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) je pozorována prodloužená srdeční deprese po rychlé stimulaci a může vést k hemodynamickému selhání a syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Obojí je spojeno s vysokou periprocedurální mortalitou.
- BAV byl identifikován jako hlavní zdroj trombotického a chlopňového materiálu, čímž se zvyšuje riziko koronární obstrukce s následným infarktem myokardu a/nebo cévní mozkovou příhodou.
- Lokální trauma v výtokovém traktu levé komory způsobené BAV může potenciálně přispět k ruptuře kořene aorty.
Cílem výzkumných pracovníků je dokumentovat výskyt cerebrovaskulárních komplikací, paravalvulárního prosakování a operačních výsledků ve velké, multicentrické registrační / prospektivní kontrolované kohortové studii, aby bylo možné identifikovat souvislosti mezi proměnnými a výsledky souvisejícími s pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Samci nebo samice
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Logistické EuroSCORE I >40 %
- Mitrální nebo trikuspidální chlopenní insuficience (> stupeň II)
- Předchozí náhrada aortální chlopně
- Nekontrolovaná fibrilace síní
- Trombus levé komory nebo síně echokardiograficky
- Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
- Pacienti s mobilními strukturami na letácích
- Potřeba ochranného zařízení mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
s BAV
pacienti podstupující transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (TF-TAVI) s predilací aortální chlopně
|
balónková dilatace aortální chlopně před implantací THV
|
|
bez BAV
pacienti podstupující transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (TF-TAVI) bez predilatace aortální chlopně
|
žádná balónková dilatace aortální chlopně před implantací THV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinace úmrtí ze všech příčin, mrtvice, nefatálního infarktu myokardu, akutního poškození ledvin nebo implantace kardiostimulátoru
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
|
do 30 dnů po TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
|
do 30 dnů po TAVI
|
|
Mrtvice
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
|
do 30 dnů po TAVI
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
|
do 30 dnů po TAVI
|
|
implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
|
do 30 dnů po TAVI
|
|
akutní poškození ledvin
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
|
do 30 dnů po TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Vrchní vyšetřovatel: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASE-IT-TF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .