Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfemorální transkatétrová implantace aortální chlopně s nebo bez predilatace aortální chlopně (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)

27. února 2018 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Před nasazením transkatétrových srdečních chlopní (THV) se často provádí balonková aortální valvuloplastika (BAV) za rychlé stimulace pravé komory (burst > 180 bpm) s navozením funkční srdeční zástavy po dobu až 30 sekund. Predilatace aortální chlopně je zaměřena na usnadnění překřížení aortálního anulu, přesné umístění chlopně a poskytuje také informace o anatomii chlopňového komplexu. Bylo však prokázáno, že BAV má řadu potenciálně škodlivých účinků.

S balónkem expandovatelným Edwards THV jsou omezené zkušenosti s potřebou predilatace (BAV). Dosavadní zkušenosti byly doloženy pouze z menších, nekontrolovaných sérií pouzder.

Cílem vyšetřovatelů je zdokumentovat výskyt několika druhů komplikací ve velké, multicentrické registrační / prospektivní kontrolované kohortové studii, aby identifikovali souvislosti mezi proměnnými souvisejícími s pacientem a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Predilatace aortální chlopně je zaměřena na usnadnění překřížení aortálního anulu, přesné umístění chlopně a poskytuje také informace o anatomii chlopňového komplexu. Bylo však prokázáno, že BAV má řadu potenciálně škodlivých účinků, jako jsou:

  • Funkční zástava srdce vyvolaná rychlou stimulací vede k přechodné koronární, mozkové a renální ischemii.
  • U pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) je pozorována prodloužená srdeční deprese po rychlé stimulaci a může vést k hemodynamickému selhání a syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Obojí je spojeno s vysokou periprocedurální mortalitou.
  • BAV byl identifikován jako hlavní zdroj trombotického a chlopňového materiálu, čímž se zvyšuje riziko koronární obstrukce s následným infarktem myokardu a/nebo cévní mozkovou příhodou.
  • Lokální trauma v výtokovém traktu levé komory způsobené BAV může potenciálně přispět k ruptuře kořene aorty.

Cílem výzkumných pracovníků je dokumentovat výskyt cerebrovaskulárních komplikací, paravalvulárního prosakování a operačních výsledků ve velké, multicentrické registrační / prospektivní kontrolované kohortové studii, aby bylo možné identifikovat souvislosti mezi proměnnými a výsledky souvisejícími s pacientem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76133
        • Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na implantaci transfemorální transkatétrové chlopně pomocí komerčně dostupných Edwards Transcatheter Heart Valves.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Samci nebo samice
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Logistické EuroSCORE I >40 %
  • Mitrální nebo trikuspidální chlopenní insuficience (> stupeň II)
  • Předchozí náhrada aortální chlopně
  • Nekontrolovaná fibrilace síní
  • Trombus levé komory nebo síně echokardiograficky
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
  • Pacienti s mobilními strukturami na letácích
  • Potřeba ochranného zařízení mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
s BAV
pacienti podstupující transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (TF-TAVI) s predilací aortální chlopně
Jiný: s BAV
balónková dilatace aortální chlopně před implantací THV
bez BAV
pacienti podstupující transfemorální transkatétrové implantace aortální chlopně (TF-TAVI) bez predilatace aortální chlopně
Jiný: bez BAV
žádná balónková dilatace aortální chlopně před implantací THV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace úmrtí ze všech příčin, mrtvice, nefatálního infarktu myokardu, akutního poškození ledvin nebo implantace kardiostimulátoru
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
do 30 dnů po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
do 30 dnů po TAVI
Mrtvice
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
do 30 dnů po TAVI
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
do 30 dnů po TAVI
implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
do 30 dnů po TAVI
akutní poškození ledvin
Časové okno: do 30 dnů po TAVI
do 30 dnů po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Vrchní vyšetřovatel: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASE-IT-TF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na s BAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit