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Transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit oder ohne Prädilatation der Aortenklappe (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)

27. Februar 2018 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vor dem Einsatz von Transkatheter-Herzklappen (THV) wird häufig eine Ballon-Aortenvalvuloplastie (BAV) unter schneller rechtsventrikulärer Stimulation (Burst >180 bpm) mit der Induktion eines funktionellen Herzstillstands für bis zu 30 Sekunden durchgeführt. Die Aortenklappen-Prädilatation zielt darauf ab, das Passieren des Aortenrings und die genaue Klappenpositionierung zu erleichtern und liefert auch Informationen über die Anatomie des Klappenkomplexes. Es hat sich jedoch gezeigt, dass BAV eine Reihe potenziell schädlicher Wirkungen hat.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit dem ballonexpandierbaren Edwards THV zur Notwendigkeit einer Prädilatation (BAV) vor. Erfahrungen sind bisher nur aus kleineren, unkontrollierten Fallserien dokumentiert.

Die Forscher zielen darauf ab, die Inzidenz verschiedener Arten von Komplikationen in einer großen, multizentrischen Registrierung / prospektiven kontrollierten Kohortenstudie zu dokumentieren, um Zusammenhänge zwischen patientenbezogenen Variablen und Ergebnissen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aortenklappen-Prädilatation zielt darauf ab, das Passieren des Aortenrings und die genaue Klappenpositionierung zu erleichtern und liefert auch Informationen über die Anatomie des Klappenkomplexes. Es hat sich jedoch gezeigt, dass BAV eine Reihe potenziell schädlicher Wirkungen hat, wie zum Beispiel:

  • Funktioneller Herzstillstand, der durch schnelles Pacing induziert wird, führt zu vorübergehender koronarer, zerebraler und renaler Ischämie.
  • Bei Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) wird nach schneller Stimulation eine verlängerte Herzdepression beobachtet, die zu hämodynamischem Versagen und systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) führen kann. Beide sind mit einer hohen periprozeduralen Mortalität assoziiert.
  • BAV wurde als Hauptquelle für thrombotisches und valvuläres Material identifiziert, wodurch das Risiko einer koronaren Obstruktion mit nachfolgendem Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall erhöht wird.
  • Das durch BAV verursachte lokale Trauma im linksventrikulären Ausflusstrakt kann möglicherweise zur Ruptur der Aortenwurzel beitragen.

Ziel der Forscher ist es, die Inzidenz von zerebrovaskulären Komplikationen, paravalvulärer Leckage und operative Ergebnisse in einer großen, multizentrischen Register-/prospektiven kontrollierten Kohortenstudie zu dokumentieren, um Zusammenhänge zwischen patientenbezogenen Variablen und Ergebnissen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76133
        • Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine transfemorale Transkatheter-Klappenimplantation mit handelsüblichen Edwards Transkatheter-Herzklappen vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männchen oder Weibchen
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Logistik EuroSCORE I >40%
  • Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (> Grad II)
  • Vorheriger Aortenklappenersatz
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Linksventrikulärer oder atrialer Thrombus durch Echokardiographie
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgepflicht (aus sozialen, psychischen oder medizinischen Gründen)
  • Patienten mit beweglichen Strukturen auf den Blättchen
  • Notwendigkeit einer zerebralen Schutzvorrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit BAV
Patienten, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TF-TAVI) mit Prädilatation der Aortenklappe unterziehen
Sonstiges: mit BAV
Ballondilatation der Aortenklappe vor der Implantation des THV
ohne BAV
Patienten, die sich einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TF-TAVI) ohne Prädilatation der Aortenklappe unterziehen
Sonstiges: ohne BAV
keine Ballondilatation der Aortenklappe vor Implantation des THV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, nicht tödlichem Myokardinfarkt, akuter Nierenschädigung oder Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach TAVI
innerhalb von 30 Tagen nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach TAVI
innerhalb von 30 Tagen nach TAVI
Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach TAVI
innerhalb von 30 Tagen nach TAVI
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach TAVI
innerhalb von 30 Tagen nach TAVI
Herzschrittmacher-Implantation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach TAVI
innerhalb von 30 Tagen nach TAVI
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach TAVI
innerhalb von 30 Tagen nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Hauptermittler: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASE-IT-TF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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