Implante transfemoral transcatéter de válvula aórtica con o sin predilatación de la válvula aórtica (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
Antes del despliegue de las válvulas cardíacas transcatéter (THV), la valvuloplastia aórtica con globo (BAV) a menudo se realiza bajo estimulación ventricular derecha rápida (explosión >180 lpm) con la inducción de un paro cardíaco funcional de hasta 30 segundos. La predilatación de la válvula aórtica tiene como objetivo facilitar el cruce del anillo aórtico, el posicionamiento preciso de la válvula y también proporciona información sobre la anatomía del complejo valvular. Sin embargo, se ha demostrado que BAV tiene una serie de efectos potencialmente perjudiciales.
Hay experiencia limitada para la THV Edwards con balón expandible sobre la necesidad de predilatación (BAV). La experiencia hasta ahora solo se ha documentado a partir de series de casos más pequeñas y no controladas.
El objetivo de los investigadores es documentar la incidencia de varios tipos de complicaciones en un gran registro multicéntrico/estudio prospectivo de cohorte controlado para identificar asociaciones entre las variables relacionadas con el paciente y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La predilatación de la válvula aórtica tiene como objetivo facilitar el cruce del anillo aórtico, el posicionamiento preciso de la válvula y también proporciona información sobre la anatomía del complejo valvular. Sin embargo, se ha demostrado que BAV tiene una serie de efectos potencialmente perjudiciales, como:
- El paro cardíaco funcional inducido por marcapasos rápido conduce a isquemia coronaria, cerebral y renal transitoria.
- En pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida, se observa una depresión cardíaca prolongada después de la estimulación rápida y puede provocar insuficiencia hemodinámica y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS). Ambos se asocian con una alta mortalidad periprocedimiento.
- La VAB se ha identificado como una fuente importante de material trombótico y valvular, lo que aumenta el riesgo de obstrucción coronaria con infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular posteriores.
- El trauma local en el tracto de salida del ventrículo izquierdo causado por la BAV puede contribuir potencialmente a la ruptura de la raíz aórtica.
El objetivo de los investigadores es documentar la incidencia de complicaciones cerebrovasculares, fugas paravalvulares y resultados quirúrgicos en un gran registro multicéntrico/estudio prospectivo de cohorte controlado para identificar asociaciones entre las variables relacionadas con el paciente y los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- machos o hembras
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- EuroSCORE Logístico I >40%
- Insuficiencia valvular mitral o tricúspide (> grado II)
- Reemplazo previo de válvula aórtica
- Fibrilación auricular no controlada
- Trombo ventricular o auricular izquierdo por ecocardiografía
- Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento (por razones sociales, psicológicas o médicas)
- Pacientes con estructuras móviles en las valvas
- Necesidad de un dispositivo de protección cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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con BAV
pacientes sometidos a implantes de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TF-TAVI) con predilatación de la válvula aórtica
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dilatación con balón de la válvula aórtica antes de la implantación de la THV
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sin BAV
pacientes sometidos a implantes de válvula aórtica transcatéter transfemoral (TF-TAVI) sin predilatación de la válvula aórtica
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sin dilatación con balón de la válvula aórtica antes de la implantación de la THV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Combinación de mortalidad por todas las causas, ictus, infarto de miocardio no mortal, lesión renal aguda o implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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Ataque
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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implantación de marcapasos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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dentro de los 30 días posteriores a TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Investigador principal: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASE-IT-TF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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