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Impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere con o senza predilazione della valvola aortica (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)

27 febbraio 2018 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Prima del dispiegamento delle valvole cardiache transcatetere (THV), la valvuloplastica aortica con palloncino (BAV) viene spesso eseguita con stimolazione ventricolare destra rapida (burst > 180 bpm) con l'induzione di un arresto cardiaco funzionale per un massimo di 30 secondi. La predilazione della valvola aortica mira a facilitare l'attraversamento dell'anulus aortico, l'accurato posizionamento della valvola e fornisce anche informazioni sull'anatomia del complesso valvolare. Tuttavia, è stato dimostrato che il BAV ha una serie di effetti potenzialmente dannosi.

L'esperienza relativa al palloncino espandibile Edwards THV sulla necessità di predilazione (BAV) è limitata. L'esperienza finora è stata documentata solo da serie di casi più piccoli e non controllati.

Gli investigatori mirano a documentare l'incidenza di diversi tipi di complicanze in un ampio registro multicentrico / studio di coorte controllato prospettico per identificare le associazioni tra variabili correlate al paziente e risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La predilazione della valvola aortica mira a facilitare l'attraversamento dell'anulus aortico, l'accurato posizionamento della valvola e fornisce anche informazioni sull'anatomia del complesso valvolare. Tuttavia, è stato dimostrato che il BAV ha una serie di effetti potenzialmente dannosi, come:

  • L'arresto cardiaco funzionale indotto dalla stimolazione rapida porta a un'ischemia coronarica, cerebrale e renale transitoria.
  • Nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ridotta, si osserva depressione cardiaca prolungata dopo stimolazione rapida, che può causare insufficienza emodinamica e sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). Entrambi sono associati a un'elevata mortalità periprocedurale.
  • BAV è stato identificato come una delle principali fonti di materiale trombotico e valvolare, aumentando così il rischio di ostruzione coronarica con successivo infarto del miocardio e/o ictus.
  • Il trauma locale nel tratto di efflusso ventricolare sinistro causato da BAV può potenzialmente contribuire alla rottura della radice aortica.

Gli investigatori mirano a documentare l'incidenza di complicanze cerebrovascolari, perdite paravalvolari ed esiti operativi in ​​un ampio registro multicentrico / studio di coorte controllato prospettico per identificare le associazioni tra variabili e risultati correlati al paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76133
        • Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di impianto di valvola transcatetere transfemorale con valvole cardiache transcatetere Edwards disponibili in commercio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Maschi o femmine
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Euro PUNTEGGIO logistico I >40%
  • Insufficienza valvolare mitrale o tricuspide (> grado II)
  • Precedente sostituzione della valvola aortica
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Trombo ventricolare sinistro o atriale mediante ecocardiografia
  • Elevata probabilità di mancato rispetto dei requisiti di follow-up (a causa di motivi sociali, psicologici o medici)
  • Pazienti con strutture mobili sui volantini
  • Necessità di un dispositivo di protezione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
con BAV
pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (TF-TAVI) con predilazione della valvola aortica
Altro: con BAV
dilatazione con palloncino della valvola aortica prima dell'impianto della THV
senza BAV
pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere (TF-TAVI) senza predilazione della valvola aortica
Altro: senza BAV
nessuna dilatazione con palloncino della valvola aortica prima dell'impianto della THV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Combinazione di mortalità per tutte le cause, ictus, infarto miocardico non fatale, danno renale acuto o impianto di pacemaker
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla TAVI
entro 30 giorni dalla TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla TAVI
entro 30 giorni dalla TAVI
Colpo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla TAVI
entro 30 giorni dalla TAVI
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla TAVI
entro 30 giorni dalla TAVI
impianto di pacemaker
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla TAVI
entro 30 giorni dalla TAVI
danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla TAVI
entro 30 giorni dalla TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Investigatore principale: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASE-IT-TF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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