Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfemoral transkateter aortaklapimplantation med eller uden prædilation af aortaklappen (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)

27. februar 2018 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Før deployering af transkateter-hjerteklapper (THV), udføres ballon-aortaklapplastik (BAV) ofte under hurtig højre ventrikulær pacing (burst >180 bpm) med induktion af et funktionelt hjertestop i op til 30 sekunder. Aortaklappredilation sigter mod at lette krydsningen af ​​aorta-annulus, nøjagtig klappositionering og giver også information om klapkompleksets anatomi. BAV har dog vist sig at have en række potentielt skadelige virkninger.

Der er begrænset erfaring for den ballonudvidbare Edwards THV om behovet for prædilation (BAV). Hidtil er erfaringerne kun dokumenteret fra mindre, ukontrollerede sagsserier.

Efterforskerne sigter på at dokumentere forekomsten af ​​flere slags komplikationer i et stort, multicenter register/prospektivt kontrolleret kohortestudie for at identificere sammenhænge mellem patientrelaterede variabler og resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortaklappredilation sigter mod at lette krydsningen af ​​aorta-annulus, nøjagtig klappositionering og giver også information om klapkompleksets anatomi. Imidlertid har BAV vist sig at have en række potentielt skadelige virkninger, såsom:

  • Funktionelt hjertestop induceret af hurtig pacing fører til forbigående koronar, cerebral og renal iskæmi.
  • Hos patienter med en reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) observeres forlænget hjertedepression efter hurtig pacing og kan resultere i hæmodynamisk svigt og systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS). Begge er forbundet med en høj periprocedural dødelighed.
  • BAV er blevet identificeret som en væsentlig kilde til trombotisk og valvulært materiale, hvilket øger risikoen for koronar obstruktion med efterfølgende myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde.
  • Det lokale traume i den venstre ventrikulære udstrømningskanal forårsaget af BAV kan potentielt bidrage til aortarodsruptur.

Efterforskerne sigter på at dokumentere forekomsten af ​​cerebrovaskulære komplikationer, paravalvulær lækage og operative resultater i et stort, multicenter register/prospektivt kontrolleret kohortestudie for at identificere sammenhænge mellem patientrelaterede variabler og resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
        • Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til implantation af transfemoral transkateterklap med kommercielt tilgængelige Edwards Transcatheter Heart Valves.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Hanner eller hunner
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Logistic EuroSCORE I >40 %
  • Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens (> grad II)
  • Tidligere udskiftning af aortaklap
  • Ukontrolleret atrieflimren
  • Venstre ventrikel eller atriel trombe ved ekkokardiografi
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskravene (på grund af sociale, psykologiske eller medicinske årsager)
  • Patienter med mobile strukturer på folderne
  • Behov for en cerebral beskyttelsesanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
med BAV
patienter, der gennemgår transfemorale trans-kateter aortaklapimplantationer (TF-TAVI) med prædilation af aortaklappen
Andet: med BAV
ballonudvidelse af aortaklappen før implantation af THV
uden BAV
patienter, der gennemgår transfemorale trans-kateter aortaklapimplantationer (TF-TAVI) uden prædilation af aortaklappen
Andet: uden BAV
ingen ballonudvidelse af aortaklappen før implantation af THV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombination af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt, akut nyreskade eller pacemakerimplantation
Tidsramme: inden for 30 dage efter TAVI
inden for 30 dage efter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage efter TAVI
inden for 30 dage efter TAVI
Slag
Tidsramme: inden for 30 dage efter TAVI
inden for 30 dage efter TAVI
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 30 dage efter TAVI
inden for 30 dage efter TAVI
pacemakerimplantation
Tidsramme: inden for 30 dage efter TAVI
inden for 30 dage efter TAVI
akut nyreskade
Tidsramme: inden for 30 dage efter TAVI
inden for 30 dage efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Schymick, MD, Städtisches Klinikum Karlsruhe
  • Ledende efterforsker: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASE-IT-TF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med med BAV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner