Трансфеморальная транскатетерная имплантация аортального клапана с предварительным расширением аортального клапана или без него (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
Перед установкой транскатетерных сердечных клапанов (THV) часто выполняется баллонная аортальная вальвулопластика (BAV) при быстрой стимуляции правого желудочка (импульс> 180 ударов в минуту) с индукцией функциональной остановки сердца на срок до 30 секунд. Предилатация аортального клапана направлена на облегчение пересечения аортального кольца, точное позиционирование клапана, а также предоставляет информацию об анатомии клапанного комплекса. Однако было показано, что BAV имеет ряд потенциально вредных эффектов.
Существует ограниченный опыт применения баллонного расширения Edwards THV в связи с необходимостью предварительной дилатации (BAV). До сих пор опыт был задокументирован только в небольших неконтролируемых сериях случаев.
Исследователи стремятся задокументировать частоту возникновения нескольких видов осложнений в большом многоцентровом реестре/проспективном контролируемом когортном исследовании, чтобы выявить связи между переменными, связанными с пациентом, и исходами.
Обзор исследования
Подробное описание
Предилатация аортального клапана направлена на облегчение пересечения аортального кольца, точное позиционирование клапана, а также предоставляет информацию об анатомии клапанного комплекса. Однако было показано, что BAV имеет ряд потенциально вредных эффектов, таких как:
- Функциональная остановка сердца, вызванная быстрой кардиостимуляцией, приводит к транзиторной коронарной, церебральной и почечной ишемии.
- У пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) после быстрой кардиостимуляции наблюдается длительная сердечная депрессия, которая может привести к гемодинамической недостаточности и синдрому системной воспалительной реакции (ССВО). Оба связаны с высокой перипроцедурной смертностью.
- ДАК был идентифицирован как основной источник тромботического и клапанного материала, что увеличивает риск коронарной обструкции с последующим инфарктом миокарда и/или инсультом.
- Локальная травма выходного тракта левого желудочка, вызванная ДАК, потенциально может способствовать разрыву корня аорты.
Исследователи стремятся задокументировать частоту цереброваскулярных осложнений, параклапанную утечку и результаты операции в большом многоцентровом реестре / проспективном контролируемом когортном исследовании, чтобы выявить связи между переменными, связанными с пациентом, и исходами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Самцы или самки
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Логистика EuroSCORE I >40%
- Митральная или трикуспидальная клапанная недостаточность (> степени II)
- Предшествующая замена аортального клапана
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий
- Тромб левого желудочка или предсердия по данным эхокардиографии
- Высокая вероятность несоблюдения требований последующего наблюдения (по социальным, психологическим или медицинским причинам)
- Пациенты с мобильными конструкциями на створках
- Необходимость устройства защиты головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
с БАВ
пациенты, перенесшие трансфеморальную транскатетерную имплантацию аортального клапана (TF-TAVI) с предилатацией аортального клапана
|
баллонная дилатация аортального клапана перед имплантацией THV
|
|
без БАВ
пациенты, перенесшие трансфеморальную транскатетерную имплантацию аортального клапана (TF-TAVI) без предварительной дилатации аортального клапана
|
отсутствие баллонной дилатации аортального клапана перед имплантацией THV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание смертности от всех причин, инсульта, несмертельного инфаркта миокарда, острой почечной недостаточности или имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: в течение 30 дней после ТАВИ
|
в течение 30 дней после ТАВИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 30 дней после ТАВИ
|
в течение 30 дней после ТАВИ
|
|
Гладить
Временное ограничение: в течение 30 дней после ТАВИ
|
в течение 30 дней после ТАВИ
|
|
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: в течение 30 дней после ТАВИ
|
в течение 30 дней после ТАВИ
|
|
имплантация кардиостимулятора
Временное ограничение: в течение 30 дней после ТАВИ
|
в течение 30 дней после ТАВИ
|
|
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: в течение 30 дней после ТАВИ
|
в течение 30 дней после ТАВИ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Главный следователь: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASE-IT-TF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .