Transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio aorttaläpän esilaajennuksella tai ilman (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
Ennen transkatetriläppien (THV) käyttöönottoa pallo-aorttaläppäplastia (BAV) suoritetaan usein nopealla oikean kammion tahdistuksessa (purske >180 bpm) ja toiminnallinen sydämenpysähdys jopa 30 sekunniksi. Aorttaläpän esilaajennuksella pyritään helpottamaan aortan renkaan ylittämistä, tarkkaa läpän sijoittelua ja se antaa myös tietoa läppäkompleksin anatomiasta. BAV:lla on kuitenkin osoitettu olevan useita mahdollisesti haitallisia vaikutuksia.
Ilmapallolla laajennettavasta Edwards THV:stä on rajallisesti kokemusta esidilaatiotarpeesta (BAV). Kokemus on toistaiseksi dokumentoitu vain pienemmistä, hallitsemattomista tapaussarjoista.
Tutkijat pyrkivät dokumentoimaan useiden erilaisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden suuressa, monikeskusrekisterissä/prospektiivisessa kontrolloidussa kohorttitutkimuksessa, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaaseen liittyvien muuttujien ja tulosten väliset yhteydet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttaläpän esilaajennuksella pyritään helpottamaan aortan renkaan ylittämistä, tarkkaa läpän sijoittelua ja se antaa myös tietoa läppäkompleksin anatomiasta. BAV:lla on kuitenkin osoitettu olevan useita mahdollisesti haitallisia vaikutuksia, kuten:
- Nopean tahdistuksen aiheuttama toiminnallinen sydämenpysähdys johtaa ohimenevään sepelvaltimo-, aivo- ja munuaisiskemiaan.
- Potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), havaitaan pitkittynyttä sydämen lamaa nopean tahdistuksen jälkeen, mikä voi johtaa hemodynaamisen vajaatoimintaan ja systeemiseen tulehdusreaktioon (SIRS). Molemmat liittyvät korkeaan periproseduurilliseen kuolleisuuteen.
- BAV on tunnistettu merkittäväksi tromboottisen ja läppämateriaalin lähteeksi, mikä lisää sepelvaltimotukoksen riskiä myokardiaalisen infarktin ja/tai aivohalvauksen seurauksena.
- BAV:n aiheuttama paikallinen trauma vasemman kammion ulosvirtauskanavassa voi mahdollisesti myötävaikuttaa aorttajuuren repeämiseen.
Tutkijat pyrkivät dokumentoimaan aivoverenkierron komplikaatioiden, paravalvulaarisen vuodon ja leikkauksen tulokset suuressa, monikeskusrekisteri-/prospektiivisessa kontrolloidussa kohorttitutkimuksessa tunnistaakseen potilaaseen liittyvien muuttujien ja tulosten väliset yhteydet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Miehet tai naaraat
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Logistinen EuroSCORE I >40 %
- Mitraalisen tai kolmiulotteisen läpän vajaatoiminta (> aste II)
- Aiempi aorttaläpän vaihto
- Hallitsematon eteisvärinä
- Vasemman kammion tai eteisen trombi kaikukardiografialla
- Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta (sosiaalisista, psykologisista tai lääketieteellisistä syistä)
- Potilaat, joilla on liikkuvia rakenteita esitteissä
- Aivosuojalaitteen tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BAV:n kanssa
potilaat, joille tehdään transfemoraaliset transkatetri-aorttaläpän implantaatiot (TF-TAVI) ja aorttaläpän esilaajeneminen
|
aorttaläpän ilmapallolaajennus ennen THV:n implantointia
|
|
ilman BAV:ta
potilaat, joille tehdään transfemoraaliset transkatetri-aorttaläpän implantaatiot (TF-TAVI) ilman aorttaläpän esilaajenemista
|
ei aorttaläpän ilmapallolaajennusta ennen THV:n implantointia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta, aivohalvausta, ei-kuolemaan johtanutta sydäninfarktia, akuuttia munuaisvauriota tai sydämentahdistimen implantaatiota
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
|
sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
30 päivän kuluessa TAVI:sta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Päätutkija: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASE-IT-TF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .