Transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon med eller uten predilasjon av aortaklaffen (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
Før utplassering av transkateterhjerteklaffer (THV), utføres ballongaortaklaffplastikk (BAV) ofte under rask høyre ventrikkelstimulering (burst >180 bpm) med induksjon av en funksjonell hjertestans i opptil 30 sekunder. Aortaklaffpredilasjon tar sikte på å lette kryssingen av aorta-annulus, nøyaktig klaffeposisjonering og gir også informasjon om klaffekompleksets anatomi. BAV har imidlertid vist seg å ha en rekke potensielt skadelige effekter.
Det er begrenset erfaring for den ballongutvidbare Edwards THV på behovet for predilasjon (BAV). Erfaring så langt er kun dokumentert fra mindre, ukontrollerte saksserier.
Etterforskerne tar sikte på å dokumentere forekomsten av flere typer komplikasjoner i et stort multisenterregister / prospektiv kontrollert kohortstudie for å identifisere assosiasjoner mellom pasientrelaterte variabler og utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aortaklaffpredilasjon tar sikte på å lette kryssingen av aorta-annulus, nøyaktig klaffeposisjonering og gir også informasjon om klaffekompleksets anatomi. Imidlertid har BAV vist seg å ha en rekke potensielt skadelige effekter, for eksempel:
- Funksjonell hjertestans indusert av rask pacing fører til forbigående koronar, cerebral og nyreiskemi.
- Hos pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) observeres forlenget hjertedepresjon etter rask pacing og kan resultere i hemodynamisk svikt og systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS). Begge er assosiert med høy periprosedural dødelighet.
- BAV har blitt identifisert som en viktig kilde til trombotisk og klaffemateriale, og øker dermed risikoen for koronar obstruksjon med påfølgende hjerteinfarkt og/eller hjerneslag.
- Det lokale traumet i den venstre ventrikulære utstrømningskanalen forårsaket av BAV kan potensielt bidra til aortarotruptur.
Etterforskerne tar sikte på å dokumentere forekomsten av cerebrovaskulære komplikasjoner, paravalvulær lekkasje og operative utfall i et stort, multisenter register / prospektiv kontrollert kohortstudie for å identifisere assosiasjoner mellom pasientrelaterte variabler og utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Hanner eller hunner
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Logistikk EuroSCORE I >40 %
- Mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens (> grad II)
- Tidligere aortaklaffskifte
- Ukontrollert atrieflimmer
- Venstre ventrikkel eller atriell trombe ved ekkokardiografi
- Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskravene (på grunn av sosiale, psykologiske eller medisinske årsaker)
- Pasienter med mobile strukturer på brosjyrene
- Behov for en cerebral beskyttelsesanordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
med BAV
pasienter som gjennomgår transfemorale trans-kateter aortaklaffimplantasjoner (TF-TAVI) med predilasjon av aortaklaffen
|
ballongutvidelse av aortaklaffen før implantasjon av THV
|
|
uten BAV
pasienter som gjennomgår transfemorale trans-kateter aortaklaffimplantasjoner (TF-TAVI) uten predilasjon av aortaklaffen
|
ingen ballongutvidelse av aortaklaffen før implantasjon av THV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinasjon av dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt nyreskade eller pacemakerimplantasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter TAVI
|
innen 30 dager etter TAVI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager etter TAVI
|
innen 30 dager etter TAVI
|
|
Slag
Tidsramme: innen 30 dager etter TAVI
|
innen 30 dager etter TAVI
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 30 dager etter TAVI
|
innen 30 dager etter TAVI
|
|
implantasjon av pacemaker
Tidsramme: innen 30 dager etter TAVI
|
innen 30 dager etter TAVI
|
|
akutt nyreskade
Tidsramme: innen 30 dager etter TAVI
|
innen 30 dager etter TAVI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Hovedetterforsker: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASE-IT-TF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .