带或不带主动脉瓣预扩张的经股动脉经导管主动脉瓣植入术 (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
2018年2月27日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
在部署经导管心脏瓣膜 (THV) 之前，球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 通常在快速右心室起搏（突发 >180 bpm）下进行，并诱导功能性心脏骤停长达 30 秒。 主动脉瓣预扩张旨在促进主动脉瓣环的穿过、准确的瓣膜定位，同时也提供有关瓣膜复合体解剖结构的信息。 然而，BAV 已被证明具有许多潜在的有害影响。
球囊扩张 Edwards THV 在需要预扩张 (BAV) 方面的经验有限。 迄今为止的经验仅来自较小的、不受控制的病例系列。
研究人员旨在记录大型多中心注册/前瞻性对照队列研究中几种并发症的发生率，以确定患者相关变量与结果之间的关联。
研究概览
详细说明
主动脉瓣预扩张旨在促进主动脉瓣环的穿过、准确的瓣膜定位，同时也提供有关瓣膜复合体解剖结构的信息。 然而，BAV 已被证明具有许多潜在的有害影响，例如：
- 由快速起搏引起的功能性心脏骤停会导致短暂的冠状动脉、大脑和肾脏缺血。
- 在左心室射血分数 (LVEF) 降低的患者中，观察到快速起搏后心脏抑制时间延长，并可能导致血流动力学失败和全身炎症反应综合征 (SIRS)。 两者都与高围手术期死亡率有关。
- BAV 已被确定为血栓和瓣膜材料的主要来源，因此增加了冠状动脉阻塞以及随后的心肌梗塞和/或中风的风险。
- BAV 引起的左心室流出道局部损伤可能导致主动脉根部破裂。
研究人员的目标是在一项大型多中心注册/前瞻性对照队列研究中记录脑血管并发症、瓣周漏和手术结果的发生率，以确定患者相关变量与结果之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
196
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baden-Württemberg
-
Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划使用市售的 Edwards 经导管心脏瓣膜进行经股经导管瓣膜植入术的患者。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性或女性
- 至少 18 岁
排除标准：
- 物流 EuroSCORE I >40%
- 二尖瓣或三尖瓣关闭不全（> II 级）
- 既往主动脉瓣置换术
- 不受控制的房颤
- 超声心动图检查左心室或心房血栓
- 不遵守后续要求的可能性很大（由于社会、心理或医学原因）
- 传单上有活动结构的患者
- 需要脑保护装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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与BAV
接受经股动脉经导管主动脉瓣植入术 (TF-TAVI) 并预扩张主动脉瓣的患者
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植入 THV 前主动脉瓣球囊扩张
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无 BAV
接受经股动脉经导管主动脉瓣植入术 (TF-TAVI) 且未预扩张主动脉瓣的患者
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在植入 THV 之前没有主动脉瓣球囊扩张
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率、中风、非致命性心肌梗死、急性肾损伤或起搏器植入的组合
大体时间：TAVI 后 30 天内
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TAVI 后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：TAVI 后 30 天内
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TAVI 后 30 天内
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中风
大体时间：TAVI 后 30 天内
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TAVI 后 30 天内
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非致死性心肌梗死
大体时间：TAVI 后 30 天内
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TAVI 后 30 天内
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起搏器植入
大体时间：TAVI 后 30 天内
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TAVI 后 30 天内
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急性肾损伤
大体时间：TAVI 后 30 天内
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TAVI 后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Schymick, MD、Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- 首席研究员：David Wendt, PD MD、Westdeutsches Herzzentrum Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月8日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.