Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej przez udo z predylatacją zastawki aortalnej lub bez niej (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
Przed założeniem przezcewnikowych zastawek serca (THV) balonowa plastyka walwuloplastyki aortalnej (BAV) jest często wykonywana w warunkach szybkiej stymulacji prawej komory (uderzenie >180 uderzeń na minutę) z indukcją czynnościowego zatrzymania krążenia trwającego do 30 sekund. Predylatacja zastawki aortalnej ma na celu ułatwienie przekroczenia pierścienia aortalnego, dokładnego ustawienia zastawki, a także dostarcza informacji na temat anatomii zespołu zastawki. Wykazano jednak, że BAV ma szereg potencjalnie szkodliwych skutków.
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu rozszerzanych baloników Edwards THV w zakresie potrzeby predylatacji (BAV). Do tej pory udokumentowano jedynie mniejsze, niekontrolowane serie przypadków.
Celem badaczy jest udokumentowanie częstości występowania kilku rodzajów powikłań w dużym, wieloośrodkowym rejestrze / prospektywnym kontrolowanym badaniu kohortowym w celu zidentyfikowania powiązań między zmiennymi związanymi z pacjentem a wynikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Predylatacja zastawki aortalnej ma na celu ułatwienie przekroczenia pierścienia aortalnego, dokładnego ustawienia zastawki, a także dostarcza informacji na temat anatomii zespołu zastawki. Jednak wykazano, że BAV ma szereg potencjalnie szkodliwych skutków, takich jak:
- Czynnościowe zatrzymanie krążenia wywołane szybką stymulacją prowadzi do przejściowego niedokrwienia wieńcowego, mózgowego i nerkowego.
- U pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) obserwuje się przedłużającą się depresję serca po szybkiej stymulacji, która może prowadzić do niewydolności hemodynamicznej i zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). Oba są związane z wysoką śmiertelnością okołozabiegową.
- BAV został zidentyfikowany jako główne źródło materiału zakrzepowego i zastawkowego, zwiększając w ten sposób ryzyko niedrożności wieńcowej z późniejszym zawałem mięśnia sercowego i/lub udarem.
- Miejscowy uraz drogi odpływu lewej komory wywołany przez BAV może potencjalnie przyczynić się do pęknięcia pnia aorty.
Celem badaczy jest udokumentowanie częstości występowania powikłań naczyniowo-mózgowych, przecieków okołozastawkowych i wyników operacyjnych w dużym, wieloośrodkowym rejestrze / prospektywnym kontrolowanym badaniu kohortowym w celu zidentyfikowania związków między zmiennymi związanymi z pacjentem a wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Logistyka EuroSCORE I >40%
- Niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (> stopień II)
- Poprzednia wymiana zastawki aortalnej
- Niekontrolowane migotanie przedsionków
- Skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku za pomocą echokardiografii
- Wysokie prawdopodobieństwo niestosowania się do wymogów kontynuacji (ze względów społecznych, psychologicznych lub medycznych)
- Pacjenci ze strukturami ruchomymi na ulotkach
- Potrzeba urządzenia chroniącego mózg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
z BAVem
pacjenci poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TF-TAVI) z predylatacją zastawki aortalnej
|
dylatacja balonowa zastawki aortalnej przed wszczepieniem THV
|
|
bez BAV
pacjenci poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej przez udo (TF-TAVI) bez predylatacji zastawki aortalnej
|
brak balonowego rozszerzania zastawki aortalnej przed implantacją THV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, ostrego uszkodzenia nerek lub wszczepienia stymulatora
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po TAVI
|
w ciągu 30 dni po TAVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po TAVI
|
w ciągu 30 dni po TAVI
|
|
Udar
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po TAVI
|
w ciągu 30 dni po TAVI
|
|
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po TAVI
|
w ciągu 30 dni po TAVI
|
|
wszczepienie rozrusznika serca
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po TAVI
|
w ciągu 30 dni po TAVI
|
|
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po TAVI
|
w ciągu 30 dni po TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Główny śledczy: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASE-IT-TF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .