Implantation de valve aortique par cathéter transfémoral avec ou sans prédilatation de la valve aortique (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
Avant le déploiement des valves cardiaques transcathéter (THV), la valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV) est souvent réalisée sous stimulation ventriculaire droite rapide (rafale > 180 bpm) avec induction d'un arrêt cardiaque fonctionnel pouvant durer jusqu'à 30 secondes. La prédilatation de la valve aortique vise à faciliter le franchissement de l'anneau aortique, le positionnement précis de la valve et fournit également des informations sur l'anatomie du complexe valvulaire. Cependant, il a été démontré que le BAV a un certain nombre d'effets potentiellement néfastes.
Il y a peu d'expérience pour le ballon expansible Edwards THV sur le besoin de prédilatation (BAV). Jusqu'à présent, l'expérience n'a été documentée qu'à partir de séries de cas plus petites et non contrôlées.
Les chercheurs visent à documenter l'incidence de plusieurs types de complications dans un grand registre multicentrique / étude de cohorte prospective contrôlée afin d'identifier les associations entre les variables liées au patient et les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prédilatation de la valve aortique vise à faciliter le franchissement de l'anneau aortique, le positionnement précis de la valve et fournit également des informations sur l'anatomie du complexe valvulaire. Cependant, il a été démontré que le BAV a un certain nombre d'effets potentiellement néfastes, tels que :
- L'arrêt cardiaque fonctionnel induit par une stimulation rapide entraîne une ischémie coronarienne, cérébrale et rénale transitoire.
- Chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite, une dépression cardiaque prolongée après une stimulation rapide est observée et peut entraîner une défaillance hémodynamique et un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS). Les deux sont associés à une mortalité périopératoire élevée.
- Le BAV a été identifié comme une source majeure de matériel thrombotique et valvulaire, augmentant ainsi le risque d'obstruction coronarienne avec infarctus du myocarde et/ou accident vasculaire cérébral ultérieurs.
- Le traumatisme local dans la voie d'éjection du ventricule gauche causé par le BAV peut potentiellement contribuer à la rupture de la racine aortique.
Les chercheurs visent à documenter l'incidence des complications cérébrovasculaires, des fuites paravalvulaires et des résultats opératoires dans un vaste registre multicentrique / étude de cohorte prospective contrôlée afin d'identifier les associations entre les variables liées au patient et les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Mâles ou femelles
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Logistique EuroSCORE I >40%
- Insuffisance valvulaire mitrale ou tricuspide (> grade II)
- Remplacement antérieur de la valve aortique
- Fibrillation auriculaire non contrôlée
- Thrombus ventriculaire ou auriculaire gauche par échocardiographie
- Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi (pour des raisons sociales, psychologiques ou médicales)
- Patients avec des structures mobiles sur les feuillets
- Besoin d'un dispositif de protection cérébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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avec BAV
les patients subissant des implantations de valve aortique trans-cathéter transfémorale (TF-TAVI) avec prédilatation de la valve aortique
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dilatation par ballonnet de la valve aortique avant l'implantation du THV
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sans BAV
les patients subissant des implantations de valve aortique trans-cathéter transfémorale (TF-TAVI) sans prédilatation de la valve aortique
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pas de dilatation par ballonnet de la valve aortique avant l'implantation du THV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Combinaison de mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde non mortel, lésion rénale aiguë ou implantation de stimulateur cardiaque
Délai: dans les 30 jours suivant le TAVI
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dans les 30 jours suivant le TAVI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 30 jours suivant le TAVI
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dans les 30 jours suivant le TAVI
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Accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 30 jours suivant le TAVI
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dans les 30 jours suivant le TAVI
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Infarctus du myocarde non mortel
Délai: dans les 30 jours suivant le TAVI
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dans les 30 jours suivant le TAVI
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implantation de stimulateur cardiaque
Délai: dans les 30 jours suivant le TAVI
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dans les 30 jours suivant le TAVI
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lésion rénale aiguë
Délai: dans les 30 jours suivant le TAVI
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dans les 30 jours suivant le TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Chercheur principal: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASE-IT-TF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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