Transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie met of zonder predilatatie van de aortaklep (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
Voorafgaand aan de inzet van transkatheterhartkleppen (THV), wordt ballon-aortavalvuloplastiek (BAV) vaak uitgevoerd onder snelle rechtsventriculaire stimulatie (burst> 180 bpm) met de inductie van een functionele hartstilstand gedurende maximaal 30 seconden. Predilatatie van de aortaklep is gericht op het vergemakkelijken van de doorgang van de aorta-annulus, nauwkeurige positionering van de klep en geeft ook informatie over de anatomie van het klepcomplex. Er is echter aangetoond dat BAV een aantal potentieel schadelijke effecten heeft.
Er is beperkte ervaring met de met een ballon uitzetbare Edwards THV over de noodzaak van predilatatie (BAV). Ervaring tot nu toe is alleen gedocumenteerd uit kleinere, ongecontroleerde case-series.
De onderzoekers streven ernaar om de incidentie van verschillende soorten complicaties te documenteren in een groot, multicenter register / prospectief gecontroleerd cohortonderzoek om associaties tussen patiëntgerelateerde variabelen en uitkomsten te identificeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Predilatatie van de aortaklep is gericht op het vergemakkelijken van de doorgang van de aorta-annulus, nauwkeurige positionering van de klep en geeft ook informatie over de anatomie van het klepcomplex. Er is echter aangetoond dat BAV een aantal potentieel schadelijke effecten heeft, zoals:
- Functionele hartstilstand geïnduceerd door snelle stimulatie leidt tot voorbijgaande coronaire, cerebrale en renale ischemie.
- Bij patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) wordt langdurige hartdepressie na snelle stimulatie waargenomen, wat kan leiden tot hemodynamisch falen en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS). Beide zijn geassocieerd met een hoge periprocedurele mortaliteit.
- BAV is geïdentificeerd als een belangrijke bron van trombotisch en klepmateriaal, waardoor het risico op coronaire obstructie met daaropvolgend myocardinfarct en/of beroerte toeneemt.
- Het lokale trauma in het linkerventrikeluitstroomkanaal veroorzaakt door BAV kan mogelijk bijdragen aan aortawortelruptuur.
De onderzoekers streven ernaar om de incidentie van cerebrovasculaire complicaties, paravalvulaire lekkage en operatieve uitkomsten te documenteren in een groot, multicenter register / prospectief gecontroleerd cohortonderzoek om associaties tussen patiëntgerelateerde variabelen en uitkomsten te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Mannetjes of vrouwtjes
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Logistiek EuroSCORE I >40%
- Mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie (> graad II)
- Eerdere aortaklepvervanging
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren
- Linker ventriculaire of atriale trombus door echocardiografie
- Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten (vanwege sociale, psychologische of medische redenen)
- Patiënten met mobiele structuren op de folders
- Behoefte aan een cerebraal beschermingsapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
met BAV
patiënten die transfemorale trans-katheter aortaklepimplantaties (TF-TAVI) ondergaan met predilatatie van de aortaklep
|
ballondilatatie van de aortaklep voorafgaand aan implantatie van de THV
|
|
zonder BAV
patiënten die transfemorale trans-katheter aortaklepimplantaties (TF-TAVI) ondergaan zonder predilatatie van de aortaklep
|
geen ballondilatatie van de aortaklep voorafgaand aan implantatie van de THV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Combinatie van sterfte door alle oorzaken, beroerte, niet-fataal myocardinfarct, acuut nierletsel of implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na TAVI
|
binnen 30 dagen na TAVI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na TAVI
|
binnen 30 dagen na TAVI
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na TAVI
|
binnen 30 dagen na TAVI
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na TAVI
|
binnen 30 dagen na TAVI
|
|
implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na TAVI
|
binnen 30 dagen na TAVI
|
|
acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na TAVI
|
binnen 30 dagen na TAVI
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Schymick, MD, Stadtisches Klinikum Karlsruhe
- Hoofdonderzoeker: David Wendt, PD MD, Westdeutsches Herzzentrum Essen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASE-IT-TF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .