大動脈弁の事前拡張を伴うまたは伴わない経大腿経カテーテル大動脈弁移植 (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)
経カテーテル心臓弁 (THV) の展開に先立って、バルーン大動脈弁形成術 (BAV) は、急速な右心室ペーシング (バースト > 180 bpm) の下で行われることが多く、最大 30 秒間の機能的心停止が誘導されます。 大動脈弁の事前拡張は、大動脈弁輪の交差、正確な弁の位置決めを容易にすることを目的としており、弁複合体の解剖学に関する情報も提供します。 ただし、BAV には多くの潜在的に有害な影響があることが示されています。
事前拡張 (BAV) の必要性に関するバルーン拡張可能なエドワーズ THV の経験は限られています。 これまでの経験は、小規模で管理されていない一連のケースからのみ記録されています。
研究者は、大規模な多施設レジストリ/前向き対照コホート研究で数種類の合併症の発生率を記録して、患者関連の変数と転帰との関連を特定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁の事前拡張は、大動脈弁輪の交差、正確な弁の位置決めを容易にすることを目的としており、弁複合体の解剖学に関する情報も提供します。 ただし、BAV には、次のような多くの潜在的に有害な影響があることが示されています。
- 急速なペーシングによって引き起こされる機能的な心停止は、一過性の冠状動脈、脳、および腎虚血につながります。
- 左心室駆出率 (LVEF) が低下している患者では、急速ペーシング後の長期にわたる心抑制が観察され、血行動態不全および全身性炎症反応症候群 (SIRS) を引き起こす可能性があります。 どちらも高い周術期死亡率と関連しています。
- BAV は、血栓および弁膜物質の主要な供給源として特定されているため、その後の心筋梗塞および/または脳卒中を伴う冠状動脈閉塞のリスクが増加します。
- BAV によって引き起こされる左心室流出路の局所外傷は、大動脈基部破裂の原因となる可能性があります。
研究者は、脳血管合併症の発生率、弁周囲漏出、および大規模な多施設レジストリ/前向き対照コホート研究における手術転帰を記録して、患者関連の変数と転帰との関連を特定することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76133
- Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 男性または女性
- 18歳以上
除外基準:
- ロジスティック EuroSCORE I >40%
- 僧帽弁または三尖弁の機能不全 (> グレード II)
- 以前の大動脈弁置換術
- コントロールされていない心房細動
- 心エコー検査による左心室または心房血栓
- フォローアップ要件を順守しない可能性が高い(社会的、心理的、または医学的理由による)
- リーフレットに可動構造を持つ患者
- 脳保護装置の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BAVで
大動脈弁の事前拡張を伴う経大腿経カテーテル大動脈弁留置術(TF-TAVI)を受けている患者
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THVの移植前の大動脈弁のバルーン拡張
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BAVなし
大動脈弁の前拡張を伴わない経大腿経カテーテル大動脈弁留置術(TF-TAVI)を受けている患者
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THVの移植前に大動脈弁のバルーン拡張を行わない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡、脳卒中、非致死性心筋梗塞、急性腎障害、またはペースメーカー移植の組み合わせ
時間枠:TAVIから30日以内
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TAVIから30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠:TAVIから30日以内
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TAVIから30日以内
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脳卒中
時間枠:TAVIから30日以内
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TAVIから30日以内
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非致死性心筋梗塞
時間枠:TAVIから30日以内
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TAVIから30日以内
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ペースメーカー植え込み
時間枠:TAVIから30日以内
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TAVIから30日以内
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急性腎障害
時間枠:TAVIから30日以内
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TAVIから30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gerhard Schymick, MD、Städtisches Klinikum Karlsruhe
- 主任研究者:David Wendt, PD MD、Westdeutsches Herzzentrum Essen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schymik G, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Sykorova L, Okamoto M, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Butter C. Balloon-expandable transfemoral transcatheter aortic valve implantation with or without predilation: findings from the prospective EASE-IT TF multicentre registry. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001082. doi: 10.1136/openhrt-2019-001082. eCollection 2019.
- Butter C, Bramlage P, Rudolph T, Jacobshagen C, Rothe J, Treede H, Kerber S, Frank D, Seilerova L, Schymik G. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation via the transfemoral route with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicentre registry (EASE-IT TF). BMC Cardiovasc Disord. 2016 Nov 15;16(1):223. doi: 10.1186/s12872-016-0390-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EASE-IT-TF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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BAVでの臨床試験
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Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin完了
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University Hospital, Bonn完了
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National and Kapodistrian University of Athens完了
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Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry募集
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了