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大動脈弁の事前拡張を伴うまたは伴わない経大腿経カテーテル大動脈弁移植 (EASE-IT TF) (EASE-IT-TF)

経カテーテル心臓弁 (THV) の展開に先立って、バルーン大動脈弁形成術 (BAV) は、急速な右心室ペーシング (バースト > 180 bpm) の下で行われることが多く、最大 30 秒間の機能的心停止が誘導されます。 大動脈弁の事前拡張は、大動脈弁輪の交差、正確な弁の位置決めを容易にすることを目的としており、弁複合体の解剖学に関する情報も提供します。 ただし、BAV には多くの潜在的に有害な影響があることが示されています。

事前拡張 (BAV) の必要性に関するバルーン拡張可能なエドワーズ THV の経験は限られています。 これまでの経験は、小規模で管理されていない一連のケースからのみ記録されています。

研究者は、大規模な多施設レジストリ/前向き対照コホート研究で数種類の合併症の発生率を記録して、患者関連の変数と転帰との関連を特定することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

大動脈弁の事前拡張は、大動脈弁輪の交差、正確な弁の位置決めを容易にすることを目的としており、弁複合体の解剖学に関する情報も提供します。 ただし、BAV には、次のような多くの潜在的に有害な影響があることが示されています。

  • 急速なペーシングによって引き起こされる機能的な心停止は、一過性の冠状動脈、脳、および腎虚血につながります。
  • 左心室駆出率 (LVEF) が低下している患者では、急速ペーシング後の長期にわたる心抑制が観察され、血行動態不全および全身性炎症反応症候群 (SIRS) を引き起こす可能性があります。 どちらも高い周術期死亡率と関連しています。
  • BAV は、血栓および弁膜物質の主要な供給源として特定されているため、その後の心筋梗塞および/または脳卒中を伴う冠状動脈閉塞のリスクが増加します。
  • BAV によって引き起こされる左心室流出路の局所外傷は、大動脈基部破裂の原因となる可能性があります。

研究者は、脳血管合併症の発生率、弁周囲漏出、および大規模な多施設レジストリ/前向き対照コホート研究における手術転帰を記録して、患者関連の変数と転帰との関連を特定することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76133
        • Medizinische Klinik IV, Städtisches Klinikum Karlsruhe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-市販のEdwards経カテーテル心臓弁による経大腿経カテーテル弁の移植が予定されている患者。

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 男性または女性
  • 18歳以上

除外基準:

  • ロジスティック EuroSCORE I >40%
  • 僧帽弁または三尖弁の機能不全 (> グレード II)
  • 以前の大動脈弁置換術
  • コントロールされていない心房細動
  • 心エコー検査による左心室または心房血栓
  • フォローアップ要件を順守しない可能性が高い(社会的、心理的、または医学的理由による)
  • リーフレットに可動構造を持つ患者
  • 脳保護装置の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BAVで
大動脈弁の事前拡張を伴う経大腿経カテーテル大動脈弁留置術(TF-TAVI)を受けている患者
THVの移植前の大動脈弁のバルーン拡張
BAVなし
大動脈弁の前拡張を伴わない経大腿経カテーテル大動脈弁留置術(TF-TAVI)を受けている患者
THVの移植前に大動脈弁のバルーン拡張を行わない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡、脳卒中、非致死性心筋梗塞、急性腎障害、またはペースメーカー移植の組み合わせ
時間枠:TAVIから30日以内
TAVIから30日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠:TAVIから30日以内
TAVIから30日以内
脳卒中
時間枠:TAVIから30日以内
TAVIから30日以内
非致死性心筋梗塞
時間枠:TAVIから30日以内
TAVIから30日以内
ペースメーカー植え込み
時間枠:TAVIから30日以内
TAVIから30日以内
急性腎障害
時間枠:TAVIから30日以内
TAVIから30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gerhard Schymick, MD、Städtisches Klinikum Karlsruhe
  • 主任研究者:David Wendt, PD MD、Westdeutsches Herzzentrum Essen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年6月8日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BAVでの臨床試験

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