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Allo HCT 환자에서 GVHD 완화를 위한 미생물-대사 축의 식이 조작

2026년 3월 19일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
조사관은 동종이계 SCT(줄기 세포 이식)를 받는 피험자에게 감자 기반 저항성 전분을 포함하는 상업적으로 이용 가능한 식이 보충제를 투여하는 것의 타당성, 안전성 및 조기 효능을 평가하고 있습니다. 중재는 컨디셔닝 단계 직전에 시작하여 100일까지 계속됩니다. 연구자들은 저항성 전분의 단기 투여가 급성 GVHD(이식편대숙주병)의 비율을 감소시킬 장내 부티레이트 수치를 증가시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일치하는 관련 전체 강도 동종이계 조혈모세포이식(조혈모세포이식)을 받는 피험자
  • 타당성 단계에서 연령 ≥ 18세. 10세 이상의 연령 및 II상 부분의 경우 ≥50kg.
  • Karnofsky >70%, (Karnofsky 수행 상태: 암 환자의 일반적인 웰빙과 일상 생활 활동을 정량화하려는 시도입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 100은 "완벽한" 건강이고 0은 사망입니다.)
  • 피험자는 캡슐/정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • BMT 장기 후속 연구 또는 HUM00043287(UMCC2001-0234)에 대한 동의/공동 등록 의사
  • HLA(인간 백혈구 항원) 일치 관련 기증자의 가용성.

제외 기준:

  • 염증성 장질환 환자.
  • 위우회술의 병력이 있는 환자.
  • 연구 등록 당시 활동성 클로스트리디움 디피실 감염이 있는 환자. 활동성 감염은 EIA(효소 면역분석법)를 통해 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 양성인 대변 검체와 증상(빈번한 묽은 변) 또는 독성 거대결장과 일치하는 영상 소견으로 정의됩니다.
  • 다른 모든 GVHD 예방 시험에 적극적으로 등록한 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험이 있거나 환자가 프로토콜 절차를 따르지 않을 것이라는 우려를 제기하는 모든 신체적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밥스 레드 밀®

환자는 표준 BMT(골수 이식) 식단을 따르고 -7일부터 시작하여 +100일까지 계속해서 Bob's Red Mill®에서 생산된 감자 전분을 추가합니다. 환자는 Bob's Red Mill®, 감자 기반 식단 20g을 섭취합니다. 전분, 하루에 두 번 구두로.

처음에 피험자는 용량을 20g BID로 늘리기 전에 처음 3일 동안 매일 20g을 섭취합니다.
의약품: 밥스 레드 밀®
표준 골수 이식(BMT) 식단 + 감자 기반 전분
다른: 전분 위약
표준 골수 이식(BMT) 식단 + 옥수수 기반 전분
위약 비교기: 전분 위약
환자는 등칼로리, 비저항 전분 위약을 받게 됩니다.
다른: 전분 위약
표준 골수 이식(BMT) 식단 + 옥수수 기반 전분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV GVHD의 발생률
기간: 100일차

100일째에 기록된 등급 II, III 및 IV GVHD(이식편대숙주병)의 발병률

등급 II: 발진 체표면적(BSA)의 25-50%, 빌리루빈 3.1-6mg/dL, 성인 대변 배출량 1000-1500mL/일 또는 어린이 20-30mL/kg/일.

등급 III: BSA 50% 초과 발진, 빌리루빈 6.1-15mg/dL, 성인 대변 배출량 1500mL/일 초과 또는 어린이 대변 배출량 30mL/kg/일 초과

등급 IV: 전신성 홍피증 + 5% BSA 이상의 수포 형성 및 박리, 15mg/dL 이상의 빌리루빈, 장폐색을 동반하거나 동반하지 않는 중증 복통 또는 심한 혈변.
100일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2016.029
  • HUM00112318 (기타 식별자: The University of Michigan)
  • P01HL149633 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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