Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsmanipulasjon av den mikrobiom-metabolomiske aksen for å dempe GVHD hos Allo HCT-pasienter

19. mars 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Etterforskere vurderer gjennomførbarheten, sikkerheten og den tidlige effekten av å administrere et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd som inneholder potetbasert resistent stivelse til personer som gjennomgår allogen SCT (stamcelletransplantasjon). Intervensjonen vil begynne umiddelbart før kondisjoneringsfasen og fortsette til dag 100. Etterforskere antar at kortvarig administrering av en resistent stivelse er i stand til å øke nivåene av butyrat i tarmen som vil redusere forekomsten av akutt GVHD (Graft-Versus-Host Disease).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår matchet relatert allogen HSCT med full intensitet (hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
  • Alder ≥ 18 år for gjennomførbarhetsfasen. Alder ≥10 år OG ≥50 kg for fase II-delen.
  • Karnofsky >70 %, (Karnofsky Performance Status: et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 100 der 100 er "perfekt" helse og 0 er død.)
  • Forsøkspersonene må kunne svelge kapsler/tabletter
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å samtykke / co-registrere på BMT langsiktig oppfølgingsstudie eller HUM00043287 (UMCC2001-0234)
  • Tilgjengelighet av en HLA (humant leukocyttantigen) matchet relatert donor.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Pasienter med en historie med gastrisk bypass-operasjon.
  • Pasienter med aktiv Clostridium difficile-infeksjon på tidspunktet for studieregistrering. Aktiv infeksjon er definert som en avføringsprøve positiv for Clostridium difficile-toksin via EIA (enzymimmunanalyse) og enten symptomer (hyppig løs avføring) ELLER bildediagnostiske funn i samsvar med toksisk megakolon.
  • Pasienter som aktivt ble registrert på andre GVHD-forebyggende forsøk.
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten eller skape bekymring for at pasienten ikke vil overholde protokollprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bob's Red Mill®

Pasienter vil følge standard BMT (benmargstransplantasjon) diett og tilsette potetstivelse produsert av Bob's Red Mill® fra dag -7 og fortsetter gjennom dag +100. Pasienter vil innta 20 g Bob's Red Mill®, potetbasert kosthold stivelse, oralt to ganger daglig.

Til å begynne med vil forsøkspersonene ta 20 g daglig de første tre dagene før dosen økes til 20 g BID.
Legemiddel: Bob's Red Mill®
Standard benmargstransplantasjon (BMT) diett + potetbasert stivelse
Annen: Stivelse Placebo
Standard benmargstransplantasjon (BMT) diett + maisbasert stivelse
Placebo komparator: Stivelse Placebo
Pasienter vil motta en iso-kalorisk, ikke-resistent stivelse placebo.
Annen: Stivelse Placebo
Standard benmargstransplantasjon (BMT) diett + maisbasert stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad II-IV GVHD
Tidsramme: Dag 100

Forekomsten av grad II, III og IV GVHD (Graft Versus Host Disease) som dokumentert på dag 100

Grad II: Utslett 25-50 % av kroppsoverflaten (BSA), Bilirubin 3,1-6 mg/dL, avføring for voksne 1000-1500 ml/dag eller barn 20-30 ml/kg/dag.

Grad III: Utslett større enn 50 % BSA, bilirubin 6,1-15mg/dL, voksen avføring større enn 1500mL/dag eller barneavføring større enn 30mL/kg/dag

Grad IV: generalisert erytrodermi pluss bulløs dannelse og deskvamering større enn 5 % BSA, bilirubin større enn 15 mg/dL, alvorlige magesmerter med eller uten ileus, eller kraftig blodig avføring.
Dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2016.029
  • HUM00112318 (Annen identifikator: The University of Michigan)
  • P01HL149633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere