Диетические манипуляции с микробиомно-метаболической осью для смягчения РТПХ у пациентов с Allo HCT
10 октября 2023 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Исследователи оценивают осуществимость, безопасность и раннюю эффективность введения коммерчески доступной пищевой добавки, содержащей устойчивый крахмал на основе картофеля, субъектам, перенесшим аллогенную ТСК (трансплантацию стволовых клеток).
Вмешательство начнется непосредственно перед фазой кондиционирования и продолжится в течение 100 дней.
Исследователи предполагают, что краткосрочное введение резистентного крахмала способно повысить уровень бутирата в кишечнике, что снизит частоту острой РТПХ (болезнь трансплантат против хозяина).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary M Riwes, D.O
- Номер телефона: 734-936-8785
- Электронная почта: mmriwes@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Cancer Center
-
Контакт:
- Mary Riwes, DO
- Номер телефона: 734-936-8785
- Электронная почта: mmriwes@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Mary Riwes, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие аллогенную ТГСК полной интенсивности (трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток)
- Возраст ≥ 18 лет для этапа технико-экономического обоснования. Возраст ≥10 лет И ≥50 кг для фазы II.
- Karnofsky> 70% (Karnofsky Performance Status: попытка количественно оценить общее самочувствие и повседневную деятельность больных раком. Оценка варьируется от 0 до 100, где 100 — «идеальное» здоровье, а 0 — смерть.)
- Субъекты должны быть в состоянии проглотить капсулы/таблетки
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Готовность дать согласие/зарегистрироваться на долгосрочное последующее исследование BMT или HUM00043287 (UMCC2001-0234)
- Наличие HLA (человеческого лейкоцитарного антигена) соответствует родственному донору.
Критерий исключения:
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника.
- Пациенты с историей желудочного шунтирования.
- Пациенты с активной инфекцией Clostridium difficile на момент включения в исследование. Активная инфекция определяется как положительный образец стула на токсин Clostridium difficile с помощью ИФА (иммуноферментный анализ) и либо симптомы (частый жидкий стул), либо результаты визуализации, соответствующие токсическому мегаколону.
- Пациенты, активно включенные в любое другое исследование по профилактике РТПХ.
- Любое физическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для пациента или вызывает опасения, что пациент не будет соблюдать протокольные процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Красная мельница Боба®
Пациенты будут соблюдать стандартную диету BMT (пересадка костного мозга) и добавлять картофельный крахмал, произведенный Bob's Red Mill®, начиная с дня -7 и продолжая в течение дня +100. Пациенты будут потреблять 20 г Bob's Red Mill®, диетического питания на основе картофеля. крахмала внутрь два раза в день. Первоначально субъекты будут принимать по 20 г в день в течение первых трех дней, а затем увеличить дозу до 20 г два раза в день. |
Стандартная диета для пересадки костного мозга (ТКМ) + картофельный крахмал
Стандартная диета для пересадки костного мозга (ТКМ) + кукурузный крахмал
|
|
Плацебо Компаратор: Крахмал Плацебо
Пациенты будут получать изокалорийное плацебо с неустойчивым крахмалом.
|
Стандартная диета для пересадки костного мозга (ТКМ) + кукурузный крахмал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: День 100
|
Заболеваемость РТПХ II, III и IV степени (трансплантат против хозяина), зарегистрированная на 100-й день. Степень II: сыпь 25-50% площади поверхности тела (ППТ), билирубин 3,1-6 мг/дл, диурез кала у взрослых 1000-1500 мл/день или у детей 20-30 мл/кг/день. Степень III: сыпь более 50% ППТ, билирубин 6,1-15 мг/дл, диурез взрослого человека более 1500 мл/день или диурез ребенка более 30 мл/кг/день. Степень IV: генерализованная эритродермия плюс буллезные образования и шелушение более 5% ППТ, билирубин более 15 мг/дл, сильная боль в животе с кишечной непроходимостью или без нее или стул с примесью крови. |
День 100
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2016.029
- HUM00112318 (Другой идентификатор: The University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Красная мельница Боба®
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ЗавершенныйЭндотелиальная функцияБразилия