Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietmanipulation av den mikrobiom-metabolomiska axeln för att lindra GVHD hos Allo HCT-patienter

19 mars 2026 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Utredarna utvärderar genomförbarheten, säkerheten och den tidiga effekten av att administrera ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott innehållande potatisbaserad resistent stärkelse till försökspersoner som genomgår allogen SCT (stamcellstransplantation). Interventionen börjar omedelbart före konditioneringsfasen och fortsätter till dag 100. Utredare antar att kortvarig administrering av en resistent stärkelse kan öka nivåerna av butyrat i tarmen, vilket kommer att minska frekvensen av akut GVHD (Graft-Versus-Host Disease).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som genomgår matchad relaterad allogen HSCT med full intensitet (hematopoetisk stamcellstransplantation)
  • Ålder ≥ 18 år för genomförbarhetsfasen. Ålder ≥10 år OCH ≥50 kg för fas II-delen.
  • Karnofsky >70 %, (Karnofsky Performance Status: ett försök att kvantifiera cancerpatienters allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet. Poängen sträcker sig från 0 till 100 där 100 är "perfekt" hälsa och 0 är död.)
  • Försökspersonerna måste kunna svälja kapslar/tabletter
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Villighet att samtycka/samregistrera sig till BMT långtidsuppföljningsstudie eller HUM00043287 (UMCC2001-0234)
  • Tillgänglighet av en HLA (humant leukocytantigen) matchad relaterad donator.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Patienter med en historia av gastric bypass-operation.
  • Patienter med aktiv Clostridium difficile-infektion vid tidpunkten för studieregistreringen. Aktiv infektion definieras som ett avföringsprov positivt för Clostridium difficile-toxin via EIA (enzymimmunanalys) och antingen symtom (frekvent lös avföring) ELLER avbildningsfynd som överensstämmer med toxisk megakolon.
  • Patienter som aktivt registrerades för någon annan GVHD-preventionsprövning.
  • Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära en oacceptabel risk för patienten eller skapa oro för att patienten inte skulle följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bob's Red Mill®

Patienterna kommer att följa standarddieten BMT (benmärgstransplantation) och lägga till potatisstärkelse producerad av Bob's Red Mill® från och med dag -7 och fortsätter till och med dag +100. Patienterna kommer att konsumera 20 g Bob's Red Mill®, potatisbaserad diet stärkelse, oralt två gånger dagligen.

Inledningsvis kommer försökspersonerna att ta 20 g dagligen under de första tre dagarna innan dosen ökas till 20 g två gånger dagligen.
Läkemedel: Bob's Red Mill®
Standard diet för benmärgstransplantation (BMT) + potatisbaserad stärkelse
Övrig: Stärkelse Placebo
Standard diet för benmärgstransplantation (BMT) + majsbaserad stärkelse
Placebo-jämförare: Stärkelse Placebo
Patienterna kommer att få en isokalorisk, icke-resistent stärkelseplacebo.
Övrig: Stärkelse Placebo
Standard diet för benmärgstransplantation (BMT) + majsbaserad stärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad II-IV GVHD
Tidsram: Dag 100

Incidensen av grad II, III och IV GVHD (Graft Versus Host Disease) som dokumenterats på dag 100

Grad II: Utslag 25-50 % av kroppsytan (BSA), Bilirubin 3,1-6 mg/dL, vuxenavföring 1000-1500 ml/dag eller barn 20-30 ml/kg/dag.

Grad III: Utslag större än 50 % BSA, bilirubin 6,1-15 mg/dL, vuxenavföring större än 1500 ml/dag eller barnavföring större än 30 ml/kg/dag

Grad IV: generaliserad erytrodermi plus bullös bildning och desquamation större än 5 % BSA, bilirubin större än 15 mg/dL, svår buksmärta med eller utan ileus, eller kraftigt blodig avföring.
Dag 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Beräknad)

5 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2016.029
  • HUM00112318 (Annan identifierare: The University of Michigan)
  • P01HL149633 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera