Manipulación dietética del eje microbioma-metabolómico para mitigar la GVHD en pacientes con Allo HCT
19 de marzo de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Los investigadores están evaluando la viabilidad, la seguridad y la eficacia temprana de la administración de un suplemento dietético disponible en el mercado que contiene almidón resistente a base de patata a sujetos que se someten a SCT alogénico (trasplante de células madre).
La intervención comenzará inmediatamente antes de la fase de acondicionamiento y continuará hasta el día 100.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración a corto plazo de un almidón resistente es capaz de aumentar los niveles de butirato en el intestino, lo que reducirá las tasas de GVHD (enfermedad de injerto contra huésped) aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a HSCT alogénico de intensidad completa relacionado (trasplante de células madre hematopoyéticas)
- Edad ≥ 18 años para la fase de viabilidad. Edad ≥10 años Y ≥50 kg para la porción de fase II.
- Karnofsky >70%, (Karnofsky Performance Status: un intento de cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los pacientes con cáncer. El puntaje varía de 0 a 100, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte).
- Los sujetos deben poder tragar cápsulas/tabletas
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Voluntad de dar su consentimiento/inscripción conjunta en el estudio de seguimiento a largo plazo de BMT o HUM00043287 (UMCC2001-0234)
- Disponibilidad de un donante emparentado compatible con HLA (antígeno leucocitario humano).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de bypass gástrico.
- Pacientes con infección activa por Clostridium difficile en el momento de la inscripción en el estudio. La infección activa se define como una muestra de heces positiva para la toxina de Clostridium difficile a través de EIA (inmunoensayo enzimático) y síntomas (heces blandas frecuentes) O hallazgos de imágenes compatibles con megacolon tóxico.
- Pacientes inscritos activamente en cualquier otro ensayo de prevención de GVHD.
- Cualquier condición física o psicológica que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el paciente o generaría preocupación de que el paciente no cumpliría con los procedimientos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Red Mill® de Bob
Los pacientes seguirán la dieta BMT (trasplante de médula ósea) estándar y agregarán almidón de papa producido por Bob's Red Mill® a partir del día -7 y continuando hasta el día +100. Los pacientes consumirán 20 g de Bob's Red Mill®, dieta a base de papa almidón, por vía oral dos veces al día. Inicialmente, los sujetos tomarán 20 g al día durante los primeros tres días antes de aumentar la dosis a 20 g BID. |
Dieta estándar para trasplante de médula ósea (BMT) + almidón a base de patata
Dieta estándar para trasplante de médula ósea (TMO) + almidón a base de maíz
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Comparador de placebos: Placebo de almidón
Los pacientes recibirán un placebo de almidón isocalórico no resistente.
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Dieta estándar para trasplante de médula ósea (TMO) + almidón a base de maíz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EICH grado II-IV
Periodo de tiempo: Día 100
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La incidencia de GVHD (enfermedad de injerto contra huésped) de grado II, III y IV documentada el día 100 Grado II: erupción 25-50% del área de superficie corporal (BSA), bilirrubina 3.1-6mg/dL, producción de heces de adulto 1000-1500mL/día o niño 20-30mL/kg/día. Grado III: erupción superior al 50 % de BSA, bilirrubina de 6,1 a 15 mg/dl, producción de heces de adulto superior a 1500 ml/día o producción de heces de niño superior a 30 ml/kg/día Grado IV: eritrodermia generalizada más formación de ampollas y descamación superior al 5 % del BSA, bilirrubina superior a 15 mg/dl, dolor abdominal intenso con o sin íleo o heces muy sanguinolentas. |
Día 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riwes MM, Golob JL, Magenau J, Shan M, Dick G, Braun T, Schmidt TM, Pawarode A, Anand S, Ghosh M, Maciejewski J, King D, Choi S, Yanik G, Geer M, Hillman E, Lyssiotis CA, Tewari M, Reddy P. Feasibility of a dietary intervention to modify gut microbial metabolism in patients with hematopoietic stem cell transplantation. Nat Med. 2023 Nov;29(11):2805-2813. doi: 10.1038/s41591-023-02587-y. Epub 2023 Oct 19.
- Lakshmanan AP, Deola S, Terranegra A. The Promise of Precision Nutrition for Modulation of the Gut Microbiota as a Novel Therapeutic Approach to Acute Graft-versus-host Disease. Transplantation. 2023 Dec 1;107(12):2497-2509. doi: 10.1097/TP.0000000000004629. Epub 2023 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2016.029
- HUM00112318 (Otro identificador: The University of Michigan)
- P01HL149633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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