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Manipulation alimentaire de l'axe microbiome-métabolomique pour atténuer la GVHD chez les patients Allo HCT

19 mars 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Les chercheurs évaluent la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité précoce de l'administration d'un complément alimentaire disponible dans le commerce contenant de l'amidon résistant à base de pomme de terre à des sujets subissant une SCT allogénique (greffe de cellules souches). L'intervention commencera immédiatement avant la phase de conditionnement et se poursuivra jusqu'au jour 100. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration à court terme d'un amidon résistant est capable d'augmenter les niveaux de butyrate dans l'intestin, ce qui réduira les taux de GVHD aiguë (maladie du greffon contre l'hôte).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets subissant une GCSH allogénique à pleine intensité appariée (greffe de cellules souches hématopoïétiques)
  • Âge ≥ 18 ans pour la phase de faisabilité. Âge ≥10 ans ET ≥50 kg pour la portion phase II.
  • Karnofsky > 70 %, (Karnofsky Performance Status : une tentative de quantification du bien-être général et des activités de la vie quotidienne des patients atteints de cancer. Le score varie de 0 à 100, où 100 correspond à une santé "parfaite" et 0 à la mort.)
  • Les sujets doivent être capables d'avaler des gélules/comprimés
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Volonté de consentir / co-inscrire à l'étude de suivi à long terme BMT ou HUM00043287 (UMCC2001-0234)
  • Disponibilité d'un donneur apparenté HLA (human leukocyte antigen).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
  • Patients ayant des antécédents de pontage gastrique.
  • Patients présentant une infection active à Clostridium difficile au moment de l'inscription à l'étude. Une infection active est définie comme un échantillon de selles positif pour la toxine de Clostridium difficile via EIA (dosage immunoenzymatique) et soit des symptômes (selles molles fréquentes) OU des résultats d'imagerie compatibles avec un mégacôlon toxique.
  • Patients activement inscrits à tout autre essai de prévention de la GVHD.
  • Toute condition physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque inacceptable pour le patient ou ferait craindre que le patient ne se conforme pas aux procédures du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bob's Red Mill®

Les patients suivront le régime standard de BMT (greffe de moelle osseuse) et ajouteront de l'amidon de pomme de terre produit par Bob's Red Mill® à partir du jour -7 et jusqu'au jour +100. Les patients consommeront 20 g de Bob's Red Mill®, régime alimentaire à base de pomme de terre amidon, par voie orale deux fois par jour.

Initialement, les sujets prendront 20 g par jour pendant les trois premiers jours avant d'augmenter la dose à 20 g BID.
Médicament: Bob's Red Mill®
Régime standard de greffe de moelle osseuse (BMT) + amidon à base de pomme de terre
Autre: Amidon Placebo
Régime standard de greffe de moelle osseuse (BMT) + amidon à base de maïs
Comparateur placebo: Amidon Placebo
Les patients recevront un placebo d'amidon isocalorique et non résistant.
Autre: Amidon Placebo
Régime standard de greffe de moelle osseuse (BMT) + amidon à base de maïs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la GVHD de grade II-IV
Délai: Jour 100

L'incidence de la GVHD de grade II, III et IV (maladie du greffon contre l'hôte) telle que documentée au jour 100

Grade II : éruption cutanée 25-50 % de la surface corporelle (BSA), bilirubine 3,1-6 mg/dL, production de selles adulte 1 000-1 500 mL/jour ou enfant 20-30 mL/kg/jour.

Grade III : éruption cutanée supérieure à 50 % de la surface corporelle, bilirubine de 6,1 à 15 mg/dL, débit de selles d'un adulte supérieur à 1 500 mL/jour ou débit de selles d'un enfant supérieur à 30 mL/kg/jour

Grade IV : érythrodermie généralisée plus formation bulleuse et desquamation supérieure à 5 % de la surface corporelle, bilirubine supérieure à 15 mg/dL, douleurs abdominales sévères avec ou sans iléus, ou selles très sanglantes.
Jour 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (Estimé)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2016.029
  • HUM00112318 (Autre identifiant: The University of Michigan)
  • P01HL149633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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