Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní manipulace mikrobiom-metabolomické osy pro zmírnění GVHD u pacientů s Allo HCT

19. března 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Vyšetřovatelé hodnotí proveditelnost, bezpečnost a včasnou účinnost podávání komerčně dostupného doplňku stravy obsahujícího rezistentní škrob na bázi brambor subjektům podstupujícím alogenní SCT (transplantace kmenových buněk). Intervence začne bezprostředně před fází kondicionování a bude pokračovat do 100. dne. Výzkumníci předpokládají, že krátkodobé podávání rezistentního škrobu je schopné zvýšit hladiny butyrátu ve střevě, což sníží četnost akutní GVHD (Graft-versus-Host Disease).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující odpovídající související alogenní HSCT s plnou intenzitou (transplantace hematopoetických kmenových buněk)
  • Věk ≥ 18 let pro fázi proveditelnosti. Věk ≥10 let A ≥50 kg pro část fáze II.
  • Karnofsky >70 %, (Karnofsky Performance Status: pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a aktivity každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je „dokonalé“ zdraví a 0 je smrt.)
  • Subjekty musí být schopny polykat tobolky/tablety
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota souhlasit / spoluzapsat se do dlouhodobé následné studie BMT nebo HUM00043287 (UMCC2001-0234)
  • Dostupnost HLA (lidský leukocytární antigen) shodného příbuzného dárce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
  • Pacienti s anamnézou operace bypassu žaludku.
  • Pacienti s aktivní infekcí Clostridium difficile v době zařazení do studie. Aktivní infekce je definována jako vzorek stolice pozitivní na toxin Clostridium difficile prostřednictvím EIA (enzymatická imunoanalýza) a buď symptomy (častá řídká stolice) NEBO zobrazovacími nálezy konzistentními s toxickým megakolonem.
  • Pacienti se aktivně zapsali do jakékoli jiné studie prevence GVHD.
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta nepřijatelné riziko nebo by vzbuzoval obavy, že pacient nebude dodržovat protokolární postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bob's Red Mill®

Pacienti budou dodržovat standardní dietu BMT (transplantace kostní dřeně) a budou přidávat bramborový škrob vyrobený Bob's Red Mill® počínaje dnem -7 a pokračovat až do dne +100. Pacienti budou konzumovat 20 g Bob's Red Mill®, dieta na bázi brambor škrob, perorálně dvakrát denně.

Zpočátku budou subjekty užívat 20 g denně po dobu prvních tří dnů před zvýšením dávky na 20 g BID.
Lék: Bob's Red Mill®
Standardní dieta po transplantaci kostní dřeně (BMT) + bramborový škrob
Jiný: Škrobové placebo
Standardní dieta po transplantaci kostní dřeně (BMT) + kukuřičný škrob
Komparátor placeba: Škrobové placebo
Pacienti dostanou izokalorické, nerezistentní škrobové placebo.
Jiný: Škrobové placebo
Standardní dieta po transplantaci kostní dřeně (BMT) + kukuřičný škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt GVHD stupně II-IV
Časové okno: Den 100

Výskyt GVHD stupně II, III a IV (Graft Versus Host Disease), jak je dokumentován 100. den

Stupeň II: Vyrážka 25-50 % tělesného povrchu (BSA), Bilirubin 3,1-6 mg/dl, výdej stolice dospělých 1000-1500 ml/den nebo dítě 20-30 ml/kg/den.

Stupeň III: Vyrážka větší než 50 % BSA, bilirubin 6,1-15 mg/dl, výdej stolice dospělých větší než 1500 ml/den nebo výdej stolice dětí větší než 30 ml/kg/den

Stupeň IV: generalizovaná erytrodermie plus bulózní tvorba a deskvamace vyšší než 5 % BSA, bilirubin vyšší než 15 mg/dl, silná bolest břicha s ileem nebo bez ilea nebo silně krvavá stolice.
Den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2016.029
  • HUM00112318 (Jiný identifikátor: The University of Michigan)
  • P01HL149633 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bob's Red Mill®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit