微生物组-代谢组学轴的饮食控制以减轻 Allo HCT 患者的 GVHD
2026年3月19日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
研究人员正在评估向接受同种异体 SCT（干细胞移植）的受试者施用含有马铃薯抗性淀粉的市售膳食补充剂的可行性、安全性和早期疗效。
干预将在调节阶段之前立即开始，并持续到第 100 天。
研究人员假设，短期服用抗性淀粉能够增加肠道内的丁酸盐水平，从而降低急性 GVHD（移植物抗宿主病）的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受匹配相关全强度同种异体 HSCT（造血干细胞移植）的受试者
- 可行性阶段年龄≥18岁。 II 期部分年龄≥10 岁且≥50 公斤。
- Karnofsky >70%，（Karnofsky 表现状态：试图量化癌症患者的总体健康状况和日常生活活动。 分数范围从 0 到 100，其中 100 是“完美”健康，0 是死亡。）
- 受试者必须能够吞咽胶囊/药片
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意同意/共同参加 BMT 长期随访研究或 HUM00043287 (UMCC2001-0234)
- HLA（人类白细胞抗原）匹配的相关供体的可用性。
排除标准：
- 炎症性肠病患者。
- 有胃绕道手术史的患者。
- 在研究入组时患有活动性艰难梭菌感染的患者。 活动性感染定义为粪便样本通过 EIA（酶免疫测定）呈艰难梭菌毒素阳性，并且症状（频繁稀便）或与中毒性巨结肠一致的影像学发现。
- 患者积极参加任何其他 GVHD 预防试验。
- 研究者认为会给患者带来不可接受的风险或引起患者不遵守方案程序的担忧的任何身体或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bob's Red Mill®
患者将遵循标准 BMT（骨髓移植）饮食，并从第 -7 天开始添加 Bob's Red Mill® 生产的马铃薯淀粉，一直持续到第 +100 天。患者将食用 20 克 Bob's Red Mill®，以马铃薯为基础的饮食淀粉，每天口服两次。 最初，受试者将在前三天每天服用 20 克，然后将剂量增加到 20 克 BID。 |
标准骨髓移植 (BMT) 饮食 + 马铃薯淀粉
标准骨髓移植 (BMT) 饮食 + 玉米淀粉
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安慰剂比较：淀粉安慰剂
患者将接受等热量、非抗性淀粉安慰剂。
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标准骨髓移植 (BMT) 饮食 + 玉米淀粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II-IV级GVHD的发生率
大体时间：第 100 天
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第 100 天记录的 II、III 和 IV 级 GVHD（移植物抗宿主病）的发生率 II 级：皮疹占体表面积 (BSA) 的 25-50%，胆红素 3.1-6mg/dL，成人大便量 1000-1500mL/天或儿童 20-30mL/kg/天。 III 级：皮疹大于 50% BSA，胆红素 6.1-15mg/dL，成人大便量大于 1500mL/天或儿童大便量大于 30mL/kg/天 IV 级：全身性红皮病加大疱形成和脱屑大于 5% BSA，胆红素大于 15mg/dL，剧烈腹痛伴或不伴肠梗阻，或血便。 |
第 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary M Riwes, D.O.、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riwes MM, Golob JL, Magenau J, Shan M, Dick G, Braun T, Schmidt TM, Pawarode A, Anand S, Ghosh M, Maciejewski J, King D, Choi S, Yanik G, Geer M, Hillman E, Lyssiotis CA, Tewari M, Reddy P. Feasibility of a dietary intervention to modify gut microbial metabolism in patients with hematopoietic stem cell transplantation. Nat Med. 2023 Nov;29(11):2805-2813. doi: 10.1038/s41591-023-02587-y. Epub 2023 Oct 19.
- Lakshmanan AP, Deola S, Terranegra A. The Promise of Precision Nutrition for Modulation of the Gut Microbiota as a Novel Therapeutic Approach to Acute Graft-versus-host Disease. Transplantation. 2023 Dec 1;107(12):2497-2509. doi: 10.1097/TP.0000000000004629. Epub 2023 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2025年12月29日
研究完成 (实际的)
2025年12月29日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计的)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMCC 2016.029
- HUM00112318 (其他标识符：The University of Michigan)
- P01HL149633 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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