Manipolazione dietetica dell'asse microbioma-metabolomico per mitigare la GVHD nei pazienti Allo HCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary M Riwes, D.O
- Numero di telefono: 734-936-8785
- Email: mmriwes@med.umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Cancer Center
-
Contatto:
- Mary Riwes, DO
- Numero di telefono: 734-936-8785
- Email: mmriwes@med.umich.edu
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Investigatore principale:
- Mary Riwes, DO
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a trapianto allogenico allogenico (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) correlato a piena intensità
- Età ≥ 18 anni per la fase di fattibilità. Età ≥10 anni E ≥50 kg per la porzione di fase II.
- Karnofsky >70%, (Karnofsky Performance Status: un tentativo di quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana dei malati di cancro. Il punteggio va da 0 a 100 dove 100 è la salute "perfetta" e 0 è la morte.)
- I soggetti devono essere in grado di deglutire capsule/compresse
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- Disponibilità ad acconsentire / co-iscriversi allo studio di follow-up a lungo termine con BMT o HUM00043287 (UMCC2001-0234)
- Disponibilità di un donatore correlato HLA (antigene leucocitario umano).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
- Pazienti con una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico.
- Pazienti con infezione attiva da Clostridium difficile al momento dell'arruolamento nello studio. L'infezione attiva è definita come un campione di feci positivo per la tossina di Clostridium difficile tramite EIA (saggio immunoenzimatico) e entrambi i sintomi (frequenti feci molli) O reperti di imaging coerenti con megacolon tossico.
- Pazienti attivamente arruolati in qualsiasi altro studio di prevenzione della GVHD.
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente o solleverebbe la preoccupazione che il paziente non si atterrebbe alle procedure del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bob's Red Mill®
I pazienti seguiranno la dieta standard BMT (trapianto di midollo osseo) e aggiungeranno fecola di patate prodotta da Bob's Red Mill® a partire dal giorno -7 e continuando fino al giorno +100. I pazienti consumeranno 20 g di Bob's Red Mill®, dieta a base di patate amido, per via orale due volte al giorno. Inizialmente, i soggetti assumeranno 20 g al giorno per i primi tre giorni prima di aumentare la dose a 20 g BID. |
Dieta standard per trapianto di midollo osseo (BMT) + amido a base di patate
Dieta standard per trapianto di midollo osseo (BMT) + amido a base di mais
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Comparatore placebo: Amido Placebo
I pazienti riceveranno un placebo di amido isocalorico e non resistente.
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Dieta standard per trapianto di midollo osseo (BMT) + amido a base di mais
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di GVHD di grado II-IV
Lasso di tempo: Giorno 100
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L'incidenza di GVHD di grado II, III e IV (Graft Versus Host Disease) come documentata al giorno 100 Grado II: eruzione cutanea 25-50% della superficie corporea (BSA), bilirubina 3,1-6 mg/dL, produzione di feci per adulti 1000-1500 ml/giorno o bambino 20-30 ml/kg/giorno. Grado III: eruzione cutanea superiore al 50% della superficie corporea, bilirubina 6,1-15 mg/dL, escrezione fecale dell'adulto superiore a 1500 ml/giorno o escrezione fecale del bambino superiore a 30 ml/kg/giorno Grado IV: eritrodermia generalizzata più formazione bollosa e desquamazione superiore al 5% della superficie corporea, bilirubina superiore a 15 mg/dL, forte dolore addominale con o senza ileo o feci con sangue grossolano. |
Giorno 100
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2016.029
- HUM00112318 (Altro identificatore: The University of Michigan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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