Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomi-aineenvaihduntaakselin ravintokäsittely GVHD:n lieventämiseksi Allo HCT -potilailla

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tutkijat arvioivat perunapohjaista resistenttiä tärkkelystä sisältävän kaupallisesti saatavan ravintolisän antamisen toteutettavuutta, turvallisuutta ja varhaista tehokkuutta potilaille, joille tehdään allogeeninen SCT (kantasolusiirto). Interventio alkaa välittömästi ennen hoitovaihetta ja jatkuu päivään 100. Tutkijat olettavat, että resistentin tärkkelyksen lyhytaikainen antaminen pystyy lisäämään butyraatin tasoja suolistossa, mikä vähentää akuutin GVHD:n (Graft-versus-Host Disease) määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Riwes, DO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tehdään vastaava täyden intensiteetin allogeeninen HSCT (hematopoieettinen kantasolusiirto)
  • Ikä ≥ 18 vuotta toteutettavuusvaiheessa. Ikä ≥10 vuotta vanha JA ≥50 kg vaiheen II annoksen osalta.
  • Karnofsky > 70 % (Karnofsky Performance Status: yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja päivittäistä elämää. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 on "täydellinen" terveys ja 0 on kuolema.)
  • Koehenkilöiden on kyettävä nielemään kapseleita/tabletteja
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukkuus suostua / osallistua BMT:n pitkän aikavälin seurantatutkimukseen tai HUM00043287 (UMCC2001-0234)
  • HLA:n (ihmisen leukosyyttiantigeenin) kanssa yhteensopivan luovuttajan saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joilla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus.
  • Potilaat, joilla oli aktiivinen Clostridium difficile -infektio tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. Aktiivinen infektio määritellään ulostenäytteeksi, joka on positiivinen Clostridium difficile -toksiinille EIA:n (entsyymi-immunomääritys) ja joko oireiden (usein löysät ulosteet) tai toksisen megakoolonin mukaisen kuvantamisen löydökseksi.
  • Potilaat ilmoittautuivat aktiivisesti mihin tahansa muuhun GVHD-ehkäisytutkimukseen.
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin tai herättäisi huolta siitä, että potilas ei noudata protokollamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bob's Red Mill®

Potilaat noudattavat normaalia BMT-ruokavaliota (luuydinsiirto) ja lisäävät Bob's Red Millin® tuottamaa perunatärkkelystä alkaen päivästä -7 ja jatkaen päivään +100. Potilaat kuluttavat 20 g Bob's Red Mill® -perunapohjaista ruokavaliota. tärkkelystä, suun kautta kahdesti päivässä.

Aluksi koehenkilöt ottavat 20 g päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan ennen kuin annoksen nostetaan 20 g:aan BID.
Lääke: Bob's Red Mill®
Normaali luuytimensiirtoruokavalio (BMT) + perunapohjainen tärkkelys
Muut: Tärkkelys Placebo
Tavallinen luuytimensiirtoruokavalio (BMT) + maissipohjainen tärkkelys
Placebo Comparator: Tärkkelys Placebo
Potilaat saavat isokalorista, ei-resistenttiä tärkkelysplaseboa.
Muut: Tärkkelys Placebo
Tavallinen luuytimensiirtoruokavalio (BMT) + maissipohjainen tärkkelys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II-IV GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 100

Asteiden II, III ja IV GVHD (Graft versus Host Disease) ilmaantuvuus dokumentoituna päivänä 100

Aste II: Ihottuma 25-50 % kehon pinta-alasta (BSA), bilirubiini 3,1-6 mg/dl, aikuisen uloste 1000-1500 ml/vrk tai lapsella 20-30 ml/kg/vrk.

Aste III: ihottuma yli 50 % BSA:sta, bilirubiini 6,1-15 mg/dl, aikuisten uloste yli 1500 ml/vrk tai lapsen uloste yli 30 ml/kg/vrk

Aste IV: yleistynyt erytroderma sekä rakkuloiden muodostuminen ja hilseily yli 5 % BSA:sta, bilirubiini yli 15 mg/dl, vaikea vatsakipu ileuksen kanssa tai ilman tai voimakkaasti verinen uloste.
Päivä 100

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2016.029
  • HUM00112318 (Muu tunniste: The University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bob's Red Mill®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa