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Ernährungsmanipulation der Mikrobiom-Metabolom-Achse zur Milderung von GVHD bei Allo-HCT-Patienten

10. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Die Forscher bewerten die Durchführbarkeit, Sicherheit und frühe Wirksamkeit der Verabreichung eines im Handel erhältlichen Nahrungsergänzungsmittels, das resistente Stärke auf Kartoffelbasis enthält, an Personen, die sich einer allogenen SCT (Stammzelltransplantation) unterziehen. Die Intervention beginnt unmittelbar vor der Konditionierungsphase und dauert bis Tag 100. Forscher nehmen an, dass die kurzfristige Verabreichung einer resistenten Stärke in der Lage ist, die Butyratspiegel im Darm zu erhöhen, was die Rate der akuten GVHD (Graft-versus-Host Disease) reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Riwes, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer allogenen HSCT (hämatopoetische Stammzelltransplantation) in voller Intensität unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre für die Machbarkeitsphase. Alter ≥ 10 Jahre UND ≥ 50 kg für den Phase-II-Anteil.
  • Karnofsky >70%, (Karnofsky Performance Status: ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 "perfekte" Gesundheit und 0 Tod bedeutet.)
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Kapseln/Tabletten zu schlucken
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft zur Einwilligung / Mitregistrierung für die BMT-Langzeit-Follow-up-Studie oder HUM00043287 (UMCC2001-0234)
  • Verfügbarkeit eines HLA (humanes Leukozyten-Antigen) passenden verwandten Spenders.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Patienten mit Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit aktiver Clostridium-difficile-Infektion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Eine aktive Infektion ist definiert als eine Stuhlprobe, die per EIA (Enzymimmunoassay) positiv auf Clostridium difficile-Toxin ist, und entweder Symptome (häufiger weicher Stuhl) ODER Bildgebungsbefunde, die mit einem toxischen Megakolon übereinstimmen.
  • Patienten, die aktiv an einer anderen GVHD-Präventionsstudie teilnehmen.
  • Jeder physische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde oder Anlass zur Sorge geben würde, dass der Patient die Protokollverfahren nicht einhalten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bobs Red Mill®

Die Patienten folgen der Standard-BMT-Diät (Knochenmarktransplantation) und fügen ab Tag -7 bis Tag +100 Kartoffelstärke hinzu, die von Bob's Red Mill® hergestellt wird. Die Patienten nehmen 20 g Bob's Red Mill® auf Kartoffelbasis zu sich Stärke, oral zweimal täglich.

Anfänglich nehmen die Probanden in den ersten drei Tagen 20 g täglich ein, bevor sie die Dosis auf 20 g BID erhöhen.
Arzneimittel: Bobs Red Mill®
Standard-Knochenmarktransplantationsdiät (KMT) + Stärke auf Kartoffelbasis
Sonstiges: Stärke-Placebo
Standard-Knochenmarktransplantationsdiät (KMT) + Stärke auf Maisbasis
Placebo-Komparator: Stärke-Placebo
Die Patienten erhalten ein isokalorisches Placebo aus nicht resistenter Stärke.
Sonstiges: Stärke-Placebo
Standard-Knochenmarktransplantationsdiät (KMT) + Stärke auf Maisbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: Tag 100

Die Inzidenz von GVHD Grad II, III und IV (Graft-versus-Host-Disease) wie an Tag 100 dokumentiert

Grad II: Hautausschlag 25–50 % der Körperoberfläche (BSA), Bilirubin 3,1–6 mg/dl, Stuhlausscheidung bei Erwachsenen 1000–1500 ml/Tag oder bei Kindern 20–30 ml/kg/Tag.

Grad III: Hautausschlag größer als 50 % BSA, Bilirubin 6,1–15 mg/dl, Stuhlausscheidung bei Erwachsenen größer als 1500 ml/Tag oder Stuhlausscheidung bei Kindern größer als 30 ml/kg/Tag

Grad IV: generalisierte Erythrodermie plus bullöse Bildung und Abschuppung von mehr als 5 % BSA, Bilirubin von mehr als 15 mg/dl, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus oder stark blutiger Stuhl.
Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2016.029
  • HUM00112318 (Andere Kennung: The University of Michigan)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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