Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætmanipulation af den mikrobiom-metabolomiske akse til at lindre GVHD hos Allo HCT-patienter

19. marts 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Efterforskere vurderer gennemførligheden, sikkerheden og den tidlige effektivitet af at administrere et kommercielt tilgængeligt kosttilskud indeholdende kartoffelbaseret resistent stivelse til forsøgspersoner, der gennemgår allogen SCT (stamcelletransplantation). Interventionen begynder umiddelbart før konditioneringsfasen og fortsætter til og med dag 100. Efterforskere antager, at kortvarig administration af en resistent stivelse er i stand til at øge niveauerne af butyrat i tarmen, hvilket vil reducere antallet af akut GVHD (Graft-Versus-Host Disease).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår matchet relateret allogen HSCT med fuld intensitet (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
  • Alder ≥ 18 år for gennemførlighedsfasen. Alder ≥10 år OG ≥50 kg for fase II-delen.
  • Karnofsky >70%, (Karnofsky Performance Status: et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 100, hvor 100 er "perfekt" sundhed og 0 er død.)
  • Forsøgspersoner skal kunne sluge kapsler/tabletter
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at give samtykke/samtilmelding til BMT langtidsopfølgningsundersøgelse eller HUM00043287 (UMCC2001-0234)
  • Tilgængelighed af en HLA (humant leukocytantigen) matchet relateret donor.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienter med en historie med gastrisk bypass-operation.
  • Patienter med aktiv Clostridium difficile-infektion på tidspunktet for studieindskrivning. Aktiv infektion er defineret som en afføringsprøve positiv for Clostridium difficile-toksin via EIA (enzymimmunoassay) og enten symptomer (hyppig løs afføring) ELLER billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med toksisk megacolon.
  • Patienter, der er aktivt tilmeldt ethvert andet GVHD-forebyggelsesforsøg.
  • Enhver fysisk eller psykisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten eller give anledning til bekymring for, at patienten ikke ville overholde protokolprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bob's Red Mill®

Patienterne vil følge standard BMT (knoglemarvstransplantation) diæt og tilføje kartoffelstivelse produceret af Bob's Red Mill® begyndende på dag -7 og fortsætter til dag +100. Patienterne vil indtage 20 g Bob's Red Mill®, kartoffelbaseret kost stivelse, oralt to gange dagligt.

Indledningsvis vil forsøgspersoner tage 20 g dagligt i de første tre dage, før dosis øges til 20 g BID.
Medicin: Bob's Red Mill®
Standard knoglemarvstransplantation (BMT) diæt + kartoffelbaseret stivelse
Andet: Stivelse placebo
Standard knoglemarvstransplantation (BMT) diæt + majsbaseret stivelse
Placebo komparator: Stivelse placebo
Patienterne vil modtage en iso-kalorisk, ikke-resistent stivelsesplacebo.
Andet: Stivelse placebo
Standard knoglemarvstransplantation (BMT) diæt + majsbaseret stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad II-IV GVHD
Tidsramme: Dag 100

Forekomsten af ​​grad II, III og IV GVHD (Graft Versus Host Disease) som dokumenteret på dag 100

Grad II: Udslæt 25-50 % af kropsoverfladearealet (BSA), Bilirubin 3,1-6mg/dL, voksen afføring 1000-1500mL/dag eller barn 20-30mL/kg/dag.

Grad III: Udslæt større end 50 % BSA, bilirubin 6,1-15mg/dL, voksenafføring større end 1500mL/dag eller børneafføring større end 30mL/kg/dag

Grad IV: generaliseret erythrodermi plus bulløs dannelse og afskalning større end 5 % BSA, bilirubin større end 15 mg/dL, svære mavesmerter med eller uden ileus eller voldsomt blodig afføring.
Dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Anslået)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2016.029
  • HUM00112318 (Anden identifikator: The University of Michigan)
  • P01HL149633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bob's Red Mill®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner