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Manipulação dietética do eixo microbioma-metabolômico para atenuar a DECH em pacientes com Allo HCT

10 de outubro de 2023 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Os investigadores estão avaliando a viabilidade, segurança e eficácia precoce da administração de um suplemento dietético disponível comercialmente contendo amido resistente à base de batata a indivíduos submetidos a SCT (transplante de células-tronco) alogênico. A intervenção começará imediatamente antes da fase de condicionamento e continuará até o dia 100. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração a curto prazo de um amido resistente é capaz de aumentar os níveis de butirato no intestino, o que reduzirá as taxas de GVHD aguda (doença do enxerto contra o hospedeiro).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Riwes, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos submetidos a HSCT alogênico de intensidade total (transplante de células-tronco hematopoiéticas) correspondente
  • Idade ≥ 18 anos para a fase de viabilidade. Idade ≥10 anos E ≥50 kg para a porção fase II.
  • Karnofsky > 70%, (Karnofsky Performance Status: uma tentativa de quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária dos pacientes com câncer. A pontuação varia de 0 a 100, onde 100 é a saúde "perfeita" e 0 é a morte.)
  • Os indivíduos devem ser capazes de engolir cápsulas/comprimidos
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Vontade de consentir/co-inscrever no estudo de acompanhamento de longo prazo do BMT ou HUM00043287 (UMCC2001-0234)
  • Disponibilidade de um doador aparentado compatível com HLA (antígeno leucocitário humano).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória intestinal.
  • Pacientes com histórico de cirurgia de bypass gástrico.
  • Pacientes com infecção ativa por Clostridium difficile no momento da inclusão no estudo. A infecção ativa é definida como uma amostra de fezes positiva para toxina de Clostridium difficile via EIA (imunoensaio enzimático) e sintomas (fezes moles frequentes) OU achados de imagem consistentes com megacólon tóxico.
  • Pacientes ativamente inscritos em qualquer outro estudo de prevenção de GVHD.
  • Qualquer condição física ou psicológica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o paciente ou levante a preocupação de que o paciente não cumpra os procedimentos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bob's Red Mill®

Os pacientes seguirão a dieta padrão BMT (transplante de medula óssea) e adicionarão amido de batata produzido por Bob's Red Mill® começando no dia -7 e continuando até o dia +100. Os pacientes consumirão 20 g de Bob's Red Mill®, dieta à base de batata amido, por via oral duas vezes ao dia.

Inicialmente, os indivíduos tomarão 20 g diariamente durante os primeiros três dias antes de aumentar a dose para 20 g BID.
Medicamento: Bob's Red Mill®
Dieta padrão para transplante de medula óssea (BMT) + amido à base de batata
Outro: Amido Placebo
Dieta padrão para transplante de medula óssea (BMT) + amido à base de milho
Comparador de Placebo: Amido Placebo
Os pacientes receberão um placebo de amido isocalórico e não resistente.
Outro: Amido Placebo
Dieta padrão para transplante de medula óssea (BMT) + amido à base de milho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de GVHD grau II-IV
Prazo: Dia 100

A incidência de grau II, III e IV GVHD (doença do enxerto contra o hospedeiro) conforme documentado no dia 100

Grau II: Exantema 25-50% da Superfície Corporal (BSA), Bilirrubina 3,1-6mg/dL, débito fecal adulto 1000-1500mL/dia ou criança 20-30mL/kg/dia.

Grau III: Erupção cutânea maior que 50% BSA, bilirrubina 6,1-15mg/dL, débito fecal adulto maior que 1500mL/dia ou débito fecal infantil maior que 30mL/kg/dia

Grau IV: eritrodermia generalizada mais formação bolhosa e descamação maior que 5% BSA, bilirrubina maior que 15mg/dL, dor abdominal intensa com ou sem íleo paralítico ou fezes grosseiramente sanguinolentas.
Dia 100

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2016.029
  • HUM00112318 (Outro identificador: The University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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