Manipulação dietética do eixo microbioma-metabolômico para atenuar a DECH em pacientes com Allo HCT
19 de março de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Os investigadores estão avaliando a viabilidade, segurança e eficácia precoce da administração de um suplemento dietético disponível comercialmente contendo amido resistente à base de batata a indivíduos submetidos a SCT (transplante de células-tronco) alogênico.
A intervenção começará imediatamente antes da fase de condicionamento e continuará até o dia 100.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração a curto prazo de um amido resistente é capaz de aumentar os níveis de butirato no intestino, o que reduzirá as taxas de GVHD aguda (doença do enxerto contra o hospedeiro).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a HSCT alogênico de intensidade total (transplante de células-tronco hematopoiéticas) correspondente
- Idade ≥ 18 anos para a fase de viabilidade. Idade ≥10 anos E ≥50 kg para a porção fase II.
- Karnofsky > 70%, (Karnofsky Performance Status: uma tentativa de quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária dos pacientes com câncer. A pontuação varia de 0 a 100, onde 100 é a saúde "perfeita" e 0 é a morte.)
- Os indivíduos devem ser capazes de engolir cápsulas/comprimidos
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Vontade de consentir/co-inscrever no estudo de acompanhamento de longo prazo do BMT ou HUM00043287 (UMCC2001-0234)
- Disponibilidade de um doador aparentado compatível com HLA (antígeno leucocitário humano).
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal.
- Pacientes com histórico de cirurgia de bypass gástrico.
- Pacientes com infecção ativa por Clostridium difficile no momento da inclusão no estudo. A infecção ativa é definida como uma amostra de fezes positiva para toxina de Clostridium difficile via EIA (imunoensaio enzimático) e sintomas (fezes moles frequentes) OU achados de imagem consistentes com megacólon tóxico.
- Pacientes ativamente inscritos em qualquer outro estudo de prevenção de GVHD.
- Qualquer condição física ou psicológica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o paciente ou levante a preocupação de que o paciente não cumpra os procedimentos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bob's Red Mill®
Os pacientes seguirão a dieta padrão BMT (transplante de medula óssea) e adicionarão amido de batata produzido por Bob's Red Mill® começando no dia -7 e continuando até o dia +100. Os pacientes consumirão 20 g de Bob's Red Mill®, dieta à base de batata amido, por via oral duas vezes ao dia. Inicialmente, os indivíduos tomarão 20 g diariamente durante os primeiros três dias antes de aumentar a dose para 20 g BID. |
Dieta padrão para transplante de medula óssea (BMT) + amido à base de batata
Dieta padrão para transplante de medula óssea (BMT) + amido à base de milho
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Comparador de Placebo: Amido Placebo
Os pacientes receberão um placebo de amido isocalórico e não resistente.
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Dieta padrão para transplante de medula óssea (BMT) + amido à base de milho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de GVHD grau II-IV
Prazo: Dia 100
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A incidência de grau II, III e IV GVHD (doença do enxerto contra o hospedeiro) conforme documentado no dia 100 Grau II: Exantema 25-50% da Superfície Corporal (BSA), Bilirrubina 3,1-6mg/dL, débito fecal adulto 1000-1500mL/dia ou criança 20-30mL/kg/dia. Grau III: Erupção cutânea maior que 50% BSA, bilirrubina 6,1-15mg/dL, débito fecal adulto maior que 1500mL/dia ou débito fecal infantil maior que 30mL/kg/dia Grau IV: eritrodermia generalizada mais formação bolhosa e descamação maior que 5% BSA, bilirrubina maior que 15mg/dL, dor abdominal intensa com ou sem íleo paralítico ou fezes grosseiramente sanguinolentas. |
Dia 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riwes MM, Golob JL, Magenau J, Shan M, Dick G, Braun T, Schmidt TM, Pawarode A, Anand S, Ghosh M, Maciejewski J, King D, Choi S, Yanik G, Geer M, Hillman E, Lyssiotis CA, Tewari M, Reddy P. Feasibility of a dietary intervention to modify gut microbial metabolism in patients with hematopoietic stem cell transplantation. Nat Med. 2023 Nov;29(11):2805-2813. doi: 10.1038/s41591-023-02587-y. Epub 2023 Oct 19.
- Lakshmanan AP, Deola S, Terranegra A. The Promise of Precision Nutrition for Modulation of the Gut Microbiota as a Novel Therapeutic Approach to Acute Graft-versus-host Disease. Transplantation. 2023 Dec 1;107(12):2497-2509. doi: 10.1097/TP.0000000000004629. Epub 2023 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2016.029
- HUM00112318 (Outro identificador: The University of Michigan)
- P01HL149633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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