同種HCT患者のGVHDを軽減するためのマイクロバイオーム - メタボローム軸の食事操作
2023年10月10日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
研究者らは、同種異系 SCT (幹細胞移植) を受ける被験者に、ポテトベースの難消化性デンプンを含む市販の栄養補助食品を投与することの実現可能性、安全性、および早期有効性を評価しています。
介入はコンディショニング段階の直前に開始され、100 日目まで続きます。
研究者は、レジスタントスターチの短期投与が腸内の酪酸レベルを上昇させ、急性GVHD（移植片対宿主病）の発生率を低下させることができると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary M Riwes, D.O
- 電話番号：734-936-8785
- メール：mmriwes@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Cancer Center
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コンタクト：
- Mary Riwes, DO
- 電話番号：734-936-8785
- メール：mmriwes@med.umich.edu
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主任研究者：
- Mary Riwes, DO
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -一致した関連する全強度同種HSCT（造血幹細胞移植）を受けている被験者
- -実現可能性段階の年齢は18歳以上。 年齢が10歳以上で、フェーズIIの部分が50kg以上。
- カルノフスキー >70% (カルノフスキー パフォーマンス ステータス: がん患者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化する試み。 スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は「完全な」健康、0 は死亡です。)
- -被験者はカプセル/錠剤を飲み込むことができなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- -BMT長期フォローアップ研究またはHUM00043287（UMCC2001-0234）に同意/共同登録する意欲
- HLA (ひと白血球抗原) 一致する関連ドナーの可用性。
除外基準:
- 炎症性腸疾患の患者。
- -胃バイパス手術の既往のある患者。
- -研究登録時にアクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染症を患っている患者。 活動性感染症は、EIA（酵素免疫測定法）によるクロストリジウム・ディフィシル毒素陽性の便サンプルと、中毒性巨大結腸症に一致する症状（頻繁な軟便）または画像所見のいずれかとして定義されます。
- 他の GVHD 予防試験に積極的に登録した患者。
- -研究者の意見では、容認できないリスクを患者にもたらす、または患者がプロトコル手順を遵守しないという懸念を引き起こす身体的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボブのレッドミル®
患者は、標準的な BMT (骨髄移植) 食に従い、Bob's Red Mill® によって生成されたポテトスターチを -7 日目から +100 日目まで継続して追加します。デンプン、経口で 1 日 2 回。 最初に、被験者は最初の 3 日間は毎日 20g を服用し、その後 20g BID に用量を増やします。 |
標準的な骨髄移植 (BMT) ダイエット + ポテトベースのデンプン
標準的な骨髄移植 (BMT) 食 + コーンベースのデンプン
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プラセボコンパレーター：澱粉プラセボ
患者は、等カロリーの非耐性澱粉プラセボを受け取ります。
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標準的な骨髄移植 (BMT) 食 + コーンベースのデンプン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード II-IV GVHD の発生率
時間枠：100日目
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100日目に記録されたグレードII、III、およびIVのGVHD（移植片対宿主病）の発生率 グレード II: 体表面積 (BSA) の 25 ～ 50% の発疹、ビリルビン 3.1 ～ 6 mg/dL、大人の排便量 1000 ～ 1500 mL/日または子供 20 ～ 30 mL/kg/日。 グレード III: 50% BSA を超える発疹、ビリルビン 6.1-15mg/dL、成人の排便量が 1500mL/日を超える、または小児の排便量が 30mL/kg/日を超える グレード IV: 全身性紅皮症に加えて、5% BSA を超える水疱形成および落屑、15mg/dL を超えるビリルビン、イレウスを伴うまたは伴わない重度の腹痛、または肉眼的血便。 |
100日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary M Riwes, D.O.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (推定)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2016.029
- HUM00112318 (その他の識別子：The University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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