Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetmanipulatie van de microbioom-metabolomische as voor het verlichten van GVHD bij Allo HCT-patiënten

19 maart 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Onderzoekers evalueren de haalbaarheid, veiligheid en vroege werkzaamheid van het toedienen van een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement dat op aardappelen gebaseerd resistent zetmeel bevat aan proefpersonen die allogene SCT (stamceltransplantatie) ondergaan. De interventie begint onmiddellijk voorafgaand aan de conditioneringsfase en gaat door tot dag 100. Onderzoekers veronderstellen dat toediening op korte termijn van een resistent zetmeel in staat is om de niveaus van butyraat in de darm te verhogen, waardoor het aantal acute GVHD (graft-versus-host-ziekte) zal afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die gematchte gerelateerde allogene HSCT met volledige intensiteit ondergaan (hematopoëtische stamceltransplantatie)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar voor de haalbaarheidsfase. Leeftijd ≥10 jaar EN ≥50 kg voor de fase II-portie.
  • Karnofsky >70%, (Karnofsky Performance Status: een poging om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerpatiënten te kwantificeren. De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 "perfecte" gezondheid is en 0 de dood is.)
  • Proefpersonen moeten capsules/tabletten kunnen doorslikken
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereidheid om in te stemmen met / mede-inschrijving op BMT lange termijn follow-up studie of HUM00043287 (UMCC2001-0234)
  • Beschikbaarheid van een HLA (humaan leukocytenantigeen) gematchte verwante donor.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een maagbypassoperatie.
  • Patiënten met actieve Clostridium difficile-infectie op het moment van inschrijving in het onderzoek. Actieve infectie wordt gedefinieerd als een ontlastingsmonster positief voor Clostridium difficile-toxine via EIA (enzymimmunoassay) en symptomen (frequente dunne ontlasting) OF beeldvormingsbevindingen die consistent zijn met toxisch megacolon.
  • Patiënten namen actief deel aan een andere GVHD-preventiestudie.
  • Elke fysieke of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou vormen of aanleiding zou geven tot bezorgdheid dat de patiënt zich niet aan de protocolprocedures zou houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bob's Red Mill®

Patiënten volgen het standaard BMT-dieet (beenmergtransplantatie) en voegen aardappelzetmeel geproduceerd door Bob's Red Mill® toe vanaf dag -7 tot en met dag +100. Patiënten consumeren 20 g Bob's Red Mill®, op aardappelen gebaseerd dieet zetmeel, tweemaal daags oraal.

Aanvankelijk zullen proefpersonen de eerste drie dagen 20 g per dag innemen voordat de dosis wordt verhoogd tot 20 g tweemaal daags.
Geneesmiddel: Bob's Red Mill®
Standaard dieet voor beenmergtransplantatie (BMT) + zetmeel op basis van aardappelen
Ander: Zetmeel Placebo
Standaard dieet voor beenmergtransplantatie (BMT) + zetmeel op basis van maïs
Placebo-vergelijker: Zetmeel Placebo
Patiënten krijgen een isocalorische, niet-resistente zetmeel-placebo.
Ander: Zetmeel Placebo
Standaard dieet voor beenmergtransplantatie (BMT) + zetmeel op basis van maïs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad II-IV GVHD
Tijdsspanne: Dag 100

De incidentie van graad II, III en IV GVHD (Graft versus Host Disease) zoals gedocumenteerd op dag 100

Graad II: huiduitslag 25-50% van het lichaamsoppervlak (BSA), bilirubine 3,1-6 mg/dl, volwassen ontlasting 1000-1500 ml/dag of kind 20-30 ml/kg/dag.

Graad III: huiduitslag groter dan 50% BSA, bilirubine 6,1-15 mg/dl, volwassen ontlasting meer dan 1500 ml/dag of kinderontlasting meer dan 30 ml/kg/dag

Graad IV: gegeneraliseerde erythrodermie plus bulleuze vorming en desquamatie van meer dan 5% BSA, bilirubine van meer dan 15 mg / dL, ernstige buikpijn met of zonder ileus of grove bloederige ontlasting.
Dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2016.029
  • HUM00112318 (Andere identificatie: The University of Michigan)
  • P01HL149633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren