Manipulacja dietetyczna osi mikrobiom-metabolomika w celu złagodzenia GVHD u pacjentów Allo HCT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary M Riwes, D.O
- Numer telefonu: 734-936-8785
- E-mail: mmriwes@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Cancer Center
-
Kontakt:
- Mary Riwes, DO
- Numer telefonu: 734-936-8785
- E-mail: mmriwes@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Mary Riwes, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani dopasowanemu, powiązanemu allogenicznemu HSCT o pełnej intensywności (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
- Wiek ≥ 18 lat dla fazy wykonalności. Wiek ≥10 lat ORAZ ≥50 kg dla części fazy II.
- Karnofsky'ego >70%, (Karnofsky Performance Status: próba ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów z rakiem i ich codziennych czynności. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie 100 to „doskonałe” zdrowie, a 0 to śmierć).
- Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki/tabletki
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do wyrażenia zgody / wspólnego zapisania się na długoterminowe badanie kontrolne BMT lub HUM00043287 (UMCC2001-0234)
- Dostępność spokrewnionego dawcy dopasowanego pod względem HLA (antygen ludzkich leukocytów).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
- Pacjenci z historią operacji pomostowania żołądka.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem Clostridium difficile w momencie włączenia do badania. Aktywna infekcja jest zdefiniowana jako próbka kału dodatnia na obecność toksyny Clostridium difficile w teście EIA (enzymatyczny test immunologiczny) i objawy (częste luźne stolce) LUB wyniki badań obrazowych zgodne z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.
- Pacjenci aktywnie zapisani do innych badań dotyczących profilaktyki GVHD.
- Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta lub budziłby obawy, że pacjent nie zastosuje się do procedur protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czerwony Młyn Boba®
Pacjenci będą przestrzegać standardowej diety BMT (przeszczep szpiku kostnego) i będą dodawać skrobię ziemniaczaną wyprodukowaną przez Bob's Red Mill® począwszy od dnia -7 do dnia +100. Pacjenci będą spożywać 20 g Bob's Red Mill®, dieta oparta na ziemniakach skrobia, doustnie dwa razy dziennie. Początkowo pacjenci będą przyjmować 20 g dziennie przez pierwsze trzy dni przed zwiększeniem dawki do 20 g BID. |
Standardowa dieta do przeszczepu szpiku kostnego (BMT) + skrobia ziemniaczana
Standardowa dieta po przeszczepie szpiku kostnego (BMT) + skrobia kukurydziana
|
|
Komparator placebo: Skrobia Placebo
Pacjenci otrzymają izokaloryczne, nieodporne na skrobię placebo.
|
Standardowa dieta po przeszczepie szpiku kostnego (BMT) + skrobia kukurydziana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: Dzień 100
|
Częstość występowania GVHD stopnia II, III i IV (choroba przeszczep przeciw gospodarzowi) udokumentowana w 100. dniu Stopień II: Wysypka 25-50% powierzchni ciała (BSA), bilirubina 3,1-6 mg/dl, wydalanie stolca dorosłego 1000-1500 ml/dzień lub dziecko 20-30 ml/kg/dzień. Stopień III: Wysypka większa niż 50% BSA, bilirubina 6,1-15 mg/dl, wydalanie stolca u dorosłego powyżej 1500 ml/dobę lub wydalanie stolca u dziecka powyżej 30 ml/kg/dobę Stopień IV: uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem powyżej 5% BSA, stężenie bilirubiny powyżej 15 mg/dl, silny ból brzucha z niedrożnością lub bez niedrożności lub bardzo krwawy stolec. |
Dzień 100
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary M Riwes, D.O., University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2016.029
- HUM00112318 (Inny identyfikator: The University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerwony Młyn Boba®
-
Wayne State UniversityNieznanyCukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Zakończony